Papel de los inhibidores de la transcriptasa inversa en el tratamiento de la psoriasis (PSORTI-BIO)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Papel de los inhibidores de la transcriptasa inversa en el tratamiento de la psoriasis: una prueba de prueba de concepto biológico
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de la transcriptasa inversa endógena: (1) reduciría el exceso de ADN citosólico, enfatizaría el inicio del bucle inflamatorio en el origen de las lesiones psoriásicas y (2) interrumpiría el bucle y aclararía las lesiones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afecto de psoriasis en placas desde hace más de un año con al menos una lesión cutánea activa > 4 cm2 en la zona fotoprotegida.
- Paciente que utiliza métodos anticonceptivos efectivos (DIU, píldora adaptada, preservativo, etc.)
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra forma o etapa de psoriasis
- Paciente en tratamiento anti-citocinas durante los 6 meses (180 días) previos a la inclusión
- Paciente en tratamiento sistémico a base de (1) corticoides, (2) antibióticos, (3) metotrexato, ciclosporina, soriatano, hidroxiurea, apremilast o (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamina D3 durante las 4 semanas (28 días) antes de la inclusión
- Paciente en tratamiento tópico con corticosteroides o retinoides durante las 2 semanas (15 días) antes de la inclusión
- Paciente con insuficiencia renal; tomar agentes nefrotóxicos (aminoglucósidos, dosis múltiples o altas de AINE, etc.); aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min; fósforo sérico inferior a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Paciente con infección viral activa (VHB, VHC y VIH), o infección aguda no controlada.
- Paciente con hipersensibilidad a uno de los principios activos o a alguno de los excipientes (ingredientes no medicinales).
- Paciente con trastorno de la coagulación no controlado, antecedentes de cicatrices queloides
- Paciente con alergia a los anestésicos locales; cualquier condición que pueda interferir en el momento de la visita previa a la inclusión, con la evaluación del objetivo principal, como eczema, trastornos psiquiátricos
- Paciente con parámetros sistémicos no controlados El sujeto está participando en un estudio de intervención, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con psoriasis
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200 mg de emtricitabina más 245 mg de fumarato de diisopropilo de tenofovir durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que ya no presentan el dúplex S9.6:D5H6 ARN:ADN
Periodo de tiempo: Día 0
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Detección de biopsia para S9.6: D5H6 ARN: ADN dúplex por inmunofluorescencia
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Día 0
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Porcentaje de pacientes que ya no presentan el dúplex S9.6:D5H6 ARN:ADN
Periodo de tiempo: Día 7
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Detección de biopsia para S9.6: D5H6 ARN: ADN dúplex por inmunofluorescencia
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la transcriptasa inversa endógena
Periodo de tiempo: Día 0
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Actividad de transcriptasa inversa µUI/ml analizada en suero analizado con el kit CAVIDI HS Mg-RT
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Día 0
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Cambio porcentual en la transcriptasa inversa endógena
Periodo de tiempo: Día 7
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Actividad de transcriptasa inversa µUI/ml analizada en suero analizado con el kit CAVIDI HS Mg-RT
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de proliferación Ki67
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para el marcador Ki67 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 0
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de proliferación Ki67
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para el marcador Ki67 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de diferenciación CK10
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para el marcador CK10 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 0
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de diferenciación CK10
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para el marcador CK10 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de diferenciación de filagrina
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para marcador de filagrina en inmunohistoquímica cutánea
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Día 0
|
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de diferenciación de filagrina
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para marcador de filagrina en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD4
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para marcador CD4 en inmunohistoquímica cutánea
|
Día 0
|
|
Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD4
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para marcador CD4 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD8
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para marcador CD8 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 0
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD8
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para marcador CD8 en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD11c
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de células positivas para marcador CD11c en inmunohistoquímica cutánea
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Día 0
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Cambio porcentual en la expresión del marcador de inflamación CD11c
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de células positivas para marcador CD11c en inmunohistoquímica cutánea
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Día 7
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Cambio porcentual promedio del índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: Día 7
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Escala de cuatro variables de gravedad de la psoriasis (puntuación mínima 0 puntuación máxima 72)
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Día 7
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 7
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Efectos secundarios anticipados = diarrea, vómitos, náuseas, mareos o dolor de cabeza, sensación de debilidad o sarpullido
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Día 7
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 14
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Efectos secundarios anticipados = diarrea, vómitos, náuseas, mareos o dolor de cabeza, sensación de debilidad o sarpullido
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Stoebner, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOIGCSMerri/2018/PS-01
- 2019-002236-91 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .