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Vibration verbessert die Heilung von diabetischem Geschwür (VIBEDULCER)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Verbesserung der Heilung von diabetischem Fußgeschwür durch Behandlung mit hochfrequenten Vibrationen niedriger Stärke – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele:

Diabetes hat eine Prävalenz von 11,6 % in China, wobei über 30 Millionen Chinesen von diabetischen Fußgeschwüren betroffen sind. 85 % dieser Patienten benötigen eine Amputation und die 5-Jahres-Sterblichkeit für Diabetiker beträgt 70 %, wenn sie mit Fußgeschwüren einhergehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass das Stehen auf Ganzkörper-Vibrationsplattformen, insbesondere hochfrequente Vibrationen niedriger Stärke (LMHFV); fördert die Angiogenese, erhöht die Muskelmasse und beschleunigt die Epithelisierung. Untersuchungen an diabetischen Ratten mit Fußwunden ergaben eine beschleunigte Wundheilung, eine erhöhte Durchblutung und eine Hochregulierung von Faktoren wie VEGF, PECAM-1 und PCNA.

Hypothese:

Die Forscher postulieren, dass LMHFV die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren verbessert.

Design und Themen:

Prospektive, monozentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Behandlung von 106 Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren.

Eingriffe:

Die Interventionsgruppe wird 20 Wochen lang jeden zweiten Tag für 20 Minuten auf LMHFV-Ganzkörper-Vibrationsplattformen stehen, zusammen mit einem konventionellen Verband durch eine ausgebildete Wundpflegekraft wie in der Kontrollgruppe.

Hauptzielparameter:

Die Ulkusgröße wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, die Häufigkeit von Amputationen/Infektionen wird erfasst, die Perfusion über den Knöchel-Arm-Druckindex wird berechnet und die Fußfunktion über den Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score wird analysiert.

Datenanalyse:

Wiederholte ANOVA-Messung zur Analyse von Zeitpunktunterschieden und Student's t-Test für denselben Zeitpunktvergleich.

Erwartete Ergebnisse:

Dies ist die erste klinische Studie, die die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf diabetische Fußgeschwüre untersucht. Es wird den Forschern zeigen, ob die Ergebnisse aus Tierversuchen in klinisch signifikante Ergebnisse umgesetzt werden können. Wenn positive Wirkungen festgestellt werden, kann die Ganzkörpervibration ein wertvolles Behandlungsschema sein, um diabetische Fußgeschwüre zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsplan: (Abb. 04 in ergänzenden Anmerkungen, CONSORT-Diagramm)

Fächer:

Die Teilnehmer werden aus den Patienten der orthopädischen und traumatologischen Abteilung des Prince of Wales Hospital, dem tertiären Lehrkrankenhaus der CUHK, rekrutiert.

Stichprobengröße: 106 Probanden wurden 1:1 randomisiert in die beiden Behandlungsgruppen eingeteilt, was einer Dropout-Rate von 15 % entspricht.

Die Stichprobengröße wurde anhand des primären Endpunkts der Wundgröße in G*Power 3.1.9.4 (Deutschland) berechnet. Bei einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 ergibt sich eine Typ-I-Fehlerrate (A-Level) von 0,05 und eine Power von 0,95. Unsere Vibrationsstudie an diabetischen Rattenwunden zeigte eine Effektgröße d von 0,99. Wir schätzen einen Tuned-down-Effekt bei menschlichen Probanden, daher haben wir unter Verwendung einer Effektgröße von 0,7 berechnet, dass wir 90 Teilnehmer mit 45 in jeder Gruppe rekrutieren sollten. (22)

Methoden:

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Studie 1:1-Randomisierung in Kontrollgruppe n=58 oder Interventionsgruppe (Vibration) n=58. Intervention

  • Kontrollgruppe: herkömmlicher Verband
  • Vibrationsgruppe: konventionelles Abrichten + LMHFV

Datenanalyse:

Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung durchgeführt, um ähnliche Zahlen in der Kontroll- und Vibrationsgruppe sicherzustellen.

Einhaltung der Intervention:

Herkömmlicher Verband: Jede Anwesenheit beim Wundverband wird von der Klinikschwester aufgezeichnet; Personen mit < 60 % Teilnahme an der Wundklinik werden ausgeschlossen.

LMHFV Vibration: Jedem Teilnehmer der Vibrationsinterventionsgruppe wird eine persönliche „Smartcard“ zugeteilt. Diese Smartcard zeichnet jede Nutzung der Vibrationsplattform auf, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, Personen mit einer Anwesenheit von <66 % werden ausgeschlossen.

Wiederholte ANOVA-Messungen werden verwendet, um die Ulkusgrößengruppen und Zeitpunktunterschiede zu analysieren, die mit Post-hoc-Bonferroni-Tests analysiert werden. Der Student-t-Test für zwei unabhängige Stichproben wird verwendet, um Gruppen zum gleichen Zeitpunkt zu vergleichen. Statistische Analysen werden unter Verwendung von IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt, und die statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt (rechtlich in der Lage, die Einwilligung selbst zu unterschreiben)
  • Selbständig stehen können
  • Biochemisch bestätigter Diabetes mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 7,0 mmol/l oder einem zufälligen Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/l oder Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel ≥ 6,5 %
  • Geschwüre befinden sich unter dem Niveau der Malleoli, mit Ausnahme derjenigen, die auf den interdigitalen Webspace beschränkt sind
  • Die Querschnittsfläche des Indexgeschwürs sollte 50-1000 mm2 betragen
  • Wagner-Stadium 2-3
  • Keine aktive Infektion gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere Komorbidität, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Interventionsplans beeinträchtigen kann, z. schwere Demenz, geringe kardiopulmonale Reserve, die Sauerstoff zu Hause erfordert, tägliche Hämodialyse usw.
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Kürzlich durchgeführte Revaskularisation (< 12 Wochen)
  • Kürzlich erhaltene Medikamente/Interventionen, die die Zellproliferation beeinflussen könnten (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
  • Allergie gegen Verbände, Klebstoffe oder Antibiotika
  • Unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: herkömmlicher Verband
An einem anderen Tag Verband in einer ausgewiesenen Klinik durch eine auf Wundversorgung spezialisierte Krankenschwester Der Verband durch eine spezialisierte Wundkrankenschwester ist derzeit die Königsdisziplin der Behandlung von diabetischen Geschwüren.
Sonstiges: Konventionelles Dressing
Dressing für alternativen Tag
Experimental: Vibrationsgruppe: konventionelles Abrichten und LMHFV
Alternativer Tag Verband in einer ausgewiesenen Klinik durch eine auf Wundversorgung spezialisierte, ausgebildete Krankenschwester Alternativer Tag 20-wöchiger Kurs der Ganzkörper-Vibrationstherapie Alternierender Tag 20-minütige Sitzungen auf einer selbst entworfenen Vibrationsplattform mit niederfrequenten hochfrequenten Vibrationen (35 Hz, 0,3 g Verschiebung von Spitze zu Spitze < 0,1 mm). Da die Teilnehmer jeden zweiten Tag zum Verbandswechsel zurückkehren, wird die Vibrationsgruppe auch die LMHFV mit der gleichen Anwesenheit durchlaufen.
Gerät: Vibrationsplattform mit niedriger Stärke und hoher Frequenz
mit hochfrequenter Vibration geringer Stärke (35 Hz, 0,3 g Spitze-zu-Spitze-Verschiebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen, 20 Wochen, 56 Wochen
• Die Ulkusgröße zu Studienbeginn wird nach 0 Wochen gemessen und nach 20 Wochen wird eine zentrale Zwischenmessung durchgeführt, da 30 % der Ulzerationen nach 20 Wochen mit herkömmlichem Verband abheilen. (13) Eine Neubewertung nach 1 Jahr hilft bei der Differenzierung, ob der 20-wöchige Verlauf der LMHFV-Therapie nachhaltige Veränderungen bewirkt hat.
0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen, 20 Wochen, 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zur Heilung
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
• Der Tag des vollständigen Wundverschlusses wird während der abwechselnden täglichen Verbände in der dafür vorgesehenen Klinik dokumentiert. Der Teilnehmer wird weiterhin nach 20 Wochen und 1 Jahr auf das primäre Ergebnis überprüft.
bis zu 56 Wochen
Amputationshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
• Der Grund und der Tag der Unterschenkel-/Oberschenkelamputation werden aufgezeichnet. Details werden aus dem Clinical Management System abgerufen, dem zentralisierten elektronischen Gesundheitssystem, das von öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong verwendet wird.
bis zu 56 Wochen
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
• Die Anzahl der stationären Tage und die Anzahl der Tage der systemischen Antibiotikatherapie werden dokumentiert. Details werden aus dem Clinical Management System abgerufen, dem zentralisierten elektronischen Gesundheitssystem, das von öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong verwendet wird.
bis zu 56 Wochen
Perfusion
Zeitfenster: 0 Wochen, 20 Wochen
• Die Messung des ABI wird standardisiert. (24) Das Subjekt wird 10 Minuten lang in Ruhe in Rückenlage liegen, Doppler-Ultraschall zur zweimaligen Messung des systolischen Blutdrucks in der A. tibialis posterior (Wenn kein Signal in der A. tibialis posterior vorhanden ist, wird der Fußrücken verwendet.), Zur Berechnung des ABI wird der durchschnittliche systolische Blutdruck in der A. tibialis posterior/Dorsalis pedis dividiert durch den höheren der SBP in den beiden Armen verwendet. (Der höhere SBD des Arms wird in diesen Berechnungen verwendet, da frühere Studien einen starken Zusammenhang zwischen peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Subklaviastenose zeigen.)
0 Wochen, 20 Wochen
Fußfunktion
Zeitfenster: 0 Wochen, 20 Wochen
• Die Fußfunktion wird mit dem FAOS gemessen, einer Variante des KOOS, die speziell für Probleme in der Fuß- und Knöchelregion ist. Die FAOS hat auch validierte Übersetzungen in Englisch und Chinesisch; es ist ein Fragebogen, der aus 5 Likert-Score-Subskalen besteht; Schmerz, Symptome, ADL, Erholung und fußbezogene QOL. Die Antworten werden mit einer Punktzahl von 0–4 bewertet und eine normalisierte Punktzahl kann für jede Unterskala berechnet werden (100 ist asymptomatisch, während 0 extreme Symptome anzeigt).
0 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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