振动促进糖尿病溃疡愈合 (VIBEDULCER)
使用低强度高频振动治疗促进糖尿病足溃疡愈合 - 一项随机对照试验
目标：
中国糖尿病患病率为11.6%，糖尿病足溃疡影响了超过3000万中国人。 这些患者中有 85% 需要截肢，当合并足部溃疡时，糖尿病患者的 5 年死亡率为 70%。
临床试验表明，站在全身振动平台上，特别是低幅度高频振动 (LMHFV)；促进血管生成，增强肌肉体积并加速上皮形成。 对有足部伤口的糖尿病大鼠的研究发现，伤口愈合加速，灌注增加，VEGF、PECAM-1 和 PCNA 等因子上调。
假设：
研究人员假设 LMHFV 将促进糖尿病足溃疡的愈合。
设计和主题：
治疗 106 名糖尿病足溃疡患者的前瞻性、单中心、随机对照试验。
干预措施：
干预组与对照组一样，隔日在LMHFV全身振动平台上站立20分钟，持续20周，由训练有素的伤口护理护士进行常规包扎。
主要观察指标：
将在多个时间点测量溃疡大小，记录截肢/感染的发生率，通过踝臂压力指数计算灌注，并通过足部和踝部结果评分分析足部功能。
数据分析：
重复测量方差分析以分析时间点差异和学生 t 检验以进行相同时间点比较。
预期成绩：
这是第一个研究全身振动对糖尿病足溃疡影响的临床试验。 它将向研究人员展示动物研究的结果是否会转化为具有临床意义的结果。 如果建立了积极的效果，全身振动可以成为解决糖尿病足溃疡的有价值的治疗方案。
研究概览
详细说明
调查计划：（补充说明中的图 04，CONSORT 图）
科目：
参加者将从香港中文大学附属三级教学医院威尔斯亲王医院骨科及创伤科的病人中招募。
样本量：106 名受试者以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组，辍学率为 15%。
样本大小是通过使用 G*Power 3.1.9.4（德国）中伤口大小的主要终点来计算的。 使用 1:1 的随机化比率，I 类错误率（a 级）为 0.05，功效为 0.95。 我们对糖尿病大鼠伤口的振动研究表明，效应大小 d 为 0.99。 我们估计了人类受试者的调低效应，因此使用 0.7 的效应大小，我们计算出我们应该招募 90 名参与者，每组 45 名。 (22)
方法：
学习规划：
随机对照试验 1:1 随机分配到对照组 n=58 或干预（振动）组 n=58。 干涉
- 对照组：常规敷料
- 震动组：常规敷料+LMHFV
数据分析：
随机化使用计算机生成的随机化进行，分配比例为 1:1，使用置换块随机化以确保控制组和振动组中的数量相似。
干预依从性：
常规包扎：每次伤口包扎都会由门诊护士记录；伤口诊所出勤率低于 60% 的人将被排除在外。
LMHFV 振动：振动干预组的每位参与者都将分配到一张个人“智能卡”。 此智能卡会记录振动平台的每次使用情况以确保合规，出勤率低于66%的将被排除在外。
ANOVA 的重复测量将用于分析溃疡大小组和时间点差异，并通过事后 Bonferroni 检验进行分析。 两个独立样本的学生 t 检验将用于比较同一时间点的组。 将使用 IBM SPSS 25（IBM，Armonk，NY，USA）进行统计分析，并在 p < 0.05 时考虑统计显着性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samuel KK Ling, MBChB
- 电话号码：35052010
- 邮箱：samuel-kk-ling@alumni.cuhk.net
研究联系人备份
- 姓名：Gloria Chan
- 电话号码：35052010
- 邮箱：gloriachan@cuhk.edu.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >18 岁（在法律上能够自行签署同意书）
- 能够独立站立
- 空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L 或糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 ≥ 6.5% 的生化确诊糖尿病
- 溃疡将低于踝关节水平，不包括局限于趾间网状空间的溃疡
- 指标溃疡的横截面积应为 50-1000 mm2
- 瓦格纳 2-3 阶段
- 根据美国传染病协会指南，非活动性感染
排除标准：
- 严重的认知障碍或严重的合并症，这可能会削弱坚持干预计划的能力，例如 严重痴呆、心肺储备差需要居家吸氧、每日血液透析等。
- 活动性感染的证据
- 最近的血运重建程序（<12 周）
- 最近接受过可能影响细胞增殖的药物/干预（例如化学疗法、放射疗法等）
- 对敷料、粘合剂或抗生素过敏
- 无法理解研究方案或提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组：常规敷料
由专门从事伤口护理的训练有素的护士在指定诊所进行隔日换药 由专门的伤口护士进行换药是目前糖尿病溃疡治疗的金牌疗法。
|
隔日敷料
|
|
实验性的：振动组：常规敷料和LMHFV
由训练有素的伤口护理专业护士在指定诊所隔日换药 20 周全身振动疗法交替日课程 自行设计的低振幅高频振动（35Hz，0.3）振动平台隔日 20 分钟g 峰间位移 <0.1mm)。
由于参与者将隔天回来换衣服，因此振动组也将在同一天接受 LMHFV。
|
具有低幅度高频振动（35Hz，0.3g 峰峰值位移
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡大小
大体时间：0周、2周、8周、14周、20周、56周
|
• 基线溃疡大小将在第 0 周测量，核心中期测量将在第 20 周进行，因为使用常规敷料 30% 的溃疡会在第 20 周愈合。
(13) 为期 1 年的重新评估将有助于区分 20 周的 LMHFV 疗法是否产生了可持续的变化。
|
0周、2周、8周、14周、20周、56周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合时间（天）
大体时间：长达 56 周
|
• 伤口完全闭合的那一天将在指定诊所的隔日敷料期间记录下来。
参与者仍将在 20 周和 1 年时接受主要结果的审查。
|
长达 56 周
|
|
截肢发生率
大体时间：长达 56 周
|
• 将记录膝盖以下/膝盖以上截肢的原因和日期。
详细信息将从临床管理系统中检索，该系统是香港公立医院使用的中央电子医疗系统。
|
长达 56 周
|
|
继发感染发生率
大体时间：长达 56 周
|
• 记录住院天数和全身抗生素治疗天数。
详细信息将从临床管理系统中检索，该系统是香港公立医院使用的中央电子医疗系统。
|
长达 56 周
|
|
灌注
大体时间：0周、20周
|
• ABI 的测量将被标准化。
(24) 受试者仰卧位休息10分钟，多普勒超声测量胫后动脉收缩压两次（如果胫后动脉无法获得信号，将使用足背动脉。），胫后动脉/足背动脉的平均收缩压除以两臂 SBP 中较高者将用于计算 ABI。
（由于先前的研究表明外周动脉疾病与锁骨下动脉狭窄之间存在密切关联，因此计算中将使用手臂较高的收缩压）
|
0周、20周
|
|
足部功能
大体时间：0周、20周
|
• 足部功能将使用FAOS 进行测量，FAOS 是KOOS 的变体，专门针对与足部和脚踝区域相关的问题。
粮农组织也有经过验证的英文和中文翻译；它是由 5 个 Likert 分数分量表组成的问卷；疼痛、症状、ADL、娱乐和足部相关 QOL。
答案按 0-4 的分数进行评分，并且可以为每个子量表计算标准化分数（100 表示无症状，而 0 表示极端症状）。
|
0周、20周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel KK Ling, MBChB、CUHK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.