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La vibrazione migliora la guarigione dell'ulcera diabetica (VIBEDULCER)

26 luglio 2021 aggiornato da: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Miglioramento della guarigione dell'ulcera del piede diabetico utilizzando il trattamento con vibrazioni ad alta frequenza a bassa magnitudo - Uno studio controllato randomizzato

Obiettivi:

Il diabete ha una prevalenza dell'11,6% in Cina con ulcere del piede diabetico che colpiscono oltre 30 milioni di cinesi. L'85% di questi pazienti richiede l'amputazione e la mortalità a 5 anni per i diabetici è del 70% quando si associano ulcere del piede.

Studi clinici hanno dimostrato che stare in piedi su piattaforme vibranti per tutto il corpo, in particolare vibrazioni ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV); promuove l'angiogenesi, migliora la massa muscolare e accelera l'epitelizzazione. L'indagine sui ratti diabetici con ferite ai piedi ha rilevato un'accelerazione della guarigione delle ferite, un aumento della perfusione e una sovraregolazione di fattori come VEGF, PECAM-1 e PCNA.

Ipotesi:

I ricercatori postulano che LMHFV migliorerà la guarigione dell'ulcera del piede diabetico.

Design e soggetti:

Studio di controllo prospettico, monocentrico, randomizzato per il trattamento di 106 soggetti con ulcere del piede diabetico.

Interventi:

Il gruppo di intervento starà su piattaforme vibranti per tutto il corpo LMHFV per 20 minuti a giorni alterni per 20 settimane, insieme alla medicazione convenzionale da parte di un infermiere specializzato nella cura delle ferite come nel gruppo di controllo.

Principali misure di esito:

La dimensione dell'ulcera verrà misurata in più punti temporali, verrà registrata l'incidenza di amputazioni/infezioni, verrà calcolata la perfusione tramite l'indice di pressione caviglia-brachiale e verrà analizzata la funzione del piede tramite il punteggio di risultato del piede e della caviglia.

Analisi dei dati:

Misura ripetuta di ANOVA per analizzare le differenze di punti temporali e il test t di Student per lo stesso confronto di punti temporali.

Risultati aspettati:

Questo è il primo studio clinico per studiare l'effetto della vibrazione del corpo intero sulle ulcere del piede diabetico. Mostrerà agli investigatori se i risultati degli studi sugli animali si tradurranno in risultati clinicamente significativi. Se si stabiliscono effetti positivi, la vibrazione di tutto il corpo può essere un valido regime di trattamento per affrontare le ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano d'Indagine: (fig 04 in nota integrativa, schema CONSORT)

Soggetti:

I partecipanti saranno reclutati dai pazienti del dipartimento di ortopedia e traumatologia presso il Prince of Wales Hospital, l'ospedale universitario terziario affiliato al CUHK.

Dimensione del campione: 106 soggetti randomizzati 1:1 nei due gruppi di trattamento, con un tasso di abbandono del 15%.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'endpoint primario della dimensione della ferita in G*Power 3.1.9.4 (Germania). Utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1, un tasso di errore di tipo I (a-level) di 0,05 e una potenza di 0,95. Il nostro studio sulle vibrazioni delle ferite dei ratti diabetici ha mostrato una dimensione dell'effetto d di 0,99. Stimiamo un effetto ridotto nei soggetti umani, quindi utilizzando una dimensione dell'effetto di 0,7 abbiamo calcolato che dovremmo reclutare 90 partecipanti con 45 in ciascun gruppo. (22)

Metodi:

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato randomizzazione 1:1 nel gruppo di controllo n=58 o di intervento (vibrazione) n=58. Intervento

  • Gruppo di controllo: medicazione convenzionale
  • Gruppo di vibrazione: medicazione convenzionale + LMHFV

Analisi dei dati:

Randomizzazione eseguita utilizzando la randomizzazione generata dal computer con un rapporto di allocazione 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati per garantire numeri simili nel gruppo di controllo e vibrazione.

Conformità all'intervento:

Medicazione convenzionale: ogni partecipazione alla medicazione della ferita sarà registrata dall'infermiere della clinica; quelli con <60% di frequenza alla clinica delle ferite saranno esclusi.

LMHFV Vibration: ad ogni partecipante al gruppo di intervento sulle vibrazioni verrà assegnata una 'smart card' personale. Questa smart card registrerà ogni utilizzo della pedana vibrante per garantire la conformità, quelli con meno del 66% di presenze saranno esclusi.

Misure ripetute di ANOVA saranno utilizzate per analizzare i gruppi di dimensioni dell'ulcera e le differenze dei punti temporali che saranno analizzati con i test Bonferroni post-hoc. Il test t di Student per due campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare gruppi dello stesso punto temporale. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA) e la significatività statistica è stata considerata a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni (legalmente in grado di autofirmare il consenso)
  • In grado di stare in piedi in modo indipendente
  • Diabete biochimicamente confermato con glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L o livello di emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Le ulcere saranno al di sotto del livello dei malleoli, escluse quelle confinate nello spazio web interdigitale
  • L'area della sezione trasversale dell'ulcera indice deve essere di 50-1000 mm2
  • Wagner fase 2-3
  • Infezione non attiva secondo le linee guida della Infectious Diseases Society of America

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o grave comorbidità, che possono compromettere la capacità di aderire al piano di intervento, ad es. demenza grave, scarsa riserva cardiopolmonare che richiede ossigeno domiciliare, emodialisi giornaliera ecc.
  • Evidenza di infezione attiva
  • Procedura di rivascolarizzazione recente (<12 settimane)
  • Farmaci/interventi ricevuti di recente che potrebbero influire sulla proliferazione cellulare (ad es. chemioterapia, radioterapia, ecc.)
  • Allergia a medicazioni, adesivi o antibiotici
  • Incapace di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: medicazione convenzionale
Medicazione a giorni alterni in una clinica designata da un'infermiera qualificata specializzata nella cura delle ferite La medicazione da parte di un'infermiera specializzata in ferite è l'attuale trattamento d'oro per le ulcere diabetiche.
Altro: Condimento convenzionale
Vestirsi a giorni alterni
Sperimentale: Gruppo di vibrazione: medicazione convenzionale e LMHFV
Medicazione a giorni alterni in una clinica designata da parte di un infermiere specializzato specializzato nella cura delle ferite Corso alternativo di 20 settimane di terapia vibratoria per tutto il corpo Sessioni a giorni alterni di 20 minuti su una piattaforma vibrante autoprogettata con vibrazioni ad alta frequenza di bassa ampiezza (35 Hz, 0,3 g spostamento picco-picco <0,1 mm). Poiché i partecipanti torneranno per il cambio della medicazione a giorni alterni, anche il gruppo di vibrazione si sottoporrà al LMHFV nella stessa frequenza.
Dispositivo: Piattaforma di vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudo
con vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (35Hz, spostamento picco-picco di 0,3 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 8 settimane, 14 settimane, 20 settimane, 56 settimane
• La dimensione dell'ulcera al basale sarà misurata a 0 settimane e una misurazione centrale ad interim sarà condotta a 20 settimane poiché il 30% delle ulcerazioni guarirà a 20 settimane usando la medicazione convenzionale. (13) Una rivalutazione di 1 anno aiuterà a differenziare se il corso di 20 settimane di terapia con LMHFV ha creato cambiamenti sostenibili.
0 settimane, 2 settimane, 8 settimane, 14 settimane, 20 settimane, 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) alla guarigione
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
• Il giorno della completa chiusura della ferita sarà documentato durante le medicazioni a giorni alterni nella clinica designata. Il partecipante sarà comunque rivisto a 20 settimane e 1 anno per l'esito primario.
fino a 56 settimane
Incidenza di amputazione
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
• Verranno registrati il ​​motivo e il giorno dell'amputazione sotto il ginocchio/sopra il ginocchio. I dettagli saranno recuperati dal Clinical Management System, il sistema sanitario elettronico centralizzato utilizzato dagli ospedali pubblici di Hong Kong.
fino a 56 settimane
Incidenza di infezione secondaria
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
• Verranno documentati il ​​numero di giorni di ricovero e il numero di giorni di terapia antibiotica sistemica. I dettagli saranno recuperati dal Clinical Management System, il sistema sanitario elettronico centralizzato utilizzato dagli ospedali pubblici di Hong Kong.
fino a 56 settimane
Perfusione
Lasso di tempo: 0 settimane, 20 settimane
• La misurazione dell'ABI sarà standardizzata. (24) Il soggetto sarà a riposo in posizione supina per 10 minuti, ecografia Doppler per misurare la pressione arteriosa sistolica due volte nell'arteria tibiale posteriore (se non vi è alcun segnale ottenibile nell'arteria tibiale posteriore, verrà utilizzata la dorsale del piede). per calcolare l'ABI verrà utilizzata la pressione arteriosa sistolica media nell'arteria tibiale posteriore/pedis dorsale divisa per il valore più alto della SBP nei due bracci. (In questi calcoli verrà utilizzata la SBP più alta del braccio a causa di studi precedenti che mostrano una forte associazione tra malattia arteriosa periferica e stenosi succlavia)
0 settimane, 20 settimane
Funzione del piede
Lasso di tempo: 0 settimane, 20 settimane
• La funzione del piede sarà misurata utilizzando il FAOS che è una variante del KOOS specifico per problemi legati alla regione del piede e della caviglia. La FAOS ha anche convalidato le traduzioni in inglese e cinese; è un questionario composto da 5 sottoscale di punteggio Likert; Dolore, sintomi, ADL, ricreazione e qualità della vita correlata al piede. Le risposte sono classificate con un punteggio da 0 a 4 e un punteggio normalizzato può essere calcolato per ogni sottoscala (100 è asintomatico mentre 0 indica sintomi estremi).
0 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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