逆转录酶抑制剂在银屑病治疗中的作用 (PSORTI-BIO)
2025年12月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
逆转录酶抑制剂在银屑病治疗中的作用：生物学概念检验的证明
研究人员假设内源性逆转录酶的抑制将：(1) 减少多余的胞质 DNA，在银屑病病变的起源处应激启动炎症循环，以及 (2) 中断循环并减轻病变
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有斑块状银屑病一年以上且光保护区内至少有一处活动性皮损＞4cm2的患者。
- 使用有效避孕措施（宫内节育器、改良药丸、避孕套等）的患者
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 患有另一种形式或阶段的银屑病的患者
- 入组前 6 个月（180 天）内接受抗细胞因子治疗的患者
- 在 4 周内接受基于 (1) 皮质类固醇、(2) 抗生素、(3) 甲氨蝶呤、环孢素、soriatane、羟基脲、阿普司特或 (4) PUVA、(5) UVB、(6) 维生素 D3 的全身治疗的患者 (28天）纳入前
- 入组前 2 周（15 天）内接受局部皮质类固醇或维甲酸治疗的患者
- 肾功能不全患者；服用肾毒性药物（氨基糖苷类、多剂量或高剂量的非甾体抗炎药等）；肌酐清除率低于 50 毫升/分钟；血清磷低于 1.0 毫克/分升（0.32 毫摩尔/升）。
- 患有活动性病毒感染（HBV、HCV 和 HIV）或不受控制的急性感染的患者。
- 对其中一种活性物质或任何赋形剂（非药物成分）过敏的患者。
- 患有无法控制的凝血功能障碍、瘢痕疙瘩病史的患者
- 对局部麻醉剂过敏的患者；任何可能在入组前访视时干扰评估主要目标的情况，例如湿疹、精神障碍
- 系统参数不受控制的患者 受试者正在参与一项干预研究，或处于先前研究确定的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银屑病患者
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200mg 恩曲他滨加 245mg 替诺福韦富马酸二异丙酯 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不再呈现 S9.6:D5H6 RNA:DNA 双链体的患者百分比
大体时间：第 0 天
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通过免疫荧光法对 S9.6:D5H6 RNA:DNA 双链体进行活检筛查
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第 0 天
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不再呈现 S9.6:D5H6 RNA:DNA 双链体的患者百分比
大体时间：第 7 天
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通过免疫荧光法对 S9.6:D5H6 RNA:DNA 双链体进行活检筛查
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性逆转录酶的百分比变化
大体时间：第 0 天
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使用 CAVIDI HS Mg-RT 试剂盒检测血清中的 µUI/mL 逆转录酶活性
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第 0 天
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内源性逆转录酶的百分比变化
大体时间：第 7 天
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使用 CAVIDI HS Mg-RT 试剂盒检测血清中的 µUI/mL 逆转录酶活性
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第 7 天
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Ki67 增殖标记表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学 Ki67 标记阳性细胞百分比
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第 0 天
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Ki67 增殖标记表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学 Ki67 标记阳性细胞百分比
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第 7 天
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CK10 分化标志物表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学 CK10 标记阳性细胞百分比
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第 0 天
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CK10 分化标志物表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学 CK10 标记阳性细胞百分比
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第 7 天
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聚丝蛋白分化标志物表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学聚丝蛋白标记阳性细胞的百分比
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第 0 天
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聚丝蛋白分化标志物表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学聚丝蛋白标记阳性细胞的百分比
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第 7 天
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CD4 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学 CD4 标记阳性细胞百分比
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第 0 天
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CD4 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学 CD4 标记阳性细胞百分比
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第 7 天
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CD8 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学 CD8 标记阳性细胞百分比
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第 0 天
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CD8 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学 CD8 标记阳性细胞百分比
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第 7 天
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CD11c 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 0 天
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皮肤免疫组织化学 CD11c 标记阳性细胞百分比
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第 0 天
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CD11c 炎症标志物表达的百分比变化
大体时间：第 7 天
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皮肤免疫组织化学 CD11c 标记阳性细胞百分比
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第 7 天
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银屑病面积严重程度指数的平均百分比变化
大体时间：第 7 天
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银屑病严重程度四个变量的量表（最低得分 0 最高得分 72）
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第 7 天
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副作用数
大体时间：第 7 天
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预期的副作用 = 腹泻、呕吐、恶心、头晕或头痛、感觉虚弱或出疹
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第 7 天
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副作用数
大体时间：第 14 天
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预期的副作用 = 腹泻、呕吐、恶心、头晕或头痛、感觉虚弱或出疹
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Stoebner、CHU Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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