Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibration Förbättrar läkning av diabetessår (VIBEDULCER)

26 juli 2021 uppdaterad av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Förbättring av diabetisk fotsårläkning med hjälp av lågmagnitud högfrekvent vibrationsbehandling - en randomiserad kontrollerad studie

Mål:

Diabetes har en prevalens på 11,6 % i Kina med diabetiska fotsår som drabbar över 30 miljoner kineser. 85 % av dessa patienter kräver amputation och 5-års dödligheten för diabetiker är 70 % vid associerade fotsår.

Kliniska prövningar har visat att stående på helkroppsvibrationsplattformar, speciellt låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV); främjar angiogenes, ökar muskelmassan och påskyndar epitelisering. Undersökning på diabetiska råttor med fotsår fann accelererad sårläkning, ökad perfusion och uppreglering av faktorer som VEGF, PECAM-1 och PCNA.

Hypotes:

Utredarna antar att LMHFV kommer att förbättra läkningen av diabetiska fotsår.

Design och ämnen:

Prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollstudie för att behandla 106 försökspersoner med diabetiska fotsår.

Interventioner:

Interventionsgruppen kommer att stå på LMHFV helkroppsvibrationsplattformar i 20 minuter varannan dag i 20 veckor, tillsammans med konventionell förband av en utbildad sårvårdssköterska som i kontrollgruppen.

Huvudsakliga resultatmått:

Sårstorlek kommer att mätas vid flera tidpunkter, förekomsten av amputationer/infektioner kommer att registreras, perfusion via ankel-brachial tryckindex kommer att beräknas och fotfunktion via fot- och ankelresultatpoäng kommer att analyseras.

Dataanalys:

Upprepad mätning av ANOVA för att analysera skillnader i tidpunkter och elevens t-test för jämförelse av samma tidpunkt.

Förväntade resultat:

Detta är den första kliniska prövningen som undersöker effekten av helkroppsvibrationer på diabetiska fotsår. Det kommer att visa utredarna om resultaten från djurstudier kommer att översättas till kliniskt signifikanta resultat. Om positiva effekter etableras kan helkroppsvibrationer vara en värdefull behandlingsregim för att ta itu med diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsplan: (fig 04 i kompletterande anteckningar, CONSORT-diagram)

Ämnen:

Deltagare kommer att rekryteras från patienterna på Ortopedisk & Traumatologisk avdelning vid Prince of Wales Hospital, det tertiära undervisningssjukhuset som är anslutet till CUHK.

Provstorlek: 106 försökspersoner randomiserades 1:1 till de två behandlingsgrupperna, vilket motsvarar en bortfallsfrekvens på 15 %.

Provstorleken beräknades genom att använda den primära ändpunkten för sårstorlek i G*Power 3.1.9.4 (Tyskland). Genom att använda ett randomiseringsförhållande på 1:1 en typ I-felfrekvens (a-nivå) på 0,05 och en effekt på 0,95. Vår vibrationsstudie av diabetiska råttsår visade en effektstorlek d på 0,99. Vi uppskattar en nedjusterad effekt hos människor, och med en effektstorlek på 0,7 beräknade vi att vi skulle rekrytera 90 deltagare med 45 i varje grupp. (22)

Metoder:

Studera design:

Randomiserad kontrollerad studie 1:1 randomisering till kontroll n=58 eller interventions (vibrations) grupp n=58. Intervention

  • Kontrollgrupp: konventionellt förband
  • Vibrationsgrupp: konventionellt förband + LMHFV

Dataanalys:

Randomisering utförs med hjälp av datorgenererad randomisering med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med permuterad blockrandomisering för att säkerställa liknande siffror i kontroll- och vibrationsgruppen.

Överensstämmelse med intervention:

Konventionellt förband: Varje deltagande i sårförband kommer att registreras av kliniksköterskan; de med <60 % närvaro på sårkliniken kommer att exkluderas.

LMHFV Vibration: varje deltagare i vibrationsinterventionsgruppen kommer att tilldelas ett personligt "smartkort". Detta smartkort kommer att registrera varje användning av vibrationsplattformen för att säkerställa överensstämmelse, de med <66 % närvaro kommer att uteslutas.

Upprepade mätningar av ANOVA kommer att användas för att analysera sårstorleksgrupperna och skillnader i tidpunkter som ska analyseras med post-hoc Bonferroni-tester. Elevens t-test för två oberoende urval kommer att användas för att jämföra grupper med samma tidpunkt. Statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA), och statistisk signifikans ansågs vara p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal (lagligt kunna underteckna samtycke)
  • Kan stå självständigt
  • Biokemiskt bekräftad diabetes med fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L, eller slumpmässig plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L eller hemoglobin A1c (HbA1c) nivå ≥ 6,5 %
  • Sår kommer att ligga under malleolernas nivå, exklusive de som är begränsade till det interdigitala webbutrymmet
  • Tvärsnittsarean av indexsåret bör vara 50-1000 mm2
  • Wagner etapp 2-3
  • Inte aktiv infektion enligt riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller svår komorbiditet, som kan försämra förmågan att följa interventionsplanen, t.ex. svår demens, dålig hjärt- och lungreserv som kräver syrgas i hemmet, daglig hemodialys mm.
  • Bevis på aktiv infektion
  • Senaste revaskulariseringsprocedur (<12 veckor)
  • Nyligen fått medicin/intervention som kan påverka cellproliferation (t.ex. kemoterapi, strålbehandling etc)
  • Allergi mot förband, lim eller antibiotika
  • Oförmögen att förstå studieprotokollet eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: konventionellt förband
Alternativ dag förband på en utsedd klinik av en utbildad sjuksköterska specialiserad på sårvård. Omklädning av en specialiserad sårsköterska är den nuvarande guld-standen för behandling av diabetiska sår.
Övrig: Konventionell dressing
Klädsel på andra dagar
Experimentell: Vibrationsgrupp: konventionella förband och LMHFV
Alternerande dag påklädning på en utsedd klinik av en utbildad sjuksköterska specialiserad på sårvård Alternativ dat 20-veckors kurs av helkroppsvibrationsterapi Alternerande dag 20 min sessioner på en egendesignad vibrationsplattform med låg magnitud högfrekvent vibration (35Hz, 0,3) g topp-till-topp förskjutning <0,1 mm). Eftersom deltagarna kommer tillbaka för omklädningsbyte varannan dag kommer även vibrationsgruppen att genomgå LMHFV vid samma närvaro.
Enhet: Låg magnitud Högfrekvent vibrationsplattform
med högfrekvent vibration med låg magnitud (35Hz, 0,3 g topp-till-topp förskjutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 8 veckor, 14 veckor, 20 veckor, 56 veckor
• Baslinjesårets storlek kommer att mätas vid 0 veckor och en interimistisk kärnmätning kommer att utföras vid 20 veckor eftersom 30 % av sårbildningarna kommer att läka efter 20 veckor med konventionell förband. (13) En 1-årig omprövning kommer att hjälpa till att skilja om den 20-veckors kuren med LMHFV-terapi har skapat hållbara förändringar.
0 veckor, 2 veckor, 8 veckor, 14 veckor, 20 veckor, 56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dagar) till läkning
Tidsram: upp till 56 veckor
• Dagen för fullständig sårtillslutning kommer att dokumenteras under deras varannan dag förband på den utsedda kliniken. Deltagaren kommer fortfarande att granskas efter 20 veckor och 1 år för det primära resultatet.
upp till 56 veckor
Förekomst av amputation
Tidsram: upp till 56 veckor
• Orsaken och dagen för amputation under knä/över knä kommer att registreras. Detaljer kommer att hämtas från Clinical Management System, det centraliserade elektroniska sjukvårdssystem som används av offentliga sjukhus i Hong Kong.
upp till 56 veckor
Förekomst av sekundär infektion
Tidsram: upp till 56 veckor
• Antal inlagda dagar och antal dagar med systemisk antibiotikabehandling kommer att dokumenteras. Detaljer kommer att hämtas från Clinical Management System, det centraliserade elektroniska sjukvårdssystem som används av offentliga sjukhus i Hong Kong.
upp till 56 veckor
Perfusion
Tidsram: 0 veckor, 20 veckor
• Mätningen av ABI kommer att standardiseras. (24) Försökspersonen kommer att vila i ryggläge i 10 minuter, Doppler-ultraljud för att mäta systoliskt blodtryck två gånger i den bakre skenbensartären (Om det inte finns någon signal i den bakre skenbensartären kommer dorsalis pedis att användas.), det genomsnittliga systoliska blodtrycket i den bakre tibiala artären/dorsalis pedis dividerat med det högsta av SBP i de två armarna kommer att användas för att beräkna ABI. (Armens högre SBP kommer att användas i dessa beräkningar på grund av tidigare studier som visar ett starkt samband mellan perifer artärsjukdom och subclavia stenos)
0 veckor, 20 veckor
Fotfunktion
Tidsram: 0 veckor, 20 veckor
• Fotfunktion kommer att mätas med FAOS som är en variant av KOOS specifik för problem relaterade till fot- och fotledsregionen. FAOS har också validerade översättningar på engelska och kinesiska; det är ett frågeformulär som består av 5 Likert-poängunderskalor; Smärta, symtom, ADL, rekreation och fotrelaterad QOL. Svaren graderas med en poäng från 0-4 och en normaliserad poäng kan beräknas för varje delskala (100 är asymptomatiskt medan 0 indikerar extrema symtom).
0 veckor, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUHK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera