Vibrasjon forbedrer heling av diabetisk magesår (VIBEDULCER)
Forbedring av heling av diabetisk fotsår ved hjelp av lav-magnitude høyfrekvent vibrasjonsbehandling - en randomisert kontrollert prøvelse
Mål:
Diabetes har en prevalens på 11,6 % i Kina med diabetiske fotsår som rammer over 30 millioner kinesere. 85 % av disse pasientene trenger amputasjon og 5-års dødelighet for diabetikere er 70 % ved assosierte fotsår.
Kliniske studier har vist at stående på helkroppsvibrasjonsplattformer, spesielt lavstyrke høyfrekvent vibrasjon (LMHFV); fremmer angiogenese, øker muskelmasse og akselererer epitelisering. Undersøkelser på diabetiske rotter med fotsår fant akselerert sårtilheling, økt perfusjon og oppregulering av faktorer som VEGF, PECAM-1 og PCNA.
Hypotese:
Etterforskerne postulerer at LMHFV vil forbedre heling av diabetisk fotsår.
Design og emner:
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollforsøk for å behandle 106 personer med diabetiske fotsår.
Intervensjoner:
Intervensjonsgruppen vil stå på LMHFV helkroppsvibrasjonsplattformer i 20 minutter på alternative dager i 20 uker, sammen med konvensjonell bandasje av en utdannet sårpleier som i kontrollgruppen.
Hovedresultatmål:
Sårstørrelse vil bli målt ved flere tidspunkter, forekomst av amputasjoner/infeksjoner vil bli registrert, perfusjon via ankel-brachial trykkindeks vil bli beregnet og fotfunksjon via fot og ankel utfallsscore vil bli analysert.
Dataanalyse:
Gjentatt måling av ANOVA for å analysere tidspunktforskjeller og studentens t-test for samme tidpunktsammenligning.
Forventede resultater:
Dette er den første kliniske studien som undersøker effekten av helkroppsvibrasjoner på diabetiske fotsår. Det vil vise etterforskerne om resultatene fra dyrestudier vil oversettes til klinisk signifikante resultater. Hvis positive effekter er etablert, kan helkroppsvibrasjoner være et verdifullt behandlingsregime for å takle diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesplan: (fig 04 i tilleggsnotater, CONSORT-diagram)
Emner:
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasientene i ortopedisk og traumatologisk avdeling ved Prince of Wales Hospital, det tertiære undervisningssykehuset tilknyttet CUHK.
Prøvestørrelse: 106 forsøkspersoner randomisert 1:1 i de to behandlingsgruppene, noe som utgjør en frafallsrate på 15 %.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke det primære endepunktet for sårstørrelse i G*Power 3.1.9.4 (Tyskland). Ved å bruke et randomiseringsforhold på 1:1 en type I feilrate (a-nivå) på 0,05 og styrke på 0,95. Vår vibrasjonsstudie av diabetiske rottesår viste en effektstørrelse d på 0,99. Vi estimerer en nedjustert effekt hos mennesker, og ved å bruke en effektstørrelse på 0,7 beregnet vi at vi skulle rekruttere 90 deltakere med 45 i hver gruppe. (22)
Metoder:
Studere design:
Randomisert kontrollert forsøk 1:1 randomisering til kontroll n=58 eller intervensjon (vibrasjon) gruppe n=58. Innblanding
- Kontrollgruppe: konvensjonell dressing
- Vibrasjonsgruppe: konvensjonell dressing + LMHFV
Dataanalyse:
Randomisering utført ved bruk av datamaskingenerert randomisering med et 1:1 allokeringsforhold ved bruk av permutert blokkrandomisering for å sikre tilsvarende tall i kontroll- og vibrasjonsgruppen.
Overholdelse av intervensjon:
Konvensjonell bandasje: Hver oppfølging av sårbandasje vil bli registrert av klinikksykepleieren; de med <60 % oppmøte på sårklinikken vil bli ekskludert.
LMHFV Vibrasjon: hver deltaker i vibrasjonsintervensjonsgruppen vil bli tildelt et personlig "smartkort". Dette smartkortet vil registrere hver bruk av vibrasjonsplattformen for å sikre samsvar, de med <66 % oppmøte vil bli ekskludert.
Gjentatte målinger av ANOVA vil bli brukt for å analysere sårstørrelsesgruppene og tidspunktforskjeller som skal analyseres med post-hoc Bonferroni-tester. Elevens t-test for to uavhengige prøver vil bli brukt til å sammenligne grupper på samme tidspunkt. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS 25 (IBM, Armonk, NY, USA), og statistisk signifikans ble vurdert ved p < 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel KK Ling, MBChB
- Telefonnummer: 35052010
- E-post: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gloria Chan
- Telefonnummer: 35052010
- E-post: gloriachan@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel (lovlig i stand til å signere samtykke)
- Kan stå selvstendig
- Biokjemisk bekreftet diabetes med fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L eller hemoglobin A1c (HbA1c) nivå ≥ 6,5 %
- Sår vil være under nivået til malleolene, unntatt de som er begrenset til det interdigitale webområdet
- Tverrsnittsarealet av indekssåret bør være 50-1000 mm2
- Wagner etappe 2-3
- Ikke aktiv infeksjon i henhold til retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig komorbiditet, som kan svekke evnen til å følge intervensjonsplanen, f.eks. alvorlig demens, dårlig kardiopulmonal reserve som krever hjemmeoksygen, daglig hemodialyse etc.
- Bevis på aktiv infeksjon
- Nylig revaskulariseringsprosedyre (<12 uker)
- Nylig mottatt medisin/intervensjon som kan påvirke celleproliferasjon (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling osv.)
- Allergi mot bandasje, lim eller antibiotika
- Ute av stand til å forstå studieprotokollen eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: konvensjonell dressing
Alternativ dagpåkledning på en utpekt klinikk av en utdannet sykepleier spesialisert i sårbehandling Påkledning av en spesialisert sårsykepleier er den nåværende gullstanden for behandling av diabetiske sår.
|
Alternativ dag dressing
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe: konvensjonell dressing og LMHFV
Alternativ dagpåkledning i en utpekt klinikk av en utdannet sykepleier spesialisert i sårbehandling Alternativt dat 20-ukers kurs med helkroppsvibrasjonsterapi Alternative dag 20min økter på en egendesignet vibrasjonsplattform med lav styrke høyfrekvent vibrasjon (35Hz, 0,3) g topp-til-topp forskyvning <0,1 mm).
Siden deltakerne kommer tilbake for klesbytte vekslende dager, vil vibrasjonsgruppen også gjennomgå LMHFV ved samme oppmøte.
|
med høyfrekvent vibrasjon med lav styrke (35 Hz, 0,3 g topp-til-topp forskyvning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 8 uker, 14 uker, 20 uker, 56 uker
|
• Baseline sårstørrelsen vil bli målt ved 0 uker og en kjerneinterimsmåling vil bli utført ved 20 uker siden 30 % av sårene vil leges etter 20 uker ved bruk av konvensjonell bandasje.
(13) En 1-årig revurdering vil bidra til å skille om det 20-ukers løpet av LMHFV-terapi har skapt bærekraftige endringer.
|
0 uker, 2 uker, 8 uker, 14 uker, 20 uker, 56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) til helbredelse
Tidsramme: opptil 56 uker
|
• Dagen for fullstendig sårlukking vil bli dokumentert under deres alternative dagbandasjer i den angitte klinikken.
Deltakeren vil fortsatt bli vurdert etter 20 uker og 1 år for det primære resultatet.
|
opptil 56 uker
|
|
Forekomst av amputasjon
Tidsramme: opptil 56 uker
|
• Årsaken og dagen for amputasjon under kne/over kne vil bli registrert.
Detaljer vil bli hentet fra Clinical Management System, det sentraliserte elektroniske helsevesenet som brukes av offentlige sykehus i Hong Kong.
|
opptil 56 uker
|
|
Forekomst av sekundær infeksjon
Tidsramme: opptil 56 uker
|
• Antall innlagte dager og antall dager med systemisk antibiotikabehandling vil bli dokumentert.
Detaljer vil bli hentet fra Clinical Management System, det sentraliserte elektroniske helsevesenet som brukes av offentlige sykehus i Hong Kong.
|
opptil 56 uker
|
|
Perfusjon
Tidsramme: 0 uker, 20 uker
|
• Målingen av ABI vil bli standardisert.
(24) Personen vil være i hvile i ryggleie i 10 minutter, Doppler-ultralyd for å måle systolisk blodtrykk to ganger i den bakre tibialisarterien (Hvis det ikke er noe tilgjengelig signal i den bakre tibialisarterien, vil dorsalis pedis bli brukt.), gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i den bakre tibialis arterie/dorsalis pedis delt på den høyeste av SBP i de to armene vil bli brukt for å beregne ABI.
(Jo høyere SBP av armen vil bli brukt i disse beregningene på grunn av tidligere studier som viser en sterk sammenheng mellom perifer arteriell sykdom og subclavia stenose)
|
0 uker, 20 uker
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 0 uker, 20 uker
|
• Fotfunksjonen vil bli målt ved hjelp av FAOS som er en variant av KOOS spesifikk for problemer knyttet til fot- og ankelregionen.
FAOS har også validerte oversettelser på engelsk og kinesisk; det er et spørreskjema som består av 5 Likert-skåre-underskalaer; Smerte, symptomer, ADL, rekreasjon og fotrelatert QOL.
Svarene gis en skåre fra 0-4 og en normalisert skåre kan beregnes for hver delskala (100 er asymptomatisk mens 0 indikerer ekstreme symptomer).
|
0 uker, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Konvensjonell dressing
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtTraumeKorea, Republikken
-
Laboratoires URGORekrutteringSårinfeksjon | Diabetisk fotsår | Venøst bensår | Trykksår | Akutte sårFrankrike
-
3MAvsluttet