Вибрация способствует заживлению диабетической язвы (VIBEDULCER)
Улучшение заживления диабетической язвы стопы с помощью лечения низкочастотной высокочастотной вибрацией — рандомизированное контролируемое исследование
Цели:
Распространенность диабета в Китае составляет 11,6%, при этом диабетические язвы стопы поражают более 30 миллионов китайцев. 85% таких больных нуждаются в ампутации, а 5-летняя смертность у диабетиков составляет 70% при сочетанных язвах стопы.
Клинические испытания показали, что стояние на вибрационных платформах для всего тела, особенно низкочастотная вибрация малой амплитуды (LMHFV); способствует ангиогенезу, увеличивает мышечную массу и ускоряет эпителизацию. Исследование на диабетических крысах с ранами стопы показало ускоренное заживление ран, усиление перфузии и активацию таких факторов, как VEGF, PECAM-1 и PCNA.
Гипотеза:
Исследователи постулируют, что LMHFV улучшит заживление диабетической язвы стопы.
Дизайн и темы:
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по лечению 106 пациентов с диабетическими язвами стопы.
Вмешательства:
Группа вмешательства будет стоять на вибрационных платформах LMHFV для всего тела в течение 20 минут через день в течение 20 недель вместе с обычной перевязкой обученной медсестрой по уходу за раной, как и в контрольной группе.
Основные показатели результатов:
Размер язвы будет измеряться в несколько моментов времени, будет регистрироваться частота ампутаций/инфекций, будет рассчитана перфузия с помощью лодыжечно-плечевого индекса давления и будет проанализирована функция стопы с помощью оценки исхода стопы и голеностопного сустава.
Анализ данных:
Повторное измерение ANOVA для анализа различий в момент времени и t-критерий Стьюдента для сравнения в один и тот же момент времени.
Ожидаемые результаты:
Это первое клиническое исследование, в котором изучалось влияние вибрации всего тела на диабетические язвы стопы. Это покажет исследователям, приведут ли результаты исследований на животных к клинически значимым результатам. Если будут установлены положительные эффекты, вибрация всего тела может быть ценным режимом лечения диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План исследования: (рис. 04 в дополнительных примечаниях, диаграмма CONSORT)
Предметы:
Участники будут набраны из числа пациентов отделения ортопедии и травматологии в больнице принца Уэльского, клинической больнице третичного уровня, входящей в состав CUHK.
Размер выборки: 106 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1 на две лечебные группы, что составляет 15% отсева.
Размер выборки был рассчитан с использованием первичной конечной точки размера раны в G*Power 3.1.9.4 (Германия). Используя коэффициент рандомизации 1:1, частота ошибок типа I (уровень а) равна 0,05, а мощность равна 0,95. Наше вибрационное исследование ран диабетических крыс показало величину эффекта d, равную 0,99. Мы оцениваем эффект подавления у людей, поэтому, используя размер эффекта 0,7, мы рассчитали, что нам следует набрать 90 участников, по 45 в каждой группе. (22)
Методы:
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование Рандомизация 1:1 в контрольную группу n=58 или группу вмешательства (вибрация) n=58. вмешательство
- Контрольная группа: обычная повязка
- Группа вибрации: обычная повязка + LMHFV
Анализ данных:
Рандомизация, выполненная с использованием компьютерной рандомизации с соотношением распределения 1: 1 с использованием рандомизации переставленных блоков, чтобы обеспечить одинаковые числа в контрольной группе и группе вибрации.
Соответствие вмешательству:
Обычная перевязка: каждая операция по перевязке раны регистрируется медсестрой клиники; те, у кого менее 60% посещаемости раневой клиники, будут исключены.
LMHFV Vibration: каждому участнику группы вмешательства по вибрации будет присвоена личная «смарт-карта». Эта смарт-карта будет записывать каждое использование виброплатформы, чтобы обеспечить соблюдение требований. Те, у кого посещаемость <66%, будут исключены.
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для анализа групп размеров язв и различий во временных точках с анализом с помощью апостериорных тестов Бонферрони. Критерий Стьюдента для двух независимых выборок будет использоваться для сравнения групп в один и тот же момент времени. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS 25 (IBM, Армонк, штат Нью-Йорк, США), и статистическая значимость будет считаться при p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel KK Ling, MBChB
- Номер телефона: 35052010
- Электронная почта: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gloria Chan
- Номер телефона: 35052010
- Электронная почта: gloriachan@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет (имеет право самостоятельно подписывать согласие)
- Способен стоять самостоятельно
- Биохимически подтвержденный диабет с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л или уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Язвы будут ниже уровня лодыжек, за исключением тех, которые ограничены межпальцевым пространством.
- Площадь поперечного сечения указательной язвы должна быть 50-1000 мм2.
- Вагнер этап 2-3
- Отсутствие активной инфекции в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения или тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность придерживаться плана вмешательства, например. тяжелая деменция, низкий сердечно-легочный резерв, требующий домашнего кислорода, ежедневный гемодиализ и т. д.
- Признаки активной инфекции
- Недавняя процедура реваскуляризации (<12 недель)
- Недавно полученное лекарство/вмешательство, которое может повлиять на пролиферацию клеток (например, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.)
- Аллергия на повязки, пластыри или антибиотики
- Неспособность понять протокол исследования или дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: обычная повязка
Альтернативная дневная перевязка в назначенной клинике квалифицированной медсестрой, специализирующейся на уходе за ранами. Перевязка, выполняемая специализированной медсестрой, специализирующейся на лечении ран, в настоящее время является золотым стандартом лечения диабетических язв.
|
Альтернативная дневная одежда
|
|
Экспериментальный: Группа вибрации: обычная повязка и LMHFV
Чередование дневных перевязок в назначенной клинике квалифицированной медсестрой, специализирующейся на уходе за ранами. Чередование 20-недельного курса вибротерапии всего тела. Чередование 20-минутных сеансов в день на специально разработанной вибрационной платформе с низкочастотной высокочастотной вибрацией (35 Гц, 0,3 g смещение от пика к пику <0,1 мм).
Поскольку участники будут возвращаться для переодевания через день, группа вибрации также будет проходить LMHFV в то же время.
|
с малой амплитудой высокочастотной вибрации (35 Гц, размах смещения 0,3g
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 8 недель, 14 недель, 20 недель, 56 недель
|
• Исходный размер язвы будет измерен через 0 недель, а основные промежуточные измерения будут проведены через 20 недель, поскольку 30% изъязвлений заживут через 20 недель с использованием обычной повязки.
(13) Повторная оценка в течение 1 года поможет определить, привел ли 20-недельный курс терапии LMHFV к устойчивым изменениям.
|
0 недель, 2 недели, 8 недель, 14 недель, 20 недель, 56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни) до заживления
Временное ограничение: до 56 недель
|
• День полного закрытия раны будет задокументирован во время их чередования дневных перевязок в назначенной клинике.
Через 20 недель и 1 год участник все еще будет проверяться на первичный результат.
|
до 56 недель
|
|
Частота ампутации
Временное ограничение: до 56 недель
|
• Причина и день ампутации ниже колена/выше колена будут записаны.
Подробности будут получены из Clinical Management System, централизованной электронной системы здравоохранения, используемой государственными больницами Гонконга.
|
до 56 недель
|
|
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: до 56 недель
|
• Будет задокументировано количество дней госпитализации и количество дней системной антибактериальной терапии.
Подробности будут получены из Clinical Management System, централизованной электронной системы здравоохранения, используемой государственными больницами Гонконга.
|
до 56 недель
|
|
Перфузия
Временное ограничение: 0 недель, 20 недель
|
• Измерение ЛПИ будет стандартизировано.
(24) Субъект будет находиться в состоянии покоя в положении лежа на спине в течение 10 минут, ультразвуковая допплерография для измерения систолического артериального давления дважды в задней большеберцовой артерии (если нет доступного сигнала в задней большеберцовой артерии, будет использоваться тыльная мышца стопы). среднее систолическое артериальное давление в задней большеберцовой артерии/тыльной поверхности стопы, деленное на большее значение САД в двух руках, будет использоваться для расчета ЛПИ.
(В этих расчетах будет использоваться более высокое САД руки, поскольку предыдущие исследования показали сильную связь между заболеванием периферических артерий и стенозом подключичной артерии)
|
0 недель, 20 недель
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 0 недель, 20 недель
|
• Функция стопы будет измеряться с помощью FAOS, которая представляет собой вариант KOOS, специально предназначенный для проблем, связанных со стопой и голеностопным суставом.
FAOS также утвердила переводы на английский и китайский языки; это анкета, состоящая из 5 подшкал шкалы Лайкерта; Боль, симптомы, ADL, отдых и QOL, связанные с ногами.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4, и для каждой субшкалы можно рассчитать нормализованную оценку (100 — бессимптомное течение, 0 — крайние симптомы).
|
0 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .