Käänteiskopioijaentsyymin estäjien rooli psoriaasin hoidossa (PSORTI-BIO)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Käänteiskopioijaentsyymin estäjien rooli psoriaasin hoidossa: todiste biologisesta käsitteestä
Tutkijat olettavat, että endogeenisen käänteiskopioijaentsyymin esto: (1) vähentäisi ylimääräistä sytosolista DNA:ta, stressiä, joka käynnistää tulehduksellisen silmukan psoriaattisten leesioiden alkuperässä, ja (2) katkaisisi silmukan ja vaalentaisi vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii plakkipsoriaasista yli vuoden ja jolla on vähintään yksi aktiivinen iholeesio > 4 cm2 valolta suojatulla alueella.
- Potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (kierukka, mukautettu pilleri, kondomi jne.)
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin muu psoriaasin muoto tai vaihe
- Potilas, joka on saanut antisytokiinihoitoa 6 kuukautta (180 päivää) ennen sisällyttämistä
- Potilas systeemisessä hoidossa, joka perustuu (1) kortikosteroideihin, (2) antibiootteihin, (3) metotreksaattiin, siklosporiiniin, soriataaniin, hydroksiureaan, apremilastiin tai (4) PUVA:han, (5) UVB:hen, (6) D3-vitamiiniin 4 viikon aikana (28) päivää) ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka on saanut paikallista kortikosteroidi- tai retinoidihoitoa 2 viikkoa (15 päivää) ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta; nefrotoksisten aineiden ottaminen (aminoglykosidit, useat tai suuret annokset tulehduskipulääkkeitä jne.); kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min; seerumin fosfori alle 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Potilas, jolla on aktiivinen virusinfektio (HBV, HCV ja HIV) tai hallitsematon akuutti infektio.
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ei-lääkeaine).
- Potilas, jolla on hallitsematon hyytymishäiriö, keloidiarpia
- Potilas, joka on allerginen paikallispuuduteille; mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee pääsyä edeltävän käynnin aikana päätavoitteen arviointia, kuten ekseema, psykiatriset häiriöt
- Potilas, jolla on kontrolloimattomia systeemisiä parametreja Kohde osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psoriaasipotilaat
|
200 mg emtrisitabiinia plus 245 mg tenofoviiridi-isopropyylifumaraattia 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei enää ole S9.6:D5H6 RNA:DNA -dupleksia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Biopsiaseulonta S9.6:D5H6 RNA:DNA-dupleksin suhteen immunofluoresenssilla
|
Päivä 0
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei enää ole S9.6:D5H6 RNA:DNA -dupleksia
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Biopsiaseulonta S9.6:D5H6 RNA:DNA-dupleksin suhteen immunofluoresenssilla
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen käänteiskopioijaentsyymin muutos prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 0
|
µUI/ml käänteistranskriptaasiaktiivisuus testattu seerumissa, joka on määritetty CAVIDI HS Mg-RT -pakkauksella
|
Päivä 0
|
|
Endogeenisen käänteiskopioijaentsyymin muutos prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 7
|
µUI/ml käänteistranskriptaasiaktiivisuus testattu seerumissa, joka on määritetty CAVIDI HS Mg-RT -pakkauksella
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos Ki67-proliferaatiomarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ki67-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos Ki67-proliferaatiomarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ki67-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos CK10:n erilaistumismarkkerin ilmaisussa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CK10-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos CK10:n erilaistumismarkkerin ilmaisussa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CK10-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos filaggrinin erilaistumismarkkerin lausekkeessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Filaggrin-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos filaggrinin erilaistumismarkkerin lausekkeessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Filaggrin-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos CD4-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CD4-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos CD4-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CD4-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos CD8-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CD8-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos CD8-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CD8-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Prosenttimuutos CD11c-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CD11c-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 0
|
|
Prosenttimuutos CD11c-tulehdusmarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
CD11c-markkerin suhteen positiivisten solujen prosenttiosuus ihon immunohistokemiassa
|
Päivä 7
|
|
Psoriasis Area Severity Indexin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Psoriaasin vaikeusasteen neljän muuttujan asteikko (minimipistemäärä 0 maksimipistemäärä 72)
|
Päivä 7
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Odotetut sivuvaikutukset = ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus tai päänsärky, heikkous tai ihottuma
|
Päivä 7
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Odotetut sivuvaikutukset = ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus tai päänsärky, heikkous tai ihottuma
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .