- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274595
Reverse transkriptasehæmmeres rolle i behandlingen af psoriasis (PSORTI-BIO)
3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reverse transkriptasehæmmeres rolle i behandlingen af psoriasis: et bevis på biologisk koncepttest
Forskerne antager, at inhiberingen af endogen revers transkriptase vil: (1) reducere overskydende cytosolisk DNA, stress initiere den inflammatoriske sløjfe ved oprindelsen af psoriasislæsioner og (2) afbryde løkken og lette læsioner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af plakpsoriasis i mere end et år med mindst én aktiv hudlæsion > 4 cm2 i det fotobeskyttede område.
- Patient, der bruger effektiv prævention (spiral, tilpasset pille, kondom osv.)
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en anden form eller et andet stadium af psoriasis
- Patient i anti-cytokinbehandling i de 6 måneder (180 dage) før inklusion
- Patient under systemisk behandling baseret på (1) kortikosteroider, (2) antibiotika, (3) methotrexat, ciclosporin, soriatan, hydroxyurinstof, apremilast eller (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamin D3 i løbet af de 4 uger (28) dage) før optagelse
- Patient i topisk kortikosteroid- eller retinoidbehandling i de 2 uger (15 dage) før inklusion
- Patient med nyreinsufficiens; tager nefrotoksiske midler (aminoglykosider, flere eller høje doser af NSAID'er osv.); kreatininclearance mindre end 50 ml/min; serumfosfor under 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Patient med aktiv virusinfektion (HBV, HCV og HIV), eller ukontrolleret akut infektion.
- Patient med overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (ikke-medicinske ingredienser).
- Patient med ukontrolleret koagulationsforstyrrelse, historie med keloid ar
- Patient med allergi over for lokalbedøvelse; enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre på tidspunktet for besøget før inklusion, med evaluering af hovedformålet, såsom eksem, psykiatriske lidelser
- Patient med ukontrollerede systemiske parametre Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psoriasis patienter
|
200mg emtricitabin plus 245mg tenofovirdiisopropylfumarat i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der ikke længere præsenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Tidsramme: Dag 0
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 0
|
|
Procentdel af patienter, der ikke længere præsenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Tidsramme: Dag 7
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 0
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analyseret med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 7
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analyseret med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i Ki67-proliferationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i Ki67-proliferationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CK10 differentieringsmarkør udtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CK10 markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CK10 differentieringsmarkør udtryk
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CK10 markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i filaggrin-differentieringsmarkør-ekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i filaggrin-differentieringsmarkør-ekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD4-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD4-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD8-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD8-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentvis ændring i CD11c-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentvis ændring i CD11c-inflammationsmarkørekspression
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdel af celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring af Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: Dag 7
|
Skala med fire variabler af psoriasis sværhedsgrad (minimum score 0 maksimal score 72)
|
Dag 7
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Forventede bivirkninger = diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed eller hovedpine, svaghedsfølelse eller udslæt
|
Dag 7
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Forventede bivirkninger = diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed eller hovedpine, svaghedsfølelse eller udslæt
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Stoebner, CHU Nimes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Generisk antiretroviral
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHIV-infektion | TuberkuloseCambodja
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus | Knoglebrud
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektionerFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Canada, Mexico, Argentina, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeRefraktær HIV Associeret Kaposi SarkomDet Forenede Kongerige
-
David HoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionTanzania
-
Emory UniversityEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringInfektiøse komplikationerKina
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskadeAustralien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUkendt