- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274595
Roll av omvända transkriptashämmare vid behandling av psoriasis (PSORTI-BIO)
3 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rollen av omvända transkriptashämmare vid behandling av psoriasis: ett bevis på biologiskt koncepttest
Utredarna antar att hämningen av endogent omvänt transkriptas skulle: (1) minska överskott av cytosoliskt DNA, stress initiera den inflammatoriska slingan vid ursprunget till psoriasisskador, och (2) avbryta slingan och lätta lesioner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av plackpsoriasis i mer än ett år med minst en aktiv hudskada > 4 cm2 i det fotoskyddade området.
- Patient som använder effektiva preventivmedel (spiral, anpassat piller, kondom, etc.)
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patient med annan form eller stadium av psoriasis
- Patient på anticytokinbehandling under 6 månader (180 dagar) före inkludering
- Patient under systemisk behandling baserad på (1) kortikosteroider, (2) antibiotika, (3) metotrexat, ciklosporin, soriatan, hydroxiurea, apremilast eller (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamin D3 under de 4 veckorna (28) dagar) före införandet
- Patient på topikal kortikosteroid- eller retinoidbehandling under 2 veckor (15 dagar) före inkludering
- Patient med njurinsufficiens; tar nefrotoxiska medel (aminoglykosider, flera eller höga doser av NSAID, etc.); kreatininclearance mindre än 50 ml/min; serumfosfor under 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Patient med aktiv virusinfektion (HBV, HCV och HIV), eller okontrollerad akut infektion.
- Patient med överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena (icke-medicinska ingredienser).
- Patient med okontrollerad koagulationsstörning, historia av keloidärr
- Patient med allergi mot lokalanestetika; alla tillstånd som sannolikt kommer att störa vid tidpunkten för besöket före inkluderingen, med utvärderingen av huvudmålet, såsom eksem, psykiatriska störningar
- Patient med okontrollerade systemiska parametrar Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psoriasispatienter
|
200 mg emtricitabin plus 245 mg tenofovirdiisopropylfumarat i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som inte längre uppvisar S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex
Tidsram: Dag 0
|
Biopsiscreening för S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex genom immunfluorescens
|
Dag 0
|
|
Andel patienter som inte längre uppvisar S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex
Tidsram: Dag 7
|
Biopsiscreening för S9.6:D5H6 RNA:DNA-duplex genom immunfluorescens
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i endogent omvänt transkriptas
Tidsram: Dag 0
|
µUI/mL omvänd transkriptasaktivitet testad i serum analyserad med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i endogent omvänt transkriptas
Tidsram: Dag 7
|
µUI/mL omvänd transkriptasaktivitet testad i serum analyserad med CAVIDI HS Mg-RT kit
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i Ki67-proliferationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för Ki67-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i Ki67-proliferationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för Ki67-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i CK10-differentieringsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för CK10-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i CK10-differentieringsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för CK10-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i filaggrindifferentieringsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för filaggrinmarkör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i filaggrindifferentieringsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för filaggrinmarkör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i CD4-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för CD4-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i CD4-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för CD4-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i CD8-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för CD8-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i CD8-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för CD8-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Procentuell förändring i CD11c-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 0
|
Procent av celler positiva för CD11c-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 0
|
|
Procentuell förändring i CD11c-inflammationsmarköruttryck
Tidsram: Dag 7
|
Procent av celler positiva för CD11c-markör på kutan immunhistokemi
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av Psoriasis Area Severity Index
Tidsram: Dag 7
|
Skala med fyra variabler av psoriasis svårighetsgrad (minsta poäng 0 maximal poäng 72)
|
Dag 7
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Förväntade biverkningar = diarré, kräkningar, illamående, yrsel eller huvudvärk, svaghetskänsla eller utslag
|
Dag 7
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 14
|
Förväntade biverkningar = diarré, kräkningar, illamående, yrsel eller huvudvärk, svaghetskänsla eller utslag
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .