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Rolle von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei der Behandlung von Psoriasis (PSORTI-BIO)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rolle von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei der Behandlung von Psoriasis: Ein Proof of Biological Concept Test

Die Forscher gehen davon aus, dass die Hemmung der endogenen Reversen Transkriptase (1) überschüssige zytosolische DNA reduzieren und Stress auslösen würde, der die Entzündungsschleife am Ursprung psoriatischer Läsionen initiiert, und (2) die Schleife unterbrechen und Läsionen aufhellen würde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit mehr als einem Jahr an Plaque-Psoriasis leidet und mindestens eine aktive Hautläsion > 4 cm2 im lichtgeschützten Bereich aufweist.
  • Patient, der eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (IUP, angepasste Pille, Kondom usw.)
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen Form oder einem anderen Stadium der Psoriasis
  • Patient unter Anti-Zytokin-Behandlung während der 6 Monate (180 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient unter systemischer Behandlung basierend auf (1) Kortikosteroiden, (2) Antibiotika, (3) Methotrexat, Ciclosporin, Soriatan, Hydroxyharnstoff, Apremilast oder (4) PUVA, (5) UVB, (6) Vitamin D3 während der 4 Wochen (28 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient unter topischer Kortikosteroid- oder Retinoidbehandlung während der 2 Wochen (15 Tage) vor der Aufnahme
  • Patient mit Niereninsuffizienz; Einnahme nephrotoxischer Mittel (Aminoglykoside, mehrfache oder hohe Dosen von NSAIDs usw.); Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min; Serumphosphat unter 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
  • Patient mit aktiver Virusinfektion (HBV, HCV und HIV) oder unkontrollierter akuter Infektion.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (nichtmedizinische Inhaltsstoffe).
  • Patient mit unkontrollierter Gerinnungsstörung und Keloidnarben in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika; Jeder Zustand, der zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Aufnahme voraussichtlich die Beurteilung des Hauptziels beeinträchtigen könnte, wie z. B. Ekzeme oder psychiatrische Störungen
  • Patient mit unkontrollierten systemischen Parametern. Der Proband nimmt an einer interventionellen Studie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoriasis-Patienten
Arzneimittel: Generisches antiretrovirales Mittel
200 mg Emtricitabin plus 245 mg Tenofovirdiisopropylfumarat für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keinen S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mehr aufweisen
Zeitfenster: Tag 0
Biopsie-Screening auf S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mittels Immunfluoreszenz
Tag 0
Prozentsatz der Patienten, die keinen S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mehr aufweisen
Zeitfenster: Tag 7
Biopsie-Screening auf S9.6:D5H6-RNA:DNA-Duplex mittels Immunfluoreszenz
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der endogenen Reverse Transkriptase
Zeitfenster: Tag 0
µUI/ml Reverse-Transkriptase-Aktivität, getestet im Serum, getestet mit dem CAVIDI HS Mg-RT-Kit
Tag 0
Prozentuale Änderung der endogenen Reverse Transkriptase
Zeitfenster: Tag 7
µUI/ml Reverse-Transkriptase-Aktivität, getestet im Serum, getestet mit dem CAVIDI HS Mg-RT-Kit
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Ki67-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des Ki67-Proliferationsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Ki67-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CK10-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CK10-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CK10-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CK10-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des Filaggrin-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Filaggrin-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des Filaggrin-Differenzierungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den Filaggrin-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD4-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD4-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD4-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD4-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD8-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD8-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD8-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD8-Marker sind
Tag 7
Prozentuale Änderung der Expression des CD11c-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD11c-Marker sind
Tag 0
Prozentuale Änderung der Expression des CD11c-Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Zellen, die in der kutanen Immunhistochemie positiv für den CD11c-Marker sind
Tag 7
Durchschnittliche prozentuale Änderung des Psoriasis Area Severity Index
Zeitfenster: Tag 7
Skala von vier Variablen des Psoriasis-Schweregrads (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 72)
Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Zu erwartende Nebenwirkungen = Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Hautausschlag
Tag 7
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Zu erwartende Nebenwirkungen = Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Hautausschlag
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Stoebner, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOIGCSMerri/2018/PS-01
  • 2019-002236-91 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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