Ruolo degli inibitori della trascrittasi inversa nel trattamento della psoriasi (PSORTI-BIO)
27 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ruolo degli inibitori della trascrittasi inversa nel trattamento della psoriasi: una prova del concetto di test biologico
I ricercatori ipotizzano che l'inibizione della trascrittasi inversa endogena: (1) ridurrebbe il DNA citosolico in eccesso, stressando l'avvio del ciclo infiammatorio all'origine delle lesioni psoriasiche e (2) interrompendo il ciclo e alleggerendo le lesioni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da psoriasi a placche da più di un anno con almeno una lesione cutanea attiva > 4 cm2 nella zona fotoprotetta.
- Paziente che utilizza una contraccezione efficace (IUD, pillola adattata, preservativo, ecc.)
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'altra forma o stadio di psoriasi
- Paziente in trattamento con anti-citochine durante i 6 mesi (180 giorni) prima dell'inclusione
- Paziente in trattamento sistemico a base di (1) corticosteroidi, (2) antibiotici, (3) metotrexato, ciclosporina, soriatano, idrossiurea, apremilast o (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamina D3 durante le 4 settimane (28 giorni) prima dell'inclusione
- - Paziente in trattamento con corticosteroidi topici o retinoidi durante le 2 settimane (15 giorni) prima dell'inclusione
- Paziente con insufficienza renale; assunzione di agenti nefrotossici (aminoglicosidi, dosi multiple o elevate di FANS, ecc.); clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min; fosforo sierico inferiore a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Paziente con infezione virale attiva (HBV, HCV e HIV) o infezione acuta incontrollata.
- Paziente con ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti non medicinali).
- Paziente con disturbo della coagulazione incontrollata, anamnesi di cicatrici cheloidi
- Paziente con allergia agli anestetici locali; qualsiasi condizione suscettibile di interferire al momento della visita di pre-inclusione, con la valutazione dell'obiettivo principale come eczema, disturbi psichiatrici
- Paziente con parametri sistemici non controllati Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti affetti da psoriasi
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200 mg di emtricitabina più 245 mg di tenofovir diisopropil fumarato per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che non presentano più S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Lasso di tempo: Giorno 0
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Screening bioptico per S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex mediante immunofluorescenza
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Giorno 0
|
|
Percentuale di pazienti che non presentano più S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Screening bioptico per S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex mediante immunofluorescenza
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della trascrittasi inversa endogena
Lasso di tempo: Giorno 0
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µUI/mL attività della trascrittasi inversa testata nel siero analizzato utilizzando il kit CAVIDI HS Mg-RT
|
Giorno 0
|
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Variazione percentuale della trascrittasi inversa endogena
Lasso di tempo: Giorno 7
|
µUI/mL attività della trascrittasi inversa testata nel siero analizzato utilizzando il kit CAVIDI HS Mg-RT
|
Giorno 7
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|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore Ki67 all'immunoistochimica cutanea
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Giorno 0
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di proliferazione Ki67
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore Ki67 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 7
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione CK10
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CK10 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 0
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione CK10
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CK10 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 7
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione della filaggrina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore filaggrina all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 0
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di differenziazione della filaggrina
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore filaggrina all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 7
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD4
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD4 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 0
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD4
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD4 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 7
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Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD8
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD8 all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 0
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|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Percentuale di cellule positive per il marcatore CD8 all'immunoistochimica cutanea
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Giorno 7
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|
Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD11c
Lasso di tempo: Giorno 0
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Percentuale di cellule positive per il marcatore CD11c all'immunoistochimica cutanea
|
Giorno 0
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Variazione percentuale nell'espressione del marcatore di infiammazione CD11c
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di cellule positive per il marcatore CD11c all'immunoistochimica cutanea
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Giorno 7
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Variazione percentuale media dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Scala di quattro variabili di gravità della psoriasi (punteggio minimo 0 punteggio massimo 72)
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Giorno 7
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Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 7
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Effetti collaterali previsti = diarrea, vomito, nausea, vertigini o mal di testa, sensazione di debolezza o eruzione cutanea
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Giorno 7
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Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14
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Effetti collaterali previsti = diarrea, vomito, nausea, vertigini o mal di testa, sensazione di debolezza o eruzione cutanea
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Stoebner, Chu Nimes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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