Trillingen verbeteren de genezing van diabetische zweren (VIBEDULCER)
Verbetering van genezing van diabetische voetzweren met behulp van laagfrequente hoogfrequente vibratiebehandeling - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen:
Diabetes heeft een prevalentie van 11,6% in China, met diabetische voetzweren die meer dan 30 miljoen Chinezen treffen. 85% van deze patiënten heeft een amputatie nodig en de 5-jaars mortaliteit voor diabetici is 70% bij geassocieerde voetulcera.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat staan op trilplatforms voor het hele lichaam, met name low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV); bevordert angiogenese, verbetert spiermassa en versnelt epithelisatie. Onderzoek bij diabetische ratten met voetwonden vond versnelde wondgenezing, verhoogde perfusie en opregulering van factoren zoals VEGF, PECAM-1 en PCNA.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat LMHFV de genezing van diabetische voetulcera zal bevorderen.
Ontwerp en onderwerpen:
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde controlestudie voor de behandeling van 106 proefpersonen met diabetische voetulcera.
Interventies:
De interventiegroep zal gedurende 20 weken om de dag gedurende 20 minuten op LMHFV trilplatforms staan, samen met conventioneel verband door een opgeleide wondverpleegkundige zoals in de controlegroep.
Belangrijkste uitkomstmaten:
De grootte van de zweer wordt op meerdere tijdstippen gemeten, de incidentie van amputaties/infecties wordt geregistreerd, de perfusie via de enkel-armdrukindex wordt berekend en de voetfunctie wordt geanalyseerd via de uitkomstscore voor voet en enkel.
Gegevensanalyse:
Herhaalde meting van ANOVA om tijdpuntverschillen en student's t-test te analyseren voor dezelfde tijdpuntvergelijking.
Verwachte resultaten:
Dit is de eerste klinische proef die het effect van lichaamstrillingen op diabetische voetulcera onderzoekt. Het zal de onderzoekers laten zien of de resultaten van dierstudies zich zullen vertalen in klinisch significante resultaten. Als positieve effecten worden vastgesteld, kan lichaamstrillingen een waardevol behandelingsregime zijn om diabetische voetulcera aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksplan: (fig. 04 in aanvullende opmerkingen, CONSORT-diagram)
Onderwerpen:
Deelnemers worden geworven uit de patiënten van de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Prince of Wales Hospital, het tertiaire academische ziekenhuis dat is aangesloten bij CUHK.
Steekproefomvang: 106 proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd in de twee behandelingsgroepen, goed voor een uitvalpercentage van 15%.
De steekproefomvang werd berekend door gebruik te maken van het primaire eindpunt van wondgrootte in G*Power 3.1.9.4 (Duitsland). Gebruikmakend van een randomisatieverhouding van 1:1, een type I-foutpercentage (a-niveau) van 0,05 en een vermogen van 0,95. Onze vibratiestudie van diabetische rattenwonden toonde een effectgrootte d van 0,99. We schatten een afgesteld effect bij menselijke proefpersonen, dus met een effectgrootte van 0,7 berekenden we dat we 90 deelnemers zouden moeten rekruteren met 45 in elke groep. (22)
methoden:
Studieontwerp:
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek 1:1 randomisatie in controlegroep n=58 of interventiegroep (vibratie) n=58. Interventie
- Controlegroep: conventioneel verband
- Trillingsgroep: conventioneel verband + LMHFV
Gegevensanalyse:
Randomisatie uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie om vergelijkbare aantallen in de controle- en vibratiegroep te garanderen.
Naleving van interventie:
Conventioneel verband: Elke aanwezigheid bij wondverband wordt geregistreerd door de kliniekverpleegkundige; degenen met <60% aanwezigheid bij de wondkliniek worden uitgesloten.
LMHFV Trilling: elke deelnemer aan de vibratie-interventiegroep krijgt een persoonlijke 'smartcard' toegewezen. Deze smartcard registreert elk gebruik van het trilplatform om naleving te garanderen, degenen met <66% aanwezigheid worden uitgesloten.
Herhaalde metingen van ANOVA zullen worden gebruikt om de groottegroepen van zweren en verschillen in tijdspunten te analyseren en te analyseren met post-hoc Bonferroni-testen. Student's t-test voor twee onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt om groepen van hetzelfde tijdstip te vergelijken. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, VS), en statistische significantie werd overwogen bij p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel KK Ling, MBChB
- Telefoonnummer: 35052010
- E-mail: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Gloria Chan
- Telefoonnummer: 35052010
- E-mail: gloriachan@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud (wettelijk in staat om zelf toestemming te ondertekenen)
- Zelfstandig kunnen staan
- Biochemisch bevestigd Diabetes met nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L, of willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L of hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde ≥ 6,5%
- Zweren zullen zich onder het niveau van de malleoli bevinden, met uitzondering van die beperkt tot de interdigitale webruimte
- De dwarsdoorsnede van de wijszweer moet 50-1000 mm2 zijn
- Wagner etappe 2-3
- Niet actieve infectie volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen of ernstige comorbiditeit, waardoor het niet mogelijk is om zich aan het interventieplan te houden, b.v. ernstige dementie, slechte cardiopulmonale reserve waarvoor thuis zuurstof nodig is, dagelijkse hemodialyse enz.
- Bewijs van actieve infectie
- Recente revascularisatieprocedure (<12 weken)
- Onlangs ontvangen medicatie/interventie die de celproliferatie kan beïnvloeden (bijv. chemotherapie, radiotherapie enz.)
- Allergie voor verbandmiddelen, kleefmiddelen of antibiotica
- Niet in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: conventioneel verband
Afwisselend dagverband in een aangewezen kliniek door een getrainde verpleegster die gespecialiseerd is in wondverzorging Verband door een gespecialiseerde wondverpleegkundige is de huidige gouden standaard voor de behandeling van diabetische ulcera.
|
Alternatieve dagkleding
|
|
Experimenteel: Vibratiegroep: conventioneel verband en LMHFV
Afwisselend dagverband in een aangewezen kliniek door een getrainde verpleegster die gespecialiseerd is in wondzorg Afwisselende kuur van 20 weken met lichaamsvibratietherapie Afwisselende dagsessies van 20 minuten op een zelfontworpen vibratieplatform met hoogfrequente trillingen van lage omvang (35 Hz, 0,3 g piek-tot-piek verplaatsing <0,1 mm).
Aangezien de deelnemers om de andere dag terugkomen voor verbandwissel, ondergaat de vibratiegroep ook de LMHFV op dezelfde opkomst.
|
met hoogfrequente trillingen van geringe omvang (35 Hz, 0,3 g piek-tot-piek verplaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer grootte
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 8 weken, 14 weken, 20 weken, 56 weken
|
• De baseline zweergrootte zal worden gemeten na 0 weken en een tussentijdse kernmeting zal worden uitgevoerd na 20 weken, aangezien 30% van de zweren zal genezen na 20 weken met conventioneel verband.
(13) Een herbeoordeling van 1 jaar zal helpen onderscheiden of de 20 weken durende kuur van LMHFV-therapie duurzame veranderingen heeft veroorzaakt.
|
0 weken, 2 weken, 8 weken, 14 weken, 20 weken, 56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (dagen) tot genezing
Tijdsspanne: tot 56 weken
|
• De dag van volledige wondsluiting zal worden gedocumenteerd tijdens hun afwisselende dagverbanden in de aangewezen kliniek.
De deelnemer wordt na 20 weken en 1 jaar nog steeds beoordeeld op de primaire uitkomst.
|
tot 56 weken
|
|
Incidentie van amputatie
Tijdsspanne: tot 56 weken
|
• De reden en dag van een onder-/bovenbeenamputatie worden geregistreerd.
Details zullen worden opgehaald uit het Clinical Management System, het gecentraliseerde elektronische gezondheidszorgsysteem dat wordt gebruikt door openbare ziekenhuizen in Hong Kong.
|
tot 56 weken
|
|
Incidentie van secundaire infectie
Tijdsspanne: tot 56 weken
|
• Het aantal ziekenhuisopnamedagen en het aantal dagen systemische antibioticatherapie wordt gedocumenteerd.
Details zullen worden opgehaald uit het Clinical Management System, het gecentraliseerde elektronische gezondheidszorgsysteem dat wordt gebruikt door openbare ziekenhuizen in Hong Kong.
|
tot 56 weken
|
|
Perfusie
Tijdsspanne: 0 weken, 20 weken
|
• De meting van de ABI wordt gestandaardiseerd.
(24) De proefpersoon zal gedurende 10 minuten in rugligging liggen, Doppler-echografie om de systolische bloeddruk tweemaal te meten in de achterste scheenbeenslagader (als er geen signaal kan worden verkregen in de achterste scheenbeenslagader, wordt de dorsalis pedis gebruikt.), de gemiddelde systolische bloeddruk in de arteria tibia posterior/dorsalis pedis gedeeld door de hoogste van de SBP in de twee armen zal worden gebruikt om de ABI te berekenen.
(De hogere SBP van de arm zal in deze berekeningen worden gebruikt vanwege eerdere studies die een sterk verband aantoonden tussen perifere arteriële ziekte en subclaviastenose)
|
0 weken, 20 weken
|
|
Voet functie
Tijdsspanne: 0 weken, 20 weken
|
• De voetfunctie wordt gemeten met behulp van de FAOS, een variant van de KOOS specifiek voor problemen in het voet- en enkelgebied.
De FAOS heeft ook gevalideerde vertalingen in het Engels en Chinees; het is een vragenlijst bestaande uit 5 Likertscore-subschalen; Pijn, Symptomen, ADL, Recreatie en Voet gerelateerde KvL.
Antwoorden krijgen een score van 0-4 en er kan een genormaliseerde score worden berekend voor elke subschaal (100 is asymptomatisch, terwijl 0 extreme symptomen aangeeft).
|
0 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .