La vibration améliore la guérison de l'ulcère diabétique (VIBEDULCER)
Amélioration de la cicatrisation des ulcères du pied diabétique à l'aide d'un traitement par vibration à haute fréquence et à faible intensité - Un essai contrôlé randomisé
Objectifs:
Le diabète a une prévalence de 11,6 % en Chine, les ulcérations du pied diabétique affectant plus de 30 millions de Chinois. 85% de ces patients nécessitent une amputation et la mortalité à 5 ans pour les diabétiques est de 70% lorsqu'ils sont associés à des ulcères du pied.
Des essais cliniques ont montré que se tenir debout sur des plates-formes de vibration du corps entier, en particulier les vibrations haute fréquence de faible amplitude (LMHFV); favorise l'angiogenèse, améliore la masse musculaire et accélère l'épithélisation. Une enquête sur des rats diabétiques présentant des plaies aux pieds a révélé une cicatrisation accélérée, une perfusion accrue et une régulation positive de facteurs tels que VEGF, PECAM-1 et PCNA.
Hypothèse:
Les chercheurs postulent que le LMHFV améliorera la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.
Conception et sujets :
Essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé pour traiter 106 sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique.
Interventions:
Le groupe d'intervention se tiendra debout sur des plates-formes de vibration du corps entier LMHFV pendant 20 min un jour sur deux pendant 20 semaines, avec un pansement conventionnel par une infirmière qualifiée en soins des plaies comme dans le groupe témoin.
Principaux critères de jugement :
La taille de l'ulcère sera mesurée à plusieurs moments, l'incidence des amputations/infections sera enregistrée, la perfusion via l'indice de pression cheville-bras sera calculée et la fonction du pied via le score de résultat du pied et de la cheville sera analysée.
L'analyse des données:
Mesure répétée de l'ANOVA pour analyser les différences temporelles et le test t de l'étudiant pour la même comparaison temporelle.
Résultats attendus:
Il s'agit du premier essai clinique à étudier l'effet des vibrations globales du corps sur les ulcères du pied diabétique. Il montrera aux chercheurs si les résultats des études animales se traduiront par des résultats cliniquement significatifs. Si des effets positifs sont établis, les vibrations globales du corps peuvent être un régime de traitement précieux pour lutter contre les ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'investigation : (fig 04 en notes complémentaires, schéma CONSORT)
Sujets:
Les participants seront recrutés parmi les patients du département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital Prince of Wales, l'hôpital d'enseignement tertiaire affilié au CUHK.
Taille de l'échantillon : 106 sujets randomisés 1:1 dans les deux groupes de traitement représentant un taux d'abandon de 15 %.
La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant le critère d'évaluation principal de la taille de la plaie dans G*Power 3.1.9.4 (Allemagne). En utilisant un rapport de randomisation de 1:1, un taux d'erreur de type I (niveau a) de 0,05 et une puissance de 0,95. Notre étude de vibration des plaies de rats diabétiques a montré une taille d'effet d de 0,99. Nous estimons un effet réduit chez les sujets humains, donc en utilisant une taille d'effet de 0,7, nous avons calculé que nous devrions recruter 90 participants avec 45 dans chaque groupe. (22)
Méthodes :
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé 1: 1 randomisation dans le groupe témoin n = 58 ou le groupe d'intervention (vibration) n = 58. Intervention
- Groupe témoin : pansement conventionnel
- Groupe de vibration : pansement conventionnel + LMHFV
L'analyse des données:
Randomisation effectuée à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur avec un rapport d'allocation de 1: 1 utilisant une randomisation par blocs permutés pour garantir des nombres similaires dans le groupe de contrôle et de vibration.
Conformité à l'intervention :
Pansement conventionnel : Chaque participation au pansement sera enregistrée par l'infirmière de la clinique ; ceux qui fréquentent <60 % de la clinique des plaies seront exclus.
LMHFV Vibration : chaque participant du groupe d'intervention vibratoire se verra attribuer une « carte à puce » personnelle. Cette carte à puce enregistrera chaque utilisation de la plate-forme vibrante pour garantir la conformité, celles dont la fréquentation est inférieure à 66 % seront exclues.
Des mesures répétées d'ANOVA seront utilisées pour analyser les groupes de taille d'ulcère et les différences de points dans le temps à analyser avec des tests de Bonferroni post-hoc. Le test t de Student pour deux échantillons indépendants sera utilisé pour comparer des groupes au même moment. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA), et la signification statistique a été considérée à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel KK Ling, MBChB
- Numéro de téléphone: 35052010
- E-mail: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gloria Chan
- Numéro de téléphone: 35052010
- E-mail: gloriachan@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans (capable légalement d'auto-signer son consentement)
- Capable de se tenir debout de façon autonome
- Diabète biochimiquement confirmé avec une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou une glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L ou un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Les ulcères seront en dessous du niveau des malléoles, à l'exclusion de ceux confinés à l'espace web interdigital
- La section transversale de l'ulcère index doit être de 50 à 1000 mm2
- Wagner étape 2-3
- Infection non active selon les directives de l'Infectious Diseases Society of America
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs graves ou comorbidité grave, qui peuvent nuire à la capacité d'adhérer au plan d'intervention, par ex. démence sévère, mauvaise réserve cardiopulmonaire nécessitant de l'oxygène à domicile, hémodialyse quotidienne etc.
- Preuve d'infection active
- Intervention de revascularisation récente (<12 semaines)
- Médicament/intervention récemment reçu qui pourrait affecter la prolifération cellulaire (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
- Allergie aux pansements, adhésifs ou antibiotiques
- Incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : pansement conventionnel
Pansement de jour en alternance dans une clinique désignée par une infirmière qualifiée spécialisée dans le soin des plaies Le pansement par une infirmière spécialisée dans les plaies est actuellement la référence en matière de traitement des ulcères diabétiques.
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Habillage de jour alternatif
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Expérimental: Groupe de vibration : pansement conventionnel et LMHFV
Pansement d'un jour sur deux dans une clinique désignée par une infirmière qualifiée spécialisée dans le soin des plaies Cours alternatif de 20 semaines de thérapie par vibration du corps entier Séances de 20 minutes sur une plate-forme de vibration auto-conçue avec vibration à haute fréquence de faible amplitude (35 Hz, 0,3 g déplacement crête à crête <0,1 mm).
Étant donné que les participants reviendront pour changer de pansement un jour sur deux, le groupe de vibration subira également le LMHFV sur la même présence.
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avec vibration haute fréquence de faible amplitude (35 Hz, déplacement crête à crête de 0,3 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'ulcère
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 8 semaines, 14 semaines, 20 semaines, 56 semaines
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• La taille de base de l'ulcère sera mesurée à 0 semaine et une mesure provisoire centrale sera effectuée à 20 semaines puisque 30 % des ulcérations guériront à 20 semaines en utilisant un pansement conventionnel.
(13) Une réévaluation d'un an aidera à différencier si le cours de 20 semaines de thérapie LMHFV a créé des changements durables.
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0 semaines, 2 semaines, 8 semaines, 14 semaines, 20 semaines, 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (jours) de guérison
Délai: jusqu'à 56 semaines
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• Le jour de la fermeture complète de la plaie sera documenté lors de leurs pansements d'un jour sur deux dans la clinique désignée.
Le participant sera toujours évalué à 20 semaines et 1 an pour le résultat principal.
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jusqu'à 56 semaines
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Incidence de l'amputation
Délai: jusqu'à 56 semaines
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• La raison et le jour de l'amputation sous le genou/au-dessus du genou seront enregistrés.
Les détails seront extraits du système de gestion clinique, le système de santé électronique centralisé utilisé par les hôpitaux publics de Hong Kong.
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jusqu'à 56 semaines
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Incidence de l'infection secondaire
Délai: jusqu'à 56 semaines
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• Le nombre de jours d'hospitalisation et le nombre de jours d'antibiothérapie systémique seront documentés.
Les détails seront extraits du système de gestion clinique, le système de santé électronique centralisé utilisé par les hôpitaux publics de Hong Kong.
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jusqu'à 56 semaines
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Perfusion
Délai: 0 semaines, 20 semaines
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• La mesure de l'ABI sera standardisée.
(24) Le sujet sera au repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes, échographie Doppler pour mesurer la pression artérielle systolique deux fois dans l'artère tibiale postérieure (s'il n'y a pas de signal pouvant être obtenu dans l'artère tibiale postérieure, la dorsalis pedis sera utilisée.), la pression artérielle systolique moyenne dans l'artère tibiale postérieure/dorsalis pedis divisée par la plus élevée des PAS dans les deux bras sera utilisée pour calculer l'IPS.
(La PAS la plus élevée du bras sera utilisée dans ces calculs en raison d'études antérieures montrant une forte association entre la maladie artérielle périphérique et la sténose sous-clavière)
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0 semaines, 20 semaines
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Fonction pied
Délai: 0 semaines, 20 semaines
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• La fonction du pied sera mesurée à l'aide du FAOS qui est une variante du KOOS spécifique aux problèmes liés à la région du pied et de la cheville.
Le FAOS a également validé des traductions en anglais et en chinois ; il s'agit d'un questionnaire composé de 5 sous-échelles de score de Likert ; Douleur, symptômes, AVQ, loisirs et qualité de vie liée aux pieds.
Les réponses sont notées sur un score de 0 à 4 et un score normalisé peut être calculé pour chaque sous-échelle (100 est asymptomatique tandis que 0 indique des symptômes extrêmes).
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0 semaines, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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