Rollen til revers transkriptasehemmere i behandlingen av psoriasis (PSORTI-BIO)
3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rollen til revers transkriptasehemmere i behandlingen av psoriasis: et bevis på biologisk konsepttest
Forskerne antar at hemming av endogen revers transkriptase vil: (1) redusere overflødig cytosolisk DNA, stress initiere den inflammatoriske sløyfen ved opprinnelsen til psoriatiske lesjoner, og (2) avbryte sløyfen og lette lesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har lidd av plakkpsoriasis i mer enn ett år med minst én aktiv hudlesjon > 4 cm2 i det fotobeskyttede området.
- Pasient som bruker effektiv prevensjon (spiral, tilpasset pille, kondom, etc.)
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en annen form eller stadium av psoriasis
- Pasient på anti-cytokinbehandling i løpet av 6 måneder (180 dager) før inkludering
- Pasient under systemisk behandling basert på (1) kortikosteroider, (2) antibiotika, (3) metotreksat, ciklosporin, soriatan, hydroksyurea, apremilast eller (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamin D3 i løpet av de 4 ukene (28) dager) før inkludering
- Pasient på topikal kortikosteroid- eller retinoidbehandling i løpet av 2 uker (15 dager) før inkludering
- Pasient med nyresvikt; tar nefrotoksiske midler (aminoglykosider, flere eller høye doser av NSAIDs, etc.); kreatininclearance mindre enn 50 ml / min; serumfosfor under 1,0 mg / dl (0,32 mmol / l).
- Pasient med aktiv virusinfeksjon (HBV, HCV og HIV), eller ukontrollert akutt infeksjon.
- Pasient med overfølsomhet overfor et av virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene (ikke-medisinske ingredienser).
- Pasient med ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse, historie med keloid arr
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse; enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre på tidspunktet for besøket før inkludering, med evaluering av hovedmålet som eksem, psykiatriske lidelser
- Pasient med ukontrollerte systemiske parametere Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psoriasispasienter
|
200mg emtricitabin pluss 245mg tenofovirdiisopropylfumarat i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som ikke lenger presenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks
Tidsramme: Dag 0
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av pasienter som ikke lenger presenterer S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks
Tidsramme: Dag 7
|
Biopsiscreening for S9.6:D5H6 RNA:DNA dupleks ved immunfluorescens
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 0
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analysert med CAVIDI HS Mg-RT-sett
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i endogen revers transkriptase
Tidsramme: Dag 7
|
µUI/mL revers transkriptaseaktivitet testet i serum analysert med CAVIDI HS Mg-RT-sett
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i Ki67-proliferasjonsmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i Ki67-proliferasjonsmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for Ki67-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i CK10-differensieringsmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for CK10-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i CK10-differensieringsmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for CK10-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i uttrykk for filaggrindifferensieringsmarkør
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i uttrykk for filaggrindifferensieringsmarkør
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for filaggrinmarkør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i CD4-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i CD4-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for CD4-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i CD8-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i CD8-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for CD8-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Prosentvis endring i CD11c-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 0
|
|
Prosentvis endring i CD11c-betennelsesmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandel av celler positive for CD11c-markør på kutan immunhistokjemi
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: Dag 7
|
Skala med fire variabler av psoriasis alvorlighetsgrad (minimumsscore 0 maksimal score 72)
|
Dag 7
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Forventede bivirkninger = diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet eller hodepine, svakhetsfølelse eller utslett
|
Dag 7
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Forventede bivirkninger = diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet eller hodepine, svakhetsfølelse eller utslett
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .