Rôle des inhibiteurs de la transcriptase inverse dans le traitement du psoriasis (PSORTI-BIO)
3 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rôle des inhibiteurs de la transcriptase inverse dans le traitement du psoriasis : test de preuve de concept biologique
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inhibition de la transcriptase inverse endogène permettrait : (1) de réduire l'excès d'ADN cytosolique, le stress initiant la boucle inflammatoire à l'origine des lésions psoriasiques, et (2) d'interrompre la boucle et d'alléger les lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de psoriasis en plaques depuis plus d'un an avec au moins une lésion cutanée active > 4 cm2 dans la zone photo-protégée.
- Patient utilisant une contraception efficace (DIU, pilule adaptée, préservatif, etc.)
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient avec une autre forme ou stade de psoriasis
- Patient sous traitement anti-cytokines pendant les 6 mois (180 jours) précédant l'inclusion
- Patient sous traitement systémique à base de (1) corticoïdes, (2) antibiotiques, (3) méthotrexate, ciclosporine, soriatane, hydroxyurée, apremilast ou (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 pendant les 4 semaines (28 jours) avant l'inclusion
- Patient sous corticothérapie topique ou rétinoïde pendant les 2 semaines (15 jours) précédant l'inclusion
- Patient insuffisant rénal ; prise d'agents néphrotoxiques (aminoglycosides, AINS à doses multiples ou élevées, etc.) ; clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min; phosphore sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Patient atteint d'une infection virale active (VHB, VHC et VIH) ou d'une infection aiguë non contrôlée.
- Patient présentant une hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients (ingrédients non médicinaux).
- Patient avec trouble de la coagulation non contrôlé, antécédents de cicatrices chéloïdes
- Patient allergique aux anesthésiques locaux ; toute affection susceptible d'interférer au moment de la visite de pré-inclusion, avec l'évaluation de l'objectif principal tel que l'eczéma, les troubles psychiatriques
- Patient avec des paramètres systémiques non contrôlés Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de psoriasis
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200 mg d'emtricitabine plus 245 mg de fumarate de diisopropyle de ténofovir pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ne présentant plus de duplex S9.6:D5H6 ARN:ADN
Délai: Jour 0
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Dépistage biopsique du duplex ARN:ADN S9.6:D5H6 par immunofluorescence
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Jour 0
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Pourcentage de patients ne présentant plus de duplex S9.6:D5H6 ARN:ADN
Délai: Jour 7
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Dépistage biopsique du duplex ARN:ADN S9.6:D5H6 par immunofluorescence
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la transcriptase inverse endogène
Délai: Jour 0
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Activité transcriptase inverse µUI/mL testée dans le sérum dosé à l'aide du kit CAVIDI HS Mg-RT
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Jour 0
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Variation en pourcentage de la transcriptase inverse endogène
Délai: Jour 7
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Activité transcriptase inverse µUI/mL testée dans le sérum dosé à l'aide du kit CAVIDI HS Mg-RT
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de prolifération Ki67
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur Ki67 en immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de prolifération Ki67
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur Ki67 en immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de différenciation CK10
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CK10 sur l'immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de différenciation CK10
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CK10 sur l'immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de différenciation de la filaggrine
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur filaggrine sur l'immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur de différenciation de la filaggrine
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur filaggrine sur l'immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD4
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD4 en immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD4
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD4 en immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD8
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD8 en immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD8
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD8 en immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD11c
Délai: Jour 0
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD11c en immunohistochimie cutanée
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Jour 0
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Variation en pourcentage de l'expression du marqueur d'inflammation CD11c
Délai: Jour 7
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Pourcentage de cellules positives pour le marqueur CD11c en immunohistochimie cutanée
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Jour 7
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Variation moyenne en pourcentage de l'indice de gravité de la région du psoriasis
Délai: Jour 7
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Échelle de quatre variables de gravité du psoriasis (score minimum 0 score maximum 72)
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Jour 7
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Nombre d'effets secondaires
Délai: Jour 7
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Effets secondaires anticipés = diarrhée, vomissements, nausées, étourdissements ou maux de tête, sensation de faiblesse ou éruption cutanée
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Jour 7
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Nombre d'effets secondaires
Délai: Jour 14
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Effets secondaires anticipés = diarrhée, vomissements, nausées, étourdissements ou maux de tête, sensation de faiblesse ou éruption cutanée
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .