Tärinä tehostaa diabeettisten haavaumien paranemista (VIBEDULCER)
Diabeettisen jalkahaavan paranemisen tehostaminen matalan suuruuden korkeataajuisella tärinähoidolla – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoitteet:
Diabetes esiintyy Kiinassa 11,6 %, ja diabeettiset jalkahaavaumat vaikuttavat yli 30 miljoonaan kiinalaiseen. 85 % näistä potilaista tarvitsee amputoinnin, ja diabeetikkojen viiden vuoden kuolleisuus on 70 %, kun niihin liittyy jalkahaavoja.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että koko kehon tärinätasoilla seisominen, erityisesti matalan magnitudin suurtaajuusvärähtely (LMHFV); edistää angiogeneesiä, lisää lihasmassaa ja nopeuttaa epitelisaatiota. Tutkimuksessa diabeettisilla rotilla, joilla oli jalkahaavoja, havaittiin haavan paranemisen nopeutumista, lisääntynyttä perfuusiota ja tekijöiden, kuten VEGF:n, PECAM-1:n ja PCNA:n, lisääntymistä.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että LMHFV tehostaa diabeettisen jalkahaavan paranemista.
Suunnittelu ja aiheet:
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa hoidettiin 106 potilasta, joilla oli diabeettisia jalkahaavoja.
Interventiot:
Interventioryhmä seisoo LMHFV:n kokovartalovärähtelytasoilla 20 minuutin ajan vuorotellen 20 viikon ajan, yhdessä koulutetun haavanhoitajan suorittaman tavanomaisen sidoksen kanssa, kuten kontrolliryhmässä.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet:
Haavan koko mitataan useissa aikapisteissä, amputaatioiden/infektioiden ilmaantuvuus kirjataan, perfuusio lasketaan nilkka-olkivarren paineindeksin avulla ja jalan toiminta jalan ja nilkan tulospisteet analysoidaan.
Tietojen analysointi:
Toistettu ANOVA-mitta aikapisteerojen analysoimiseksi ja opiskelijan t-testi saman aikapisteen vertailua varten.
Odotetut tulokset:
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa on tutkittu koko kehon tärinän vaikutusta diabeettisiin jalkahaavoihin. Se näyttää tutkijoille, muuttuvatko eläinkokeiden tulokset kliinisesti merkittäviksi tuloksiksi. Jos positiivisia vaikutuksia havaitaan, koko kehon tärinä voi olla arvokas hoitomuoto diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkintasuunnitelma: (kuva 04 lisähuomautuksissa, CONSORT-kaavio)
Aiheet:
Osallistujat rekrytoidaan CUHK:hen kuuluvan Prince of Walesin sairaalan ortopedian ja traumatologian osaston potilaista.
Otoskoko: 106 koehenkilöä satunnaistettiin 1:1 kahteen hoitoryhmään, mikä vastaa 15 %:n keskeyttämisastetta.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä haavan koon ensisijaista päätepistettä G*Power 3.1.9.4:ssä (Saksa). Satunnaistussuhdetta 1:1 käyttämällä tyypin I virheprosentti (a-taso) on 0,05 ja teho 0,95. Diabeettisen rotan haavojen tärinätutkimuksemme osoitti vaikutuskoon d 0,99. Arvioimme viritettyä vaikutusta ihmisiin, joten käyttämällä vaikutuskokoa 0,7 laskimme, että meidän pitäisi värvätä 90 osallistujaa ja 45 jokaiseen ryhmään. (22)
Menetelmät:
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu kontrolloitu koe 1:1 satunnaistaminen kontrolliryhmään n=58 tai interventioryhmään (värinä) n=58. Interventio
- Kontrolliryhmä: tavanomainen side
- Tärinäryhmä: tavanomainen side + LMHFV
Tietojen analysointi:
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta 1:1-allokaatiosuhteella käyttäen permutoitua lohkosatunnaistusta samanlaisten lukujen varmistamiseksi kontrolli- ja tärinäryhmässä.
Intervention noudattaminen:
Perinteinen sidos: Klinikan hoitaja kirjaa jokaisen haavasidoskäynnin; ne, jotka ovat alle 60 % haavaklinikalla, suljetaan pois.
LMHFV-värinä: jokaiselle tärinäinterventioryhmän osallistujalle osoitetaan henkilökohtainen "älykortti". Tämä älykortti tallentaa jokaisen tärinäalustan käytön varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden. Ne, joiden läsnäolo on <66 %, jätetään pois.
Toistuvia ANOVA-mittauksia käytetään haavakokoryhmien ja aikapisteiden erojen analysoimiseen post-hoc Bonferroni-testeillä. Studentin t-testiä kahdelle riippumattomalle näytteelle käytetään vertaamaan saman ajankohdan ryhmiä. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS 25:tä (IBM, Armonk, NY, USA), ja tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel KK Ling, MBChB
- Puhelinnumero: 35052010
- Sähköposti: samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gloria Chan
- Puhelinnumero: 35052010
- Sähköposti: gloriachan@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias (laillisesti voi allekirjoittaa suostumuksensa)
- Pystyy seisomaan itsenäisesti
- Biokemiallisesti vahvistettu diabetes, jonka paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥ 7,0 mmol/L tai satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 11,1 mmol/L tai hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso ≥ 6,5 %
- Haavat ovat malleolien tason alapuolella, pois lukien ne, jotka rajoittuvat sormien väliseen verkkotilaan
- Indeksihaavan poikkileikkauksen tulee olla 50-1000 mm2
- Wagner vaihe 2-3
- Ei aktiivinen infektio Infectious Diseases Society of America -ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava rinnakkaissairaus, joka voi heikentää kykyä noudattaa interventiosuunnitelmaa, esim. vaikea dementia, huono sydämen keuhkovara, joka vaatii kodin happea, päivittäinen hemodialyysi jne.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Äskettäinen revaskularisaatiomenettely (<12 viikkoa)
- Äskettäin vastaanotettu lääke/interventio, joka saattaa vaikuttaa solujen lisääntymiseen (esim. kemoterapia, sädehoito jne.)
- Allergia sidokselle, liimoille tai antibiooteille
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: tavanomainen side
Vuorottelupäiväsidos nimetyllä klinikalla haavanhoitoon erikoistuneen sairaanhoitajan toimesta Haavojen hoitoon erikoistuneen sairaanhoitajan sidonta on tällä hetkellä diabeettisten haavaumien hoidon kultakanta.
|
Vaihtoehtoinen päiväpukeutuminen
|
|
Kokeellinen: Tärinäryhmä: tavanomainen side ja LMHFV
Vuoroittainen päiväsidos nimetyllä klinikalla haavanhoitoon erikoistuneen sairaanhoitajan toimesta. Vaihtoehtoinen 20 viikon koko kehon tärinäterapiakurssi Vuorottelupäivä 20 minuuttia itse suunnitellulla tärinäalustalla matalan voimakkuuden korkeataajuisella tärinällä (35 Hz, 0,3). g huipusta huippuun siirtymä <0,1 mm).
Koska osallistujat palaavat pukeutumiseen vuorotellen, myös tärinäryhmä käy läpi LMHFV:n samalla läsnäololla.
|
matalan magnitudin korkeataajuisella tärinällä (35 Hz, 0,3 g huipusta huippuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa, 20 viikkoa, 56 viikkoa
|
• Lähtötilan haavan koko mitataan viikolla 0 ja ydinvälimittaus suoritetaan viikolla 20, koska 30 % haavaumista paranee viikolla 20 käyttämällä tavanomaista sidosta.
(13) Vuoden mittainen uudelleenarviointi auttaa erottamaan, onko 20 viikon LMHFV-hoitojakso luonut kestäviä muutoksia.
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa, 20 viikkoa, 56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) paranemiseen
Aikaikkuna: 56 viikkoon asti
|
• Haavan täydellinen sulkemispäivä dokumentoidaan heidän vuorotellen sidoksissa nimetyllä klinikalla.
Osallistuja tarkistetaan edelleen 20 viikon ja 1 vuoden kuluttua ensisijaisen tuloksen saamiseksi.
|
56 viikkoon asti
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 viikkoon asti
|
• Polven alapuolella/polven yläpuolella tapahtuvan amputaation syy ja päivä kirjataan.
Tiedot haetaan Clinical Management System -järjestelmästä, Hongkongin julkisten sairaaloiden käyttämästä keskitetystä sähköisestä terveydenhuoltojärjestelmästä.
|
56 viikkoon asti
|
|
Toissijaisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoon asti
|
• Sairaalapäivien määrä ja systeemisen antibioottihoidon päivien lukumäärä dokumentoidaan.
Tiedot haetaan Clinical Management System -järjestelmästä, Hongkongin julkisten sairaaloiden käyttämästä keskitetystä sähköisestä terveydenhuoltojärjestelmästä.
|
56 viikkoon asti
|
|
Perfuusio
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 20 viikkoa
|
• ABI:n mittaus standardoidaan.
(24) Kohde on levossa makuuasennossa 10 minuuttia, Doppler-ultraääni mittaa systolisen verenpaineen kahdesti takasäärivaltimon takaosassa (jos signaalia ei saada posteriorisessa säärivaltimossa, käytetään dorsalis pedistä.), ABI:n laskemiseen käytetään keskimääräistä systolista verenpainetta posteriorisessa säärivaltimossa/dorsalis pedisessä jaettuna molempien käsien SBP:stä korkeammalla.
(Näissä laskelmissa käytetään käsivarren korkeampaa SBP:tä, koska aikaisemmat tutkimukset osoittivat vahvan yhteyden ääreisvaltimotaudin ja subklaviastenoosin välillä)
|
0 viikkoa, 20 viikkoa
|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 20 viikkoa
|
• Jalkojen toiminta mitataan FAOS:lla, joka on muunnos KOOS:sta, joka on erityinen jalka- ja nilkka-alueisiin liittyviin ongelmiin.
FAOSilla on myös validoituja käännöksiä englanniksi ja kiinaksi; se on kyselylomake, joka koostuu viidestä Likert-pistemäärästä; Kipu, oireet, ADL, virkistys ja jalka liittyvät QOL.
Vastaukset arvostellaan arvosanalla 0-4 ja kullekin ala-asteikolle voidaan laskea normalisoitu pistemäärä (100 on oireeton ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
|
0 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel KK Ling, MBChB, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perinteinen pukeutuminen
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska