振動は糖尿病性潰瘍の治癒を促進します (VIBEDULCER)
低振幅高周波振動治療を使用した糖尿病性足潰瘍治癒の促進 - 無作為対照試験
目的:
中国では糖尿病の有病率が 11.6% で、3,000 万人以上の中国人が糖尿病性足潰瘍に罹患しています。 これらの患者の 85% は切断を必要とし、糖尿病患者の 5 年死亡率は、関連する足潰瘍の場合 70% です。
臨床試験では、全身振動プラットフォーム、特に低振幅高周波振動 (LMHFV) に立っていることが示されています。血管新生を促進し、筋肉量を増強し、上皮化を促進します。 足に傷を負った糖尿病ラットの調査では、創傷治癒の加速、灌流の増加、およびVEGF、PECAM-1、PCNAなどの因子のアップレギュレーションが見つかりました。
仮説：
研究者らは、LMHFV が糖尿病性足潰瘍の治癒を促進すると仮定しています。
デザインと主題:
糖尿病性足潰瘍の 106 人の被験者を治療するための前向き単一施設無作為対照試験。
介入:
介入グループは、対照グループと同様に、訓練を受けた創傷ケア看護師による従来のドレッシングとともに、20 週間、隔日で 20 分間、LMHFV 全身振動プラットフォームに立ちます。
主な結果の測定:
潰瘍のサイズは複数の時点で測定され、切断/感染の発生率が記録され、足首上腕圧指数による灌流が計算され、足による足の機能と足首の結果スコアが分析されます。
データ分析：
時点の違いを分析するための ANOVA の反復測定と、同じ時点の比較のためのスチューデントの t 検定。
予想された結果：
これは、糖尿病性足潰瘍に対する全身振動の影響を調査する最初の臨床試験です。 動物研究の結果が臨床的に重要な結果につながるかどうかを研究者に示します。 肯定的な効果が確立された場合、全身振動は糖尿病性足潰瘍に取り組むための貴重な治療法になる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
調査計画: (補足ノートの図 04、CONSORT 図)
科目：
参加者は、CUHK に所属する 3 次教育病院であるプリンス オブ ウェールズ病院の整形外科および外傷科の患者から募集されます。
サンプル サイズ: 106 人の被験者が 1:1 で 2 つの治療グループに無作為化され、脱落率は 15% でした。
サンプル サイズは、G*Power 3.1.9.4 (ドイツ) の創傷サイズの主要エンドポイントを使用して計算されました。 1:1 のランダム化比率を使用すると、タイプ I エラー率 (a レベル) は 0.05、検出力は 0.95 になります。 糖尿病ラットの傷の振動研究では、0.99 の効果量 d が示されました。 人間の被験者の調整効果を推定するため、0.7 の効果サイズを使用して、各グループに 45 人の参加者を 90 人募集する必要があると計算しました。 (22)
方法:
研究デザイン:
無作為化対照試験 1:1 無作為化して対照群 n=58 または介入 (振動) グループ n=58。 介入
- 対照群：従来のドレッシング
- 振動グループ: 従来のドレッシング + LMHFV
データ分析：
制御グループと振動グループで同様の数を確保するために、置換ブロックのランダム化を使用して 1:1 の割り当て比率でコンピューター生成のランダム化を使用して実行されるランダム化。
介入へのコンプライアンス:
従来のドレッシング：創傷ドレッシングへの各出席は、診療所の看護師によって記録されます。創傷クリニックへの出席率が60％未満の人は除外されます。
LMHFV バイブレーション: バイブレーション介入グループの各参加者には、個人用の「スマート カード」が割り当てられます。 このスマートカードは、コンプライアンスを確保するために振動プラットフォームの各使用状況を記録します。出席率が 66% 未満のものは除外されます。
ANOVAの反復測定を使用して、潰瘍サイズのグループと時点の違いを分析し、事後ボンフェローニ検定で分析します。 2 つの独立したサンプルのスチューデントの t 検定は、同じ時点のグループを比較するために使用されます。 統計分析は、IBM SPSS 25 (IBM、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行され、統計的有意性は p < 0.05 であると見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel KK Ling, MBChB
- 電話番号：35052010
- メール：samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gloria Chan
- 電話番号：35052010
- メール：gloriachan@cuhk.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (法的に同意書に自己署名できる)
- 自立できる
- -空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/L、またはランダム血漿グルコース≧11.1mmol/LまたはヘモグロビンA1c（HbA1c）レベル≧6.5％の生化学的に確認された糖尿病
- 潰瘍は、趾間のウェブスペースに限定されているものを除いて、くるぶしのレベルより下になります
- 指標潰瘍の断面積は 50 ～ 1000 mm2 である必要があります
- ワーグナーステージ2-3
- -米国感染症協会のガイドラインによると、アクティブでない感染症
除外基準:
- -重度の認知障害または重度の併存疾患。介入計画を順守する能力を損なう可能性があります。 重度の認知症、家庭用酸素を必要とする心肺予備能の低下、毎日の血液透析など。
- 活動性感染の証拠
- 最近の血行再建術 (<12 週間)
- 細胞増殖に影響を与える可能性のある最近受けた投薬/介入 (化学療法、放射線療法など)
- 包帯、接着剤または抗生物質に対するアレルギー
- -研究プロトコルを理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：従来のドレッシング
創傷ケアを専門とする訓練を受けた看護師による、指定された診療所での隔日ドレッシング 専門の創傷看護師によるドレッシングは、現在の糖尿病性潰瘍治療のゴールドスタンドです。
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日替わりドレッシング
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実験的：振動グループ: 従来のドレッシングと LMHFV
創傷ケアを専門とする訓練を受けた看護師による、指定された診療所での代替日ドレッシング 全身振動療法の代替日 20 週間コース 低振幅高周波振動 (35Hz、0.3 g ピーク間の変位 <0.1mm)。
参加者は隔日で着替えのために戻ってくるので、振動グループも同じ出席で LMHFV を受けます。
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低振幅高周波振動 (35Hz、0.3g ピーク間変位)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさ
時間枠：0週、2週、8週、14週、20週、56週
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• 潰瘍の 30% は従来の包帯を使用して 20 週で治癒するため、ベースラインの潰瘍サイズは 0 週で測定し、コアの中間測定を 20 週で行います。
(13) 1 年間の再評価は、20 週間の LMHFV 治療コースが持続可能な変化をもたらしたかどうかを区別するのに役立ちます。
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0週、2週、8週、14週、20週、56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの時間（日）
時間枠：56週まで
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• 完全な創傷閉鎖の日は、指定された診療所で隔日ドレッシング中に記録されます。
参加者は、主要な結果について20週間と1年で引き続きレビューされます。
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56週まで
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切断の発生率
時間枠：56週まで
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• 膝下/膝上切断の理由と日付が記録されます。
詳細は、香港の公立病院で使用されている集中電子医療システムである臨床管理システムから取得されます。
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56週まで
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二次感染の発生率
時間枠：56週まで
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• 入院日数と全身抗生物質療法の日数が記録されます。
詳細は、香港の公立病院で使用されている集中電子医療システムである臨床管理システムから取得されます。
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56週まで
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灌流
時間枠：0週間、20週間
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• ABI の測定は標準化されます。
(24) 被験者は 10 分間仰臥位で安静にし、ドップラー超音波で後脛骨動脈の収縮期血圧を 2 回測定します (後脛骨動脈に信号が得られない場合は、足背を使用します)。後脛骨動脈/足背部の平均収縮期血圧を 2 つの腕の SBP の高い方で割った値を使用して、ABI を計算します。
(これまでの研究で末梢動脈疾患と鎖骨下狭窄との強い関連性が示されているため、これらの計算では腕のより高い SBP が使用されます)
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0週間、20週間
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足機能
時間枠：0週間、20週間
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• 足と足首の領域に関連する問題に特化した KOOS のバリアントである FAOS を使用して、足の機能を測定します。
FAOS は、英語と中国語の翻訳も検証済みです。これは、5 つのリッカート スコア サブスケールで構成されるアンケートです。痛み、症状、ADL、レクリエーション、足に関するQOL。
回答は 0 ～ 4 のスコアで評価され、正規化されたスコアはサブスケールごとに計算できます (100 は無症候性で、0 は極度の症状を示します)。
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0週間、20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel KK Ling, MBChB、CUHK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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