太りすぎおよび肥満の女性の生殖パラメータに関する健康的なライフスタイルを促進するためのインターネットベースの介入 (HLRP-RCT)
2025年2月10日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
太りすぎおよび肥満の女性の生殖パラメータに対する健康的なライフスタイルを促進するためのインターネットベースの介入の有効性：ランダム化比較試験
肥満と過体重は、不妊症を引き起こす問題の 1 つです。 減量を達成するための食事と運動の組み合わせは、現在、太りすぎまたは肥満の不妊女性の生殖パラメーターを改善するための効果的な介入と考えられています。
目的: 不妊症と診断され、体外受精治療の待機リストに載っている過体重または肥満の女性の間で、健康的なライフスタイルを促進するためのオンライン プログラムの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
体重管理の問題 (肥満または太りすぎ) は、不妊症を引き起こす問題の 1 つです。 減量を達成するための食事と運動の組み合わせは、現在、太りすぎまたは肥満の不妊女性の生殖パラメーターを改善するための効果的な介入と考えられています。
目的: 不妊症と診断され、治療の待機リストに載っている女性を対象に、健康的なライフスタイル (特に減量と健康的な食事と運動習慣) の促進に焦点を当てた 3 か月間のインターネット ベースのプログラムの有効性を評価すること。体外受精治療。
デザイン: 無作為化比較試験 設定: ラ プラナ病院 (ビジャレアル)
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
- Hospital La Plana de Villarreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産適齢期の女性
- 過体重 (BMI > 25 kg/m2) または肥満 (BMI > 30 kg/m2)
- 原発性不妊症と診断されました -インターネットへのアクセス-
除外基準:
- 40年以上
- 病的または極度の肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 卵管の両側閉塞
- 子宮内膜症
- パートナーが重度の男性因子 (乏奇形無力症) を持っている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な健康的なライフスタイル
健康的なライフスタイルの促進に焦点を当てた 3 か月間のインターネット ベースのプログラム。
治療プロトコルは、食事と身体活動の習慣を徐々に変えることによって健康的なライフスタイルを促進するための心理的戦略を組み込んだ 9 つのモジュールで構成されています。
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健康的なライフスタイルの促進に焦点を当てた 3 か月間のインターネット ベースのプログラム。
治療プロトコルは、食事と身体活動の習慣を徐々に変えることによって健康的なライフスタイルを促進するための心理的戦略を組み込んだ 9 つのモジュールで構成されています。
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介入なし：対照群
対照群は、定期的な婦人科訪問からなる標準治療を受けます。生殖サービスの婦人科医は、健康的な生活習慣を推奨し、減量のために従うべき特定の食事を詳述した文書を患者に渡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然臨床妊娠率
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、自発的臨床妊娠率 (妊娠 7 週での妊娠嚢の超音波可視化による妊娠) と進化 (妊娠 20 週後の妊娠嚢の超音波可視化と心拍による妊娠) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
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体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12ヶ月
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腹部周囲
時間枠：12ヶ月
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へその高さで（皮膚組織を圧迫することなく）巻尺で測定し、深く息を吸って吐き出した後、空気を吸い込みます。
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12ヶ月
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地中海食の順守
時間枠：12ヶ月
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PREDIMED 試験で使用された地中海式ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS) アンケート。
このアンケートは、スペインの人口に対して検証されており、地中海式食事の順守を評価しています.
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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これは、調査対象者がテストを完了する前の 7 日間に完了した身体活動に関する情報を収集する 7 項目で構成される自己管理式アンケートです。
IPAQ-SF は、過去 7 日間のすべての身体活動カテゴリ スコアを合計することによって、その人が身体活動に従事した合計分数と日数を計算するために使用されます。
このデータは、エインズワースらによって発表された式を使用して、1 週間あたりのタスク分 (MET-分/週) の代謝に相当するものに変換され、身体活動レベルを「高い」(> 1,500 MET-分/週) として分類します。 、「中」(600-1,500 MET-分/週)、または「低」(< 600 MET-分/週)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD、Cardenal Herrera University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。