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Intervento basato su Internet per promuovere uno stile di vita sano sui parametri riproduttivi delle donne in sovrappeso e obese (HLRP-RCT)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efficacia di un intervento basato su Internet per promuovere uno stile di vita sano sui parametri riproduttivi delle donne in sovrappeso e obese: uno studio controllato randomizzato

Obesità e sovrappeso sono tra i problemi che producono infertilità. La combinazione di dieta ed esercizio fisico per raggiungere la perdita di peso è attualmente considerata un intervento efficace per il miglioramento dei parametri riproduttivi nelle donne infertili in sovrappeso o obese.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma online per promuovere uno stile di vita sano tra le donne in sovrappeso o obese che hanno anche una diagnosi di infertilità e sono in lista d'attesa per il trattamento di fecondazione in vitro

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di gestione del peso (essere obesi o in sovrappeso) sono tra i problemi che producono infertilità. La combinazione di dieta ed esercizio fisico per raggiungere la perdita di peso è attualmente considerata un intervento efficace per il miglioramento dei parametri riproduttivi nelle donne infertili in sovrappeso o obese.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di 3 mesi basato su Internet incentrato sulla promozione di stili di vita sani (in particolare perdita di peso e sane abitudini alimentari e di esercizio fisico) nelle donne che hanno anche una diagnosi di infertilità e sono in lista d'attesa per Trattamento di fecondazione in vitro.

Disegno: studio controllato randomizzato Ambiente: Ospedale La Plana (Villarreal)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
        • Hospital La Plana de Villarreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età fertile
  • sovrappeso (BMI > 25 kg/m2) o obeso (BMI > 30 kg/m2)
  • diagnosi di infertilità primaria -accesso a Internet-

Criteri di esclusione:

  • oltre 40 anni
  • obesità patologica o estrema (BMI > 40 kg/m2)
  • ostruzione bilaterale delle tube di Falloppio
  • endometriosi
  • donne il cui partner ha un grave fattore maschile (oligoastenoteratozoospermia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita sano sperimentale
Un programma di 3 mesi basato su Internet incentrato sulla promozione di stili di vita sani. Il protocollo di trattamento comprende 9 moduli che incorporano strategie psicologiche per promuovere stili di vita sani modificando gradualmente le abitudini alimentari e di attività fisica.
Altro: Uno stile di vita sano
Un programma di 3 mesi basato su Internet incentrato sulla promozione di stili di vita sani. Il protocollo di trattamento comprende 9 moduli che incorporano strategie psicologiche per promuovere stili di vita sani modificando gradualmente le abitudini alimentari e di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard che consiste in regolari visite ginecologiche; i ginecologi del Servizio di Riproduzione consiglieranno abitudini di vita sane e consegneranno ai pazienti un documento che dettaglia una dieta specifica che dovrebbero seguire per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica spontanea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà il tasso di gravidanza clinica spontanea (gravidanza con visualizzazione ecografica del sacco gestazionale alla settimana 7 di gravidanza) e l'evoluzione (gravidanza con visualizzazione ecografica del sacco gestazionale e battito cardiaco dopo 20 settimane di gestazione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
12 mesi
Perimetro addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato con un metro a nastro a livello dell'ombelico (senza comprimere il tessuto cutaneo) e dopo aver inspirato aria dopo una profonda inspirazione ed espirazione.
12 mesi
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) utilizzato nello studio PREDIMED. Questo questionario è stato validato per la popolazione spagnola e valuta l'aderenza alla dieta mediterranea.
12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un questionario autosomministrato composto da 7 item che raccolgono informazioni sull'attività fisica che l'intervistato ha completato nei 7 giorni prima del completamento del test. L'IPAQ-SF verrà utilizzato per calcolare il numero totale di minuti e giorni in cui la persona ha svolto attività fisica sommando tutti i punteggi delle categorie di attività fisica dei 7 giorni precedenti insieme. Questi dati saranno convertiti in equivalenti metabolici di minuti di attività a settimana (MET-min/settimana), utilizzando la formula pubblicata da Ainsworth et al., per classificare i loro livelli di attività fisica come "alti" (> 1.500 MET-min/settimana) , "moderata" (600-1.500 MET-min/settimana) o "bassa" (< 600 MET-min/settimana).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

Hospital Universitario de la Plana

Investigatori

  • Investigatore principale: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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