Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibration forbedrer heling af diabetessår (VIBEDULCER)

26. juli 2021 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Forbedring af heling af diabetisk fodsår ved hjælp af lav-magnitude højfrekvent vibrationsbehandling - et randomiseret kontrolleret forsøg

Mål:

Diabetes har en prævalens på 11,6 % i Kina med diabetiske fodsår, der påvirker over 30 millioner kinesere. 85 % af disse patienter kræver amputation, og 5-års dødeligheden for diabetikere er 70 % ved associerede fodsår.

Kliniske forsøg har vist, at stående på helkropsvibrationsplatforme, specifikt lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV); fremmer angiogenese, øger muskelmasse og fremskynder epitelisering. Undersøgelser på diabetiske rotter med fodsår viste accelereret sårheling, øget perfusion og opregulering af faktorer som VEGF, PECAM-1 og PCNA.

Hypotese:

Efterforskerne postulerer, at LMHFV vil forbedre helingen af ​​diabetisk fodsår.

Design og emner:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg til behandling af 106 forsøgspersoner med diabetiske fodsår.

Interventioner:

Interventionsgruppen vil stå på LMHFV helkropsvibrationsplatforme i 20 minutter på skiftende dage i 20 uger, sammen med konventionel forbinding af en uddannet sårplejerske som i kontrolgruppen.

Vigtigste resultatmål:

Sårstørrelse vil blive målt på flere tidspunkter, forekomsten af ​​amputationer/infektioner vil blive registreret, perfusion via ankel-brachial trykindeks vil blive beregnet og fodfunktion via fod- og ankeloutcome-score vil blive analyseret.

Dataanalyse:

Gentagen måling af ANOVA for at analysere forskelle i tidspunkter og elevens t-test til sammenligning af samme tidspunkt.

Forventede resultater:

Dette er det første kliniske forsøg, der undersøger virkningen af ​​helkropsvibrationer på diabetiske fodsår. Det vil vise efterforskerne, om resultaterne fra dyreforsøg vil omsættes til klinisk signifikante resultater. Hvis der etableres positive effekter, kan helkropsvibrationer være et værdifuldt behandlingsregime til at tackle diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesplan: (fig. 04 i supplerende noter, KONSORT-diagram)

Emner:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienterne i Ortopædisk & Traumatologisk afdeling på Prince of Wales Hospital, det tertiære undervisningshospital tilknyttet CUHK.

Prøvestørrelse: 106 forsøgspersoner randomiseret 1:1 i de to behandlingsgrupper, hvilket tegner sig for en frafaldsrate på 15 %.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge det primære endepunkt for sårstørrelse i G*Power 3.1.9.4 (Tyskland). Ved at bruge et 1:1 randomiseringsforhold en type I fejlrate (a-niveau) på 0,05 og en styrke på 0,95. Vores vibrationsundersøgelse af diabetiske rottesår viste en effektstørrelse d på 0,99. Vi estimerer en nedjusteret effekt hos mennesker, og ved at bruge en effektstørrelse på 0,7 beregnede vi, at vi skulle rekruttere 90 deltagere med 45 i hver gruppe. (22)

Metoder:

Studere design:

Randomiseret kontrolleret forsøg 1:1 randomisering til kontrol n=58 eller intervention (vibration) gruppe n=58. Intervention

  • Kontrolgruppe: konventionel forbinding
  • Vibrationsgruppe: konventionel forbinding + LMHFV

Dataanalyse:

Randomisering udført ved hjælp af computergenereret randomisering med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af permuteret blokrandomisering for at sikre tilsvarende tal i kontrol- og vibrationsgruppen.

Overholdelse af intervention:

Konventionel forbinding: Hver tilsyn med sårforbinding vil blive registreret af kliniksygeplejersken; dem med <60 % fremmøde på sårklinikken vil blive udelukket.

LMHFV Vibration: hver deltager i vibrationsinterventionsgruppen vil blive tildelt et personligt 'smart card'. Dette smartkort vil registrere hver brug af vibrationsplatformen for at sikre overholdelse, dem med <66 % fremmøde vil blive udelukket.

Gentagne målinger af ANOVA vil blive brugt til at analysere sårstørrelsesgrupperne, og forskelle i tidspunkter skal analyseres med post-hoc Bonferroni-tests. Elevens t-test for to uafhængige prøver vil blive brugt til at sammenligne grupper på samme tidspunkt. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA), og statistisk signifikans blev betragtet som p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel (lovligt i stand til selv at underskrive samtykke)
  • Kan stå selvstændigt
  • Biokemisk bekræftet diabetes med en fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller en tilfældig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L eller hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau ≥ 6,5 %
  • Sår vil være under niveauet af malleoli, undtagen dem, der er begrænset til det interdigitale webrum
  • Tværsnitsarealet af indekssåret skal være 50-1000 mm2
  • Wagner etape 2-3
  • Ikke aktiv infektion i henhold til retningslinjerne fra Infectious Diseases Society of America

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse eller svær komorbiditet, som kan forringe evnen til at overholde interventionsplan, f.eks. svær demens, dårlig hjerte-lungereserve, der kræver hjemmeilt, daglig hæmodialyse mm.
  • Bevis på aktiv infektion
  • Nylig revaskulariseringsprocedure (<12 uger)
  • For nylig modtaget medicin/intervention, som kan påvirke celleproliferation (f.eks. kemoterapi, strålebehandling osv.)
  • Allergi over for forbinding, klæbemidler eller antibiotika
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: konventionel forbinding
Alternativ dagpåklædning i en udpeget klinik af en uddannet sygeplejerske med speciale i sårbehandling Forbinding af en specialiseret sårsygeplejerske er den nuværende guldstand for behandling af diabetiske sår.
Andet: Konventionel dressing
Påklædning på anden dag
Eksperimentel: Vibrationsgruppe: konventionel forbinding og LMHFV
Alternativ dagpåklædning i en udpeget klinik af en uddannet sygeplejerske med speciale i sårpleje Alternativt dat 20-ugers forløb med helkropsvibrationsterapi Alternative dages 20 min sessioner på en selvdesignet vibrationsplatform med lav-magnitude højfrekvent vibration (35Hz, 0,3) g top-to-peak forskydning <0,1 mm). Da deltagerne vil vende tilbage til forklædningsskift på skiftende dage, vil vibrationsgruppen også gennemgå LMHFV ved samme fremmøde.
Enhed: Lav Magnitude Højfrekvent Vibrationsplatform
med lav-magnitude højfrekvent vibration (35Hz, 0,3g peak-to-peak forskydning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus størrelse
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 8 uger, 14 uger, 20 uger, 56 uger
• Baseline-ulcusstørrelsen vil blive målt efter 0 uger, og en kerneinterimsmåling vil blive udført efter 20 uger, da 30 % af sårdannelserne vil heles efter 20 uger ved brug af konventionel bandage. (13) En 1-årig revurdering vil hjælpe med at skelne, om det 20-ugers forløb med LMHFV-terapi har skabt bæredygtige ændringer.
0 uger, 2 uger, 8 uger, 14 uger, 20 uger, 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) til helbredelse
Tidsramme: op til 56 uger
• Dagen for fuldstændig sårlukning vil blive dokumenteret under deres anden dagsforbinding i den udpegede klinik. Deltageren vil stadig blive revideret efter 20 uger og 1 år for det primære resultat.
op til 56 uger
Forekomst af amputation
Tidsramme: op til 56 uger
• Årsagen til og dagen for amputation under knæet/over knæet vil blive registreret. Detaljer vil blive hentet fra Clinical Management System, det centraliserede elektroniske sundhedssystem, der bruges af offentlige hospitaler i Hong Kong.
op til 56 uger
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: op til 56 uger
• Antallet af indlagte dage og antal dage med systemisk antibiotikabehandling vil blive dokumenteret. Detaljer vil blive hentet fra Clinical Management System, det centraliserede elektroniske sundhedssystem, der bruges af offentlige hospitaler i Hong Kong.
op til 56 uger
Perfusion
Tidsramme: 0 uger, 20 uger
• Målingen af ​​ABI vil blive standardiseret. (24) Forsøgspersonen vil være i hvile i rygliggende stilling i 10 minutter, Doppler-ultralyd for at måle systolisk blodtryk to gange i den posterior tibiale arterie (hvis der ikke er noget tilgængeligt signal i den posterior tibiale arterie, vil dorsalis pedis blive brugt). det gennemsnitlige systoliske blodtryk i den posterior tibiale arterie/dorsalis pedis divideret med det højeste af SBP i de to arme vil blive brugt til at beregne ABI. (Det højere SBP af armen vil blive brugt i disse beregninger på grund af tidligere undersøgelser, der viser en stærk sammenhæng mellem perifer arteriel sygdom og subclavia stenose)
0 uger, 20 uger
Fodfunktion
Tidsramme: 0 uger, 20 uger
• Fodfunktion vil blive målt ved hjælp af FAOS, som er en variant af KOOS specifik for problemer relateret til fod- og ankelregionen. FAOS har også validerede oversættelser på engelsk og kinesisk; det er et spørgeskema bestående af 5 Likert-score-underskalaer; Smerter, symptomer, ADL, rekreation og fodrelateret QOL. Svarene bedømmes med en score fra 0-4, og en normaliseret score kan beregnes for hver underskala (100 er asymptomatisk, mens 0 indikerer ekstreme symptomer).
0 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Konventionel dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner