Papel dos inibidores da transcriptase reversa no tratamento da psoríase (PSORTI-BIO)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Papel dos inibidores da transcriptase reversa no tratamento da psoríase: uma prova de teste de conceito biológico
Os investigadores levantaram a hipótese de que a inibição da transcriptase reversa endógena: (1) reduziria o excesso de DNA citosólico, enfatizando o início da alça inflamatória na origem das lesões psoriásicas e (2) interromperia a alça e clarearia as lesões
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de psoríase em placas há mais de um ano com pelo menos uma lesão cutânea ativa > 4 cm2 na área fotoprotegida.
- Paciente em uso de método contraceptivo eficaz (DIU, pílula adaptada, preservativo, etc.)
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente com outra forma ou estágio de psoríase
- Paciente em tratamento anticitocina durante os 6 meses (180 dias) antes da inclusão
- Paciente em tratamento sistêmico baseado em (1) corticosteroides, (2) antibióticos, (3) metotrexato, ciclosporina, soriatane, hidroxiureia, apremilast ou (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamina D3 durante as 4 semanas (28 dias) antes da inclusão
- Paciente em tratamento tópico com corticosteroide ou retinóide durante as 2 semanas (15 dias) antes da inclusão
- Paciente com insuficiência renal; tomar agentes nefrotóxicos (aminoglicosídeos, doses múltiplas ou altas de AINEs, etc.); depuração de creatinina menor que 50 ml/min; fósforo sérico abaixo de 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Paciente com infecção viral ativa (HBV, HCV e HIV), ou infecção aguda não controlada.
- Doente com hipersensibilidade a uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ingredientes não medicinais).
- Paciente com distúrbio de coagulação descontrolado, história de cicatrizes quelóides
- Paciente com alergia a anestésicos locais; qualquer condição que possa interferir no momento da visita de pré-inclusão, com avaliação do objetivo principal, como eczema, transtornos psiquiátricos
- Paciente com parâmetros sistêmicos não controlados O sujeito está participando de um estudo intervencionista, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com psoríase
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200 mg de emtricitabina mais 245 mg de tenofovir diisopropil fumarato por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que não apresentam mais S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Prazo: Dia 0
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Triagem de biópsia para S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex por imunofluorescência
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes que não apresentam mais S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex
Prazo: Dia 7
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Triagem de biópsia para S9.6:D5H6 RNA:DNA duplex por imunofluorescência
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na transcriptase reversa endógena
Prazo: Dia 0
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atividade da transcriptase reversa µUI/mL testada em soro analisado usando o kit CAVIDI HS Mg-RT
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Dia 0
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Alteração percentual na transcriptase reversa endógena
Prazo: Dia 7
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atividade da transcriptase reversa µUI/mL testada em soro analisado usando o kit CAVIDI HS Mg-RT
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de proliferação Ki67
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para o marcador Ki67 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de proliferação Ki67
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de células positivas para o marcador Ki67 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de diferenciação CK10
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para o marcador CK10 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de diferenciação CK10
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de células positivas para o marcador CK10 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de diferenciação da filagrina
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para o marcador filagrina na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de diferenciação da filagrina
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de células positivas para o marcador filagrina na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD4
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para marcador CD4 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD4
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de células positivas para marcador CD4 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD8
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para marcador CD8 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD8
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de células positivas para marcador CD8 na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD11c
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de células positivas para o marcador CD11c na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 0
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Alteração percentual na expressão do marcador de inflamação CD11c
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de células positivas para o marcador CD11c na imuno-histoquímica cutânea
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Dia 7
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Alteração percentual média do índice de gravidade da área de psoríase
Prazo: Dia 7
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Escala de quatro variáveis de gravidade da psoríase (pontuação mínima 0 pontuação máxima 72)
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Dia 7
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Número de efeitos colaterais
Prazo: Dia 7
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Efeitos colaterais esperados = diarreia, vômito, náusea, tontura ou dor de cabeça, sensação de fraqueza ou erupção cutânea
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Dia 7
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Número de efeitos colaterais
Prazo: Dia 14
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Efeitos colaterais esperados = diarreia, vômito, náusea, tontura ou dor de cabeça, sensação de fraqueza ou erupção cutânea
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .