Vibração Melhora a Cura de ÚLCERA Diabética (VIBEDULCER)
Aprimoramento da cicatrização da úlcera do pé diabético usando tratamento de vibração de baixa magnitude e alta frequência - um estudo controlado randomizado
Objetivos.
O diabetes tem uma prevalência de 11,6% na China, com ulcerações do pé diabético afetando mais de 30 milhões de chineses. 85% desses pacientes necessitam de amputação e a mortalidade em 5 anos para diabéticos é de 70% quando associadas a úlceras nos pés.
Ensaios clínicos mostraram que ficar em plataformas de vibração de corpo inteiro, especificamente vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV); promove a angiogênese, aumenta o volume muscular e acelera a epitelização. A investigação em ratos diabéticos com feridas nas patas encontrou cicatrização acelerada, perfusão aumentada e regulação positiva de fatores como VEGF, PECAM-1 e PCNA.
Hipótese:
Os investigadores postulam que o LMHFV melhorará a cicatrização da úlcera do pé diabético.
Design e Temas:
Estudo de controle randomizado, prospectivo, de centro único para tratar 106 indivíduos com úlceras de pé diabético.
Intervenções:
O grupo de intervenção ficará em plataformas de vibração de corpo inteiro LMHFV por 20 minutos em dias alternados por 20 semanas, juntamente com curativos convencionais por uma enfermeira treinada em tratamento de feridas, como no grupo controle.
Medidas de saída principais:
O tamanho da úlcera será medido em vários pontos no tempo, a incidência de amputações/infecções será registrada, a perfusão por meio do índice de pressão tornozelo-braquial será calculada e a função do pé por meio da pontuação do resultado do pé e do tornozelo será analisada.
Análise de dados:
Medida repetida de ANOVA para analisar diferenças de ponto de tempo e teste t de Student para comparação de mesmo ponto de tempo.
Resultados esperados:
Este é o primeiro ensaio clínico a investigar o efeito da vibração de corpo inteiro nas úlceras do pé diabético. Ele mostrará aos investigadores se os resultados dos estudos em animais se traduzirão em resultados clinicamente significativos. Se forem estabelecidos efeitos positivos, a vibração de corpo inteiro pode ser um regime de tratamento valioso para lidar com as úlceras do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de Investigação: (fig. 04 em notas complementares, diagrama CONSORT)
Assuntos:
Os participantes serão recrutados entre os pacientes do departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Prince of Wales, o hospital universitário terciário afiliado ao CUHK.
Tamanho da amostra: 106 indivíduos randomizados 1:1 nos dois grupos de tratamento representando uma taxa de abandono de 15%.
O tamanho da amostra foi calculado usando o endpoint primário do tamanho da ferida em G*Power 3.1.9.4 (Alemanha). Usando uma taxa de randomização de 1:1, uma taxa de erro tipo I (nível a) de 0,05 e poder de 0,95. Nosso estudo de vibração de feridas de ratos diabéticos mostrou um tamanho de efeito d de 0,99. Estimamos um efeito atenuado em seres humanos, portanto, usando um tamanho de efeito de 0,7, calculamos que deveríamos recrutar 90 participantes com 45 em cada grupo. (22)
Métodos:
Design de estudo:
Randomized Controlled Trial 1:1 randomização em controle n=58 ou grupo de intervenção (vibração) n=58. Intervenção
- Grupo controle: curativo convencional
- Grupo de vibração: curativo convencional + LMHFV
Análise de dados:
Randomização realizada usando randomização gerada por computador com uma taxa de alocação de 1:1 usando randomização de bloco permutado para garantir números semelhantes no grupo de controle e vibração.
Conformidade com a intervenção:
Curativo convencional: Cada atendimento ao curativo será registrado pelo enfermeiro assistencial; aqueles com menos de 60% de comparecimento à clínica de feridas serão excluídos.
Vibração LMHFV: cada participante do grupo de intervenção vibratória receberá um 'cartão inteligente' pessoal. Este cartão inteligente registrará cada utilização da plataforma vibratória para garantir a conformidade, aqueles com menos de 66% de comparecimento serão excluídos.
Medidas repetidas de ANOVA serão usadas para analisar os grupos de tamanho de úlcera e as diferenças de pontos de tempo serão analisadas com testes post-hoc de Bonferroni. O teste t de Student para duas amostras independentes será usado para comparar grupos do mesmo ponto de tempo. As análises estatísticas serão realizadas no programa IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, EUA) e foi considerada significância estatística p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel KK Ling, MBChB
- Número de telefone: 35052010
- E-mail: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Estude backup de contato
- Nome: Gloria Chan
- Número de telefone: 35052010
- E-mail: gloriachan@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos (legalmente capaz de assinar o consentimento)
- Capaz de ficar de pé de forma independente
- Diabetes confirmado bioquimicamente com glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L ou nível de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- As úlceras estarão abaixo do nível dos maléolos, excluindo aquelas confinadas ao espaço interdigital
- A área transversal da úlcera índice deve ser de 50 a 1.000 mm2
- Wagner fase 2-3
- Infecção não ativa de acordo com as diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou comorbidade grave, que pode prejudicar a capacidade de aderir ao plano de intervenção, por ex. demência grave, baixa reserva cardiopulmonar requerendo oxigênio domiciliar, hemodiálise diária, etc.
- Evidência de infecção ativa
- Procedimento de revascularização recente (<12 semanas)
- Medicação/intervenção recebida recentemente que pode afetar a proliferação celular (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, etc.)
- Alergia a pensos, adesivos ou antibióticos
- Incapaz de entender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle: curativo convencional
Curativos em dias alternados em uma clínica designada por uma enfermeira treinada e especializada em tratamento de feridas. O curativo feito por uma enfermeira especializada em feridas é o atual tratamento de ouro para úlceras diabéticas.
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Vestir dia alternativo
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Experimental: Grupo de vibração: curativo convencional e LMHFV
Dia alternado curativo em uma clínica designada por uma enfermeira treinada especializada em tratamento de feridas Curso alternado de 20 semanas de terapia de vibração de corpo inteiro Sessões diárias alternadas de 20 minutos em uma plataforma de vibração autoprojetada com vibração de baixa magnitude e alta frequência (35 Hz, 0,3 g deslocamento pico a pico <0,1 mm).
Como os participantes retornarão para troca de curativo em dias alternados, o grupo de vibração também fará o LMHFV no mesmo atendimento.
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com vibração de alta frequência de baixa magnitude (35 Hz, 0,3 g de deslocamento pico a pico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da úlcera
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 20 semanas, 56 semanas
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• O tamanho basal da úlcera será medido em 0 semanas e uma medição intermediária central será realizada em 20 semanas, uma vez que 30% das ulcerações cicatrizarão em 20 semanas usando curativos convencionais.
(13) Uma reavaliação de 1 ano ajudará a diferenciar se o curso de 20 semanas de terapia LMHFV criou mudanças sustentáveis.
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0 semanas, 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 20 semanas, 56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (dias) para cicatrização
Prazo: até 56 semanas
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• O dia do fechamento completo da ferida será documentado durante os curativos em dias alternados na clínica designada.
O participante ainda será revisado em 20 semanas e 1 ano para o desfecho primário.
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até 56 semanas
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Incidência de amputação
Prazo: até 56 semanas
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• O motivo e o dia da amputação abaixo do joelho/acima do joelho serão registrados.
Os detalhes serão recuperados do Sistema de Gerenciamento Clínico, o sistema de saúde eletrônico centralizado utilizado por hospitais públicos em Hong Kong.
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até 56 semanas
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Incidência de infecção secundária
Prazo: até 56 semanas
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• O número de dias de internação e o número de dias de antibioticoterapia sistêmica serão documentados.
Os detalhes serão recuperados do Sistema de Gerenciamento Clínico, o sistema de saúde eletrônico centralizado utilizado por hospitais públicos em Hong Kong.
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até 56 semanas
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Perfusão
Prazo: 0 semanas, 20 semanas
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• A medida do ITB será padronizada.
(24) O sujeito ficará em repouso na posição supina por 10 minutos, ultrassom Doppler para medir a pressão arterial sistólica duas vezes na artéria tibial posterior (Se não houver sinal obtido na artéria tibial posterior, será usado o pedioso dorsal.), a média da pressão arterial sistólica na artéria tibial posterior/dorsal do pé dividida pela maior da PAS nos dois braços será utilizada para calcular o ITB.
(A PAS mais alta do braço será usada nesses cálculos devido a estudos anteriores que mostram uma forte associação entre doença arterial periférica e estenose da subclávia)
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0 semanas, 20 semanas
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Função do pé
Prazo: 0 semanas, 20 semanas
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• A função do pé será medida usando o FAOS que é uma variante do KOOS específico para problemas relacionados à região do pé e tornozelo.
O FAOS também possui traduções validadas em inglês e chinês; é um questionário composto por 5 subescalas de pontuação Likert; Dor, sintomas, AVD, recreação e qualidade de vida relacionada aos pés.
As respostas recebem uma pontuação de 0 a 4 e uma pontuação normalizada pode ser calculada para cada subescala (100 é assintomático enquanto 0 indica sintomas extremos).
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0 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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