Wibracja poprawia gojenie się owrzodzeń cukrzycowych (VIBEDULCER)
Poprawa gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą leczenia wibracyjnego o małej sile i wysokiej częstotliwości — randomizowana, kontrolowana próba
Cele:
Cukrzyca ma częstość występowania w Chinach na poziomie 11,6%, a owrzodzenia stopy cukrzycowej dotykają ponad 30 milionów Chińczyków. 85% z tych pacjentów wymaga amputacji, a 5-letnia śmiertelność dla diabetyków wynosi 70%, gdy towarzyszy im owrzodzenie stopy.
Badania kliniczne wykazały, że stanie na platformach wibracyjnych przekazywanych na całe ciało, szczególnie w przypadku wibracji o wysokiej częstotliwości o niskiej wartości (LMHFV); promuje angiogenezę, zwiększa masę mięśniową i przyspiesza epitelizację. Badanie przeprowadzone na szczurach z cukrzycą z ranami stóp wykazało przyspieszone gojenie się ran, zwiększoną perfuzję i regulację w górę czynników, takich jak VEGF, PECAM-1 i PCNA.
Hipoteza:
Badacze postulują, że LMHFV przyspieszy gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Projekt i przedmioty:
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w leczeniu 106 pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.
Interwencje:
Grupa interwencyjna będzie stać na platformach wibracyjnych całego ciała LMHFV przez 20 minut co drugi dzień przez 20 tygodni, razem z konwencjonalnym opatrunkiem przez przeszkoloną pielęgniarkę zajmującą się leczeniem ran, tak jak w grupie kontrolnej.
Główne miary wyniku:
Rozmiar wrzodu będzie mierzony w wielu punktach czasowych, rejestrowana będzie częstość amputacji/infekcji, obliczana będzie perfuzja za pomocą wskaźnika ciśnienia kostka-ramię, a funkcja stopy będzie analizowana na podstawie punktacji stopy i kostki.
Analiza danych:
Powtarzany pomiar ANOVA w celu analizy różnic w punktach czasowych i test t-Studenta dla porównania w tym samym punkcie czasowym.
Oczekiwane rezultaty:
Jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu wibracji całego ciała na owrzodzenia stopy cukrzycowej. To pokaże badaczom, czy wyniki badań na zwierzętach przełożą się na wyniki istotne klinicznie. Jeśli zostaną ustalone pozytywne efekty, wibracje całego ciała mogą być cennym sposobem leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Plan badania: (ryc. 04 w uwagach uzupełniających, diagram CONSORT)
Przedmioty:
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów Oddziału Ortopedii i Traumatologii Szpitala Księcia Walii, szpitala uniwersyteckiego powiązanego z CUHK.
Wielkość próby: 106 osób przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych, co odpowiada wskaźnikowi rezygnacji wynoszącemu 15%.
Wielkość próby obliczono przy użyciu pierwszorzędowego punktu końcowego wielkości rany w G*Power 3.1.9.4 (Niemcy). Stosując współczynnik randomizacji 1:1, wskaźnik błędu typu I (poziom a) 0,05 i moc 0,95. Nasze badanie wibracji ran szczurów z cukrzycą wykazało wielkość efektu d wynoszącą 0,99. Oceniamy efekt dostrojenia u ludzi, a zatem stosując wielkość efektu 0,7 obliczyliśmy, że powinniśmy zatrudnić 90 uczestników po 45 w każdej grupie. (22)
Metody:
Projekt badania:
Randomizowana Kontrolowana Próba 1:1 Randomizacja do grupy kontrolnej n=58 lub grupy interwencyjnej (wibracje) n=58. Interwencja
- Grupa kontrolna: opatrunek konwencjonalny
- Grupa wibracyjna: opatrunek konwencjonalny + LMHFV
Analiza danych:
Randomizacja przeprowadzona przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo ze współczynnikiem alokacji 1: 1 przy użyciu randomizacji bloków permutowanych, aby zapewnić podobne liczby w grupie kontrolnej i wibracyjnej.
Zgodność z interwencją:
Opatrunek konwencjonalny: Każda obecność przy opatrywaniu rany zostanie odnotowana przez pielęgniarkę kliniki; osoby z <60% obecnością w poradni leczenia ran zostaną wykluczone.
Wibracje LMHFV: każdemu uczestnikowi grupy interwencji wibracyjnej zostanie przydzielona osobista „karta inteligentna”. Ta karta inteligentna rejestruje każde użycie platformy wibracyjnej, aby zapewnić zgodność, osoby z frekwencją <66% zostaną wykluczone.
Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do analizy grup wielkości owrzodzeń i różnic w punktach czasowych, które zostaną przeanalizowane za pomocą testów post-hoc Bonferroniego. Do porównania grup z tego samego punktu czasowego zostanie użyty test t-Studenta dla dwóch niezależnych próbek. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA), a istotność statystyczną uznano za p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel KK Ling, MBChB
- Numer telefonu: 35052010
- E-mail: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gloria Chan
- Numer telefonu: 35052010
- E-mail: gloriachan@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat (prawnie zdolny do samodzielnego podpisania zgody)
- Potrafi stać samodzielnie
- Potwierdzona biochemicznie Cukrzyca z glikemią na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub przypadkową glikemią ≥ 11,1 mmol/l lub stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Owrzodzenia będą znajdować się poniżej poziomu kostek, z wyjątkiem tych ograniczonych do przestrzeni międzypalcowej
- Pole przekroju owrzodzenia wskaźnikowego powinno wynosić 50-1000 mm2
- Etap 2-3 Wagnera
- Nieaktywne zakażenie zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność przestrzegania planu interwencji, np. ciężkie otępienie, słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa wymagająca domowego tlenu, codzienna hemodializa itp.
- Dowody aktywnej infekcji
- Niedawny zabieg rewaskularyzacji (<12 tygodni)
- Niedawno otrzymane leki/interwencje, które mogą wpływać na proliferację komórek (np. chemioterapia, radioterapia itp.)
- Alergia na opatrunki, kleje lub antybiotyki
- Niezdolny do zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: opatrunek konwencjonalny
Alternatywny opatrunek dzienny w wyznaczonej klinice przez przeszkoloną pielęgniarkę specjalizującą się w opatrywaniu ran Opatrunek wykonywany przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę to obecnie złoty środek w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych.
|
Alternatywny opatrunek na dzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji: opatrunek konwencjonalny i LMHFV
Alternatywny opatrunek w ciągu dnia w wyznaczonej klinice przez przeszkoloną pielęgniarkę specjalizującą się w opatrywaniu ran Alternatywny 20-tygodniowy kurs terapii wibracyjnej całego ciała Alternatywny dzień 20-minutowych sesji na samodzielnie zaprojektowanej platformie wibracyjnej z wibracjami o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (35 Hz, 0,3 g przesunięcie między szczytami <0,1 mm).
Ponieważ uczestnicy będą wracać na zmianę opatrunków co drugi dzień, grupa wibracyjna również przejdzie LMHFV z tą samą obecnością.
|
z wibracjami o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (35 Hz, przesunięcie między szczytami 0,3 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 8 tygodni, 14 tygodni, 20 tygodni, 56 tygodni
|
• Wyjściowy rozmiar owrzodzenia zostanie zmierzony po 0 tygodniach, a podstawowy pomiar pośredni zostanie przeprowadzony po 20 tygodniach, ponieważ 30% owrzodzeń goi się po 20 tygodniach przy użyciu konwencjonalnego opatrunku.
(13) Ponowna ocena po roku pomoże rozróżnić, czy 20-tygodniowy kurs terapii LMHFV spowodował trwałe zmiany.
|
0 tygodni, 2 tygodnie, 8 tygodni, 14 tygodni, 20 tygodni, 56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) do uzdrowienia
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
• Dzień całkowitego zamknięcia rany zostanie udokumentowany podczas opatrunków co drugi dzień w wyznaczonej klinice.
Uczestnik będzie nadal oceniany po 20 tygodniach i 1 roku pod kątem głównego wyniku.
|
do 56 tygodni
|
|
Częstość amputacji
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
• Powód i dzień amputacji poniżej kolana/powyżej kolana zostaną zapisane.
Szczegóły zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego, scentralizowanego elektronicznego systemu opieki zdrowotnej wykorzystywanego przez szpitale publiczne w Hongkongu.
|
do 56 tygodni
|
|
Występowanie wtórnej infekcji
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
• Udokumentowana zostanie liczba dni hospitalizacji oraz liczba dni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
Szczegóły zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego, scentralizowanego elektronicznego systemu opieki zdrowotnej wykorzystywanego przez szpitale publiczne w Hongkongu.
|
do 56 tygodni
|
|
Perfuzja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 20 tygodni
|
• Pomiar ABI zostanie znormalizowany.
(24) Pacjent będzie spoczywał w pozycji leżącej przez 10 minut, ultrasonografia dopplerowska w celu dwukrotnego pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy piszczelowej tylnej (jeśli nie ma możliwego do uzyskania sygnału w tętnicy piszczelowej tylnej, zostanie wykorzystany mięsień grzbietowy stopy). średnie skurczowe ciśnienie krwi w tylnej tętnicy piszczelowej/grzbietowej stopy podzielone przez wyższe SBP w obu ramionach zostanie użyte do obliczenia ABI.
(Wyższe SBP ramienia zostanie użyte w tych obliczeniach ze względu na wcześniejsze badania wykazujące silny związek między chorobą tętnic obwodowych a zwężeniem tętnicy podobojczykowej)
|
0 tygodni, 20 tygodni
|
|
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 20 tygodni
|
• Funkcja stopy będzie mierzona za pomocą FAOS, który jest wariantem KOOS specyficznego dla problemów związanych ze stopą i kostką.
FAOS posiada również potwierdzone tłumaczenia na język angielski i chiński; jest kwestionariuszem składającym się z 5 podskal typu Likerta; Ból, objawy, ADL, rekreacja i stopa QOL.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, a dla każdej podskali można obliczyć znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
0 tygodni, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .