Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace zlepšují hojení diabetických Vředů (VIBEDULCER)

26. července 2021 aktualizováno: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Zlepšení hojení diabetického vředu na nohou pomocí nízkomagnitudového vysokofrekvenčního vibračního ošetření – randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle:

Diabetes má v Číně prevalenci 11,6 %, přičemž ulcerace diabetické nohy postihují více než 30 milionů Číňanů. 85 % těchto pacientů vyžaduje amputaci a 5letá mortalita diabetiků je 70 % při vředech na nohou.

Klinické zkoušky ukázaly, že stání na celotělových vibračních plošinách, konkrétně nízkofrekvenčních vysokofrekvenčních vibracích (LMHFV); podporuje angiogenezi, zvyšuje objem svalů a urychluje epitelizaci. Výzkum na diabetických potkanech s poraněním nohou zjistil zrychlené hojení ran, zvýšenou perfuzi a upregulaci faktorů, jako jsou VEGF, PECAM-1 a PCNA.

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že LMHFV zlepší hojení vředů na diabetické noze.

Design a předměty:

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie k léčbě 106 subjektů s diabetickými vředy na noze.

Zásahy:

Intervenční skupina bude stát na celotělových vibračních plošinách LMHFV po dobu 20 minut každý druhý den po dobu 20 týdnů spolu s konvenčním převazem vyškolenou sestrou ošetřovatelkou jako v kontrolní skupině.

Hlavní výstupní opatření:

Velikost vředu bude měřena ve více časových bodech, bude zaznamenán výskyt amputací/infekcí, bude vypočítána perfuze přes kotník-pažní tlakový index a bude analyzováno výsledné skóre funkce nohy přes nohu a kotník.

Analýza dat:

Opakované měření ANOVA pro analýzu rozdílů v časovém bodě a studentův t-test pro srovnání stejného časového bodu.

Očekávané výsledky:

Jedná se o první klinickou studii zkoumající účinek vibrací působících na celé tělo na vředy diabetické nohy. Vyšetřovatelům ukáže, zda se výsledky studií na zvířatech promítnou do klinicky významných výsledků. Pokud jsou prokázány pozitivní účinky, vibrace celého těla mohou být cenným léčebným režimem pro řešení vředů na diabetické noze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán vyšetřování: (obr. 04 v doplňkových poznámkách, diagram CONSORT)

Předměty:

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů ortopedického a traumatologického oddělení v Prince of Wales Hospital, terciární fakultní nemocnici přidružené k CUHK.

Velikost vzorku: 106 subjektů randomizovaných v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin, což představuje 15% míru předčasného ukončení.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí primárního koncového bodu velikosti rány v G*Power 3.1.9.4 (Německo). Při použití randomizačního poměru 1:1 je chybovost typu I (a-úroveň) 0,05 a síla 0,95. Naše vibrační studie ran diabetických potkanů ​​ukázala velikost účinku d 0,99. Odhadujeme vyladěný efekt u lidských subjektů, takže s použitím velikosti efektu 0,7 jsme vypočítali, že bychom měli přijmout 90 účastníků se 45 v každé skupině. (22)

Metody:

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 randomizace do kontrolní n=58 nebo intervenční (vibrační) skupiny n=58. Zásah

  • Kontrolní skupina: konvenční obvaz
  • Vibrační skupina: konvenční obvaz + LMHFV

Analýza dat:

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizace s alokačním poměrem 1:1 pomocí permutované blokové randomizace, aby byla zajištěna podobná čísla v kontrolní a vibrační skupině.

Dodržování zásahu:

Konvenční převaz: Každou návštěvu převazu rány zaznamená klinická sestra; ti s <60% docházkou na ránu budou vyloučeni.

LMHFV Vibrace: každému účastníkovi ve skupině vibračních intervencí bude přidělena osobní „chytrá karta“. Tato čipová karta bude zaznamenávat každé využití vibrační platformy, aby byla zajištěna shoda, ty s <66% účastí budou vyloučeny.

Opakovaná měření ANOVA budou použita k analýze skupin velikosti vředů a rozdílů v časových bodech, které budou analyzovány post-hoc Bonferroniho testy. Studentův t-test pro dva nezávislé vzorky bude použit k porovnání skupin stejného časového bodu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA) a statistická významnost byla uvažována při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let (právně způsobilý vlastnoručně podepsat souhlas)
  • Umět samostatně stát
  • Biochemicky potvrzený diabetes s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 11,1 mmol/l nebo hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Vředy budou pod úrovní malleoli, s výjimkou těch, které jsou omezeny na interdigitální webový prostor
  • Plocha průřezu indexového vředu by měla být 50-1000 mm2
  • Wagnerova etapa 2-3
  • Není aktivní infekce podle pokynů společnosti Infectious Diseases Society of America

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha nebo těžká komorbidita, která může zhoršit schopnost dodržovat plán intervence, např. těžká demence, špatná kardiopulmonální rezerva vyžadující domácí kyslík, denní hemodialýza atd.
  • Důkaz aktivní infekce
  • Nedávná revaskularizační procedura (<12 týdnů)
  • Nedávno přijaté léky/intervence, které by mohly ovlivnit buněčnou proliferaci (např. chemoterapie, radioterapie atd.)
  • Alergie na obvazy, lepidla nebo antibiotika
  • Není schopen porozumět protokolu studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: konvenční obvaz
Střídavé denní převazy na určené klinice vyškolenou sestrou specializovanou na ošetřování ran Převazy specializovanou sestrou na rány jsou současným zlatým standardem léčby diabetických vředů.
Jiný: Konvenční oblékání
Oblékání na střídavý den
Experimentální: Vibrační skupina: konvenční obvaz a LMHFV
Střídavé denní převazy na určené klinice vyškolenou sestrou specializovanou na péči o rány Střídavý 20týdenní kurz celotělové vibrační terapie Střídavé 20minutové sezení na vibrační plošině vlastní konstrukce s nízkofrekvenčními vibracemi (35Hz, 0,3 g posun od vrcholu k vrcholu <0,1 mm). Vzhledem k tomu, že se účastníci budou vracet na výměnu obvazů každý druhý den, vibrační skupina také podstoupí LMHFV při stejné účasti.
Přístroj: Nízká velikost vysokofrekvenční vibrační platforma
s nízkofrekvenčními vysokofrekvenčními vibracemi (35 Hz, posun mezi špičkami 0,3 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů, 20 týdnů, 56 týdnů
• Základní velikost vředu bude měřena v 0 týdnech a základní průběžné měření bude provedeno ve 20. týdnu, protože 30 % ulcerací se zahojí ve 20. týdnu pomocí konvenčního krytí. (13) Jednoleté přehodnocení pomůže rozlišit, zda 20týdenní kúra LMHFV přinesla udržitelné změny.
0 týdnů, 2 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů, 20 týdnů, 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) do uzdravení
Časové okno: až 56 týdnů
• Den úplného uzavření rány bude dokumentován při převazech druhý den na určené klinice. Účastník bude stále kontrolován po 20 týdnech a 1 roce pro primární výsledek.
až 56 týdnů
Výskyt amputace
Časové okno: až 56 týdnů
• Zaznamená se důvod a den amputace podkolenní/nadkolenní. Podrobnosti budou získány z Clinical Management System, centralizovaného elektronického zdravotnického systému používaného veřejnými nemocnicemi v Hong Kongu.
až 56 týdnů
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: až 56 týdnů
• Bude dokumentován počet dnů hospitalizace a počet dnů systémové antibiotické terapie. Podrobnosti budou získány z Clinical Management System, centralizovaného elektronického zdravotnického systému používaného veřejnými nemocnicemi v Hong Kongu.
až 56 týdnů
Perfuze
Časové okno: 0 týdnů, 20 týdnů
• Měření ABI bude standardizováno. (24) Subjekt bude v klidu v poloze na zádech po dobu 10 minut, dopplerovský ultrazvuk pro měření systolického krevního tlaku dvakrát v zadní tibiální tepně (Pokud není dosažitelný signál v zadní tibiální tepně, použije se dorsalis pedis.), pro výpočet ABI bude použit průměrný systolický krevní tlak v zadní tibiální tepně/dorsalis pedis dělený vyšší hodnotou SBP v obou ramenech. (V těchto výpočtech bude použit vyšší SBP paže kvůli předchozím studiím ukazujícím silnou souvislost mezi onemocněním periferních tepen a podklíčkovou stenózou)
0 týdnů, 20 týdnů
Funkce nohou
Časové okno: 0 týdnů, 20 týdnů
• Funkce chodidla bude měřena pomocí FAOS, což je varianta KOOS specifické pro problémy související s oblastí chodidla a kotníku. FAOS má také ověřené překlady do angličtiny a čínštiny; jedná se o dotazník skládající se z 5 Likertových subškál; Bolest, symptomy, ADL, rekreace a QOL související s nohou. Odpovědi jsou hodnoceny skóre od 0 do 4 a pro každou subškálu lze vypočítat normalizované skóre (100 je asymptomatické, zatímco 0 označuje extrémní příznaky).
0 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Konvenční oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit