진동은 당뇨병성 궤양 치료를 향상시킵니다. (VIBEDULCER)
저주파 고주파 진동 치료를 이용한 당뇨병성 족부궤양 치유의 향상 - 무작위 대조 시험
목표:
당뇨병은 중국에서 11.6%의 유병률을 가지고 있으며 당뇨병성 족부 궤양은 3천만 명 이상의 중국인에게 영향을 미칩니다. 이들 환자의 85%는 절단이 필요하고 당뇨병 환자의 5년 사망률은 족부 궤양과 관련된 경우 70%입니다.
임상 시험에서 전신 진동 플랫폼, 특히 저강도 고주파 진동(LMHFV)에 서 있는 것으로 나타났습니다. 혈관 신생을 촉진하고 근육 부피를 증가시키며 상피화를 촉진합니다. 발 상처가 있는 당뇨병 쥐에 대한 조사에서 상처 치유 가속화, 관류 증가 및 VEGF, PECAM-1 및 PCNA와 같은 인자의 상향 조절이 발견되었습니다.
가설:
연구자들은 LMHFV가 당뇨병성 족부 궤양 치유를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
디자인 및 주제:
당뇨병성 족부 궤양 환자 106명을 치료하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험.
개입:
개입 그룹은 통제 그룹에서와 같이 훈련된 상처 치료 간호사에 의한 전통적인 드레싱과 함께 20주 동안 격일로 20분 동안 LMHFV 전신 진동 플랫폼에 서게 됩니다.
주요 결과 측정:
궤양 크기는 여러 시점에서 측정되고, 절단/감염의 발생률이 기록되고, 발목-팔 압력 지수를 통한 관류가 계산되고, 발 및 발목 결과 점수를 통한 발 기능이 분석될 것입니다.
데이터 분석:
시점 차이를 분석하기 위한 ANOVA의 반복 측정 및 동일한 시점 비교를 위한 스튜던트 t-테스트.
예상 결과:
전신진동이 당뇨병성 족부궤양에 미치는 영향을 조사한 최초의 임상시험이다. 동물 연구 결과가 임상적으로 유의미한 결과로 변환되는지 여부를 조사관에게 보여줄 것입니다. 긍정적인 효과가 입증되면 전신 진동은 당뇨병성 족부궤양을 치료하는 데 유용한 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사 계획: (보충 메모의 그림 04, CONSORT 다이어그램)
주제:
참가자는 CUHK 산하 3차 교육 병원인 Prince of Wales 병원의 정형외과 및 외상과 환자 중에서 모집됩니다.
샘플 크기: 106명의 피험자가 1:1로 15%의 탈락률을 차지하는 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
샘플 크기는 G*Power 3.1.9.4(독일)에서 상처 크기의 1차 종점을 사용하여 계산되었습니다. 1:1 무작위화 비율을 사용하여 0.05의 제1종 오류율(a-수준)과 0.95의 검정력을 사용합니다. 당뇨병 쥐 상처에 대한 우리의 진동 연구는 0.99의 효과 크기 d를 보여주었습니다. 우리는 인간 대상에서 조정 효과를 추정하므로 효과 크기 0.7을 사용하여 각 그룹에 45명씩 90명의 참가자를 모집해야 한다고 계산했습니다. (22)
행동 양식:
연구 설계:
대조군 n=58 또는 중재(진동) 그룹 n=58로의 무작위 대조 시험 1:1 무작위화. 간섭
- 대조군: 기존 드레싱
- 진동 그룹: 기존 드레싱 + LMHFV
데이터 분석:
대조군과 진동 그룹에서 비슷한 수를 보장하기 위해 순열 블록 무작위화를 사용하여 1:1 할당 비율로 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 무작위화를 수행했습니다.
개입 준수:
기존 드레싱: 상처 드레싱에 대한 각 출석은 클리닉 간호사가 기록합니다. 상처 클리닉 출석률이 60% 미만인 사람은 제외됩니다.
LMHFV 진동: 진동 개입 그룹의 각 참가자에게는 개인 '스마트 카드'가 할당됩니다. 이 스마트 카드는 규정 준수를 보장하기 위해 진동 플랫폼의 각 사용을 기록하며 출석률이 66% 미만인 사람은 제외됩니다.
ANOVA의 반복 측정은 사후 Bonferroni 테스트로 분석되는 궤양 크기 그룹 및 시점 차이를 분석하는 데 사용될 것입니다. 두 개의 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트는 동일한 시점의 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 통계분석은 IBM SPSS 25(IBM, Armonk, NY, USA)를 이용하여 수행하였으며 통계적 유의성은 p < 0.05에서 고려하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel KK Ling, MBChB
- 전화번호: 35052010
- 이메일: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
연구 연락처 백업
- 이름: Gloria Chan
- 전화번호: 35052010
- 이메일: gloriachan@cuhk.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상(법적으로 동의에 서명할 수 있음)
- 독립적으로 서 있을 수 있음
- 생화학적으로 확인된 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 또는 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 ≥ 6.5%
- 궤양은 interdigital web 공간에 국한된 것을 제외하고 malleoli 수준 아래에 있습니다.
- 지표 궤양의 단면적은 50-1000mm2이어야 합니다.
- 바그너 스테이지 2-3
- Infectious Diseases Society of America 지침에 따른 활성 감염이 아님
제외 기준:
- 개입 계획을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 인지 장애 또는 심각한 동반이환(예: 중증 치매, 가정용 산소가 필요한 빈약한 심폐 예비력, 매일 혈액 투석 등
- 활동성 감염의 증거
- 최근 혈관재생술(<12주)
- 세포 증식에 영향을 미칠 수 있는 최근에 받은 약물/개입(예: 화학 요법, 방사선 요법 등)
- 드레싱, 접착제 또는 항생제에 대한 알레르기
- 연구 프로토콜을 이해하거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 기존 드레싱
상처 치료 전문 훈련된 간호사가 지정한 클리닉에서 격일 드레싱 전문 상처 간호사에 의한 드레싱은 현재 당뇨병성 궤양 치료의 표준입니다.
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얼터네이트 데이 드레싱
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실험적: 진동 그룹: 기존 드레싱 및 LMHFV
상처 치료 전문 간호사가 지정된 클리닉에서 격일 드레싱 20주 대체 전신 진동 요법 과정 격일 20분 자가 설계 진동 플랫폼에서 낮은 크기의 고주파 진동(35Hz, 0.3Hz) g 피크 대 피크 변위 <0.1mm).
참가자들은 격일로 드레싱 교체를 위해 돌아올 것이기 때문에 진동 그룹도 동일한 출석에서 LMHFV를 받게 됩니다.
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낮은 크기의 고주파 진동(35Hz, 0.3g 피크 대 피크 변위)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 0주, 2주, 8주, 14주, 20주, 56주
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• 기존의 드레싱을 사용하면 궤양의 30%가 20주에 치유되기 때문에 기본 궤양 크기는 0주에 측정되고 핵심 중간 측정은 20주에 수행됩니다.
(13) LMHFV 치료의 20주 과정이 지속 가능한 변화를 일으켰는지 여부를 구별하는 데 1년 재평가가 도움이 될 것입니다.
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0주, 2주, 8주, 14주, 20주, 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유까지의 시간(일)
기간: 최대 56주
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• 완전한 상처 봉합일은 지정된 클리닉에서 번갈아 가며 드레싱하는 동안 기록됩니다.
참가자는 기본 결과에 대해 20주 및 1년에 여전히 검토됩니다.
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최대 56주
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절단 발생률
기간: 최대 56주
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• 무릎 아래/무릎 위 절단의 이유와 날짜가 기록됩니다.
자세한 내용은 홍콩의 공립 병원에서 사용하는 중앙 집중식 전자 의료 시스템인 Clinical Management System에서 검색됩니다.
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최대 56주
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2차 감염 발생률
기간: 최대 56주
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• 입원 일수와 전신 항생제 치료 일수가 기록됩니다.
자세한 내용은 홍콩의 공립 병원에서 사용하는 중앙 집중식 전자 의료 시스템인 Clinical Management System에서 검색됩니다.
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최대 56주
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관류
기간: 0주, 20주
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• ABI 측정이 표준화됩니다.
(24) 대상자는 10분 동안 누운 자세로 안정을 취하며 도플러 초음파로 후경골동맥의 수축기 혈압을 2회 측정(후경골동맥에서 신호를 얻을 수 없는 경우 족배를 사용함), 후 경골 동맥/발등 동맥의 평균 수축기 혈압을 두 팔의 더 높은 SBP로 나눈 값을 사용하여 ABI를 계산합니다.
(말초 동맥 질환과 쇄골하 협착증 사이의 강력한 연관성을 보여주는 이전 연구로 인해 팔의 더 높은 SBP가 이 계산에 사용됩니다.)
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0주, 20주
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발 기능
기간: 0주, 20주
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• 발 기능은 발 및 발목 부위와 관련된 문제에 특화된 KOOS의 변형인 FAOS를 사용하여 측정됩니다.
FAOS는 또한 영어와 중국어 번역을 검증했습니다. 5개의 리커트 점수 하위 척도로 구성된 설문지입니다. 통증, 증상, ADL, 레크리에이션 및 발 관련 QOL.
답변은 0-4점으로 등급이 매겨지며 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수를 계산할 수 있습니다(100은 무증상이고 0은 극한 증상을 나타냄).
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0주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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