La vibración mejora la curación de la ÚLCERA diabética (VIBEDULCER)
Mejora de la cicatrización de la úlcera del pie diabético usando un tratamiento de vibración de baja magnitud y alta frecuencia: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos:
La diabetes tiene una prevalencia del 11,6% en China y las ulceraciones del pie diabético afectan a más de 30 millones de chinos. El 85% de estos pacientes requieren amputación y la mortalidad a los 5 años para los diabéticos es del 70% cuando se asocian úlceras en los pies.
Los ensayos clínicos han demostrado que estar de pie sobre plataformas vibratorias de cuerpo entero, específicamente vibraciones de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV); promueve la angiogénesis, mejora la masa muscular y acelera la epitelización. La investigación en ratas diabéticas con heridas en los pies encontró una cicatrización acelerada de heridas, aumento de la perfusión y regulación positiva de factores como VEGF, PECAM-1 y PCNA.
Hipótesis:
Los investigadores postulan que LMHFV mejorará la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
Diseño y Temas:
Ensayo de control aleatorio, prospectivo, de un solo centro para tratar a 106 sujetos con úlceras del pie diabético.
Intervenciones:
El grupo de intervención permanecerá de pie sobre plataformas de vibración de cuerpo entero LMHFV durante 20 minutos en días alternos durante 20 semanas, junto con vendajes convencionales por parte de una enfermera capacitada en el cuidado de heridas como en el grupo de control.
Las principales medidas:
El tamaño de la úlcera se medirá en múltiples momentos, se registrará la incidencia de amputaciones/infecciones, se calculará la perfusión a través del índice de presión tobillo-brazo y se analizará la función del pie a través de la puntuación de resultados de pie y tobillo.
Análisis de los datos:
Medida repetida de ANOVA para analizar las diferencias de puntos de tiempo y la prueba t de Student para la comparación del mismo punto de tiempo.
Resultados previstos:
Este es el primer ensayo clínico que investiga el efecto de la vibración de todo el cuerpo en las úlceras del pie diabético. Mostrará a los investigadores si los resultados de los estudios en animales se traducirán en resultados clínicamente significativos. Si se establecen efectos positivos, la vibración de todo el cuerpo puede ser un régimen de tratamiento valioso para abordar las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de Investigación: (fig 04 en notas complementarias, diagrama CONSORT)
Asignaturas:
Los participantes serán reclutados entre los pacientes del departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Prince of Wales, el hospital docente terciario afiliado a CUHK.
Tamaño de la muestra: 106 sujetos aleatorizados 1:1 en los dos grupos de tratamiento, lo que representa una tasa de abandono del 15 %.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el criterio principal de valoración del tamaño de la herida en G*Power 3.1.9.4 (Alemania). Utilizando una proporción de aleatorización de 1:1, una tasa de error de tipo I (nivel a) de 0,05 y una potencia de 0,95. Nuestro estudio de vibraciones de heridas en ratas diabéticas mostró un tamaño del efecto d de 0,99. Estimamos un efecto atenuado en sujetos humanos, por lo tanto, utilizando un tamaño del efecto de 0,7, calculamos que deberíamos reclutar 90 participantes con 45 en cada grupo. (22)
Métodos:
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado Aleatorización 1:1 en control n=58 o grupo de intervención (Vibración) n=58. Intervención
- Grupo de control: vendaje convencional
- Grupo de vibración: vendaje convencional + LMHFV
Análisis de los datos:
La aleatorización se realizó mediante aleatorización generada por computadora con una proporción de asignación de 1:1 utilizando aleatorización de bloques permutados para garantizar números similares en el grupo de control y de vibración.
Cumplimiento de la intervención:
Vendaje convencional: Cada asistencia al vendaje de la herida será registrada por la enfermera de la clínica; se excluirán aquellos con <60% de asistencia a la clínica de heridas.
Vibración LMHFV: a cada participante en el grupo de intervención de vibración se le asignará una 'tarjeta inteligente' personal. Esta tarjeta inteligente registrará cada uso de la plataforma de vibración para garantizar el cumplimiento; se excluirán aquellos con menos del 66 % de asistencia.
Se utilizarán medidas repetidas de ANOVA para analizar los grupos de tamaño de úlcera y las diferencias de puntos de tiempo se analizarán con pruebas post-hoc de Bonferroni. Se utilizará la prueba t de Student para dos muestras independientes para comparar grupos del mismo punto de tiempo. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.), y se consideró la significación estadística en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel KK Ling, MBChB
- Número de teléfono: 35052010
- Correo electrónico: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gloria Chan
- Número de teléfono: 35052010
- Correo electrónico: gloriachan@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años (legalmente capaz de firmar el consentimiento por sí mismo)
- Capaz de pararse de forma independiente
- Diabetes confirmada bioquímicamente con glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, o glucosa plasmática aleatoria ≥ 11,1 mmol/L o nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Las úlceras estarán por debajo del nivel de los maléolos, excluyendo aquellas confinadas al espacio web interdigital
- El área de la sección transversal de la úlcera índice debe ser de 50 a 1000 mm2
- Wagner etapa 2-3
- Infección no activa según las guías de la Infectious Diseases Society of America
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o comorbilidad grave, que puede afectar la capacidad de adherirse al plan de intervención, p. demencia severa, pobre reserva cardiopulmonar que requiere oxígeno domiciliario, hemodiálisis diaria, etc.
- Evidencia de infección activa
- Procedimiento de revascularización reciente (<12 semanas)
- Medicación/intervención recibida recientemente que podría afectar la proliferación celular (p. ej., quimioterapia, radioterapia, etc.)
- Alergia a apósitos, adhesivos o antibióticos.
- Incapaz de entender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control: vendaje convencional
Vendaje en días alternos en una clínica designada por un enfermero capacitado especializado en el cuidado de heridas El vendaje por un enfermero especializado en heridas es el soporte de oro actual del tratamiento de las úlceras diabéticas.
|
Aderezo para días alternos
|
|
Experimental: Grupo de vibración: vendaje convencional y LMHFV
Días alternos vendaje en una clínica designada por una enfermera capacitada especializada en el cuidado de heridas Días alternos curso de 20 semanas de terapia de vibración para todo el cuerpo Sesiones de 20 minutos en días alternos en una plataforma de vibración de diseño propio con vibración de baja magnitud y alta frecuencia (35 Hz, 0,3 g desplazamiento de pico a pico <0,1 mm).
Dado que los participantes regresarán para cambiarse el vendaje en días alternos, el grupo de vibración también se someterá a la LMHFV en la misma asistencia.
|
con vibración de alta frecuencia de baja magnitud (35 Hz, desplazamiento de pico a pico de 0,3 g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 20 semanas, 56 semanas
|
• El tamaño inicial de la úlcera se medirá a las 0 semanas y se realizará una medición central intermedia a las 20 semanas, ya que el 30 % de las ulceraciones se curarán a las 20 semanas con el uso de apósitos convencionales.
(13) Una reevaluación de 1 año ayudará a diferenciar si el curso de 20 semanas de la terapia LMHFV ha creado cambios sostenibles.
|
0 semanas, 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 20 semanas, 56 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (días) hasta la curación
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
|
• El día del cierre completo de la herida se documentará durante los vendajes en días alternos en la clínica designada.
El participante aún será revisado a las 20 semanas y 1 año para el resultado primario.
|
hasta 56 semanas
|
|
Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
|
• Se registrará el motivo y el día de la amputación por debajo o por encima de la rodilla.
Los detalles se obtendrán del Sistema de gestión clínica, el sistema de atención médica electrónico centralizado que utilizan los hospitales públicos de Hong Kong.
|
hasta 56 semanas
|
|
Incidencia de infección secundaria
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
|
• Se documentará el número de días de hospitalización y el número de días de terapia antibiótica sistémica.
Los detalles se obtendrán del Sistema de gestión clínica, el sistema de atención médica electrónico centralizado que utilizan los hospitales públicos de Hong Kong.
|
hasta 56 semanas
|
|
Perfusión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 20 semanas
|
• Se estandarizará la medición del ABI.
(24) El sujeto estará en reposo en posición supina durante 10 minutos, ecografía Doppler para medir la presión arterial sistólica dos veces en la arteria tibial posterior (si no hay señal obtenible en la arteria tibial posterior, se utilizará el dorsalis pedis), se utilizará la presión arterial sistólica promedio en la arteria tibial posterior/dorsal del pie dividida por la PAS más alta en los dos brazos para calcular el ITB.
(La PAS más alta del brazo se utilizará en estos cálculos debido a estudios previos que muestran una fuerte asociación entre la enfermedad arterial periférica y la estenosis subclavia)
|
0 semanas, 20 semanas
|
|
Función de pie
Periodo de tiempo: 0 semanas, 20 semanas
|
• La función del pie se medirá utilizando el FAOS, que es una variante del KOOS específico para problemas relacionados con la región del pie y el tobillo.
La FAOS también cuenta con traducciones validadas en inglés y chino; es un cuestionario que consta de 5 subescalas de puntuación tipo Likert; Dolor, Síntomas, AVD, Recreación y Calidad de Vida relacionada con los pies.
Las respuestas se califican con una puntuación de 0 a 4 y se puede calcular una puntuación normalizada para cada subescala (100 es asintomático mientras que 0 indica síntomas extremos).
|
0 semanas, 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CUHK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aderezo Convencional
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconocido