Internett-basert intervensjon for å fremme en sunn livsstil på reproduktive parametre for overvektige og overvektige kvinner (HLRP-RCT)
Effekten av en internettbasert intervensjon for å fremme en sunn livsstil på reproduktive parametre for overvektige og overvektige kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Fedme og overvekt er blant problemene som produserer infertilitet. Kombinasjonen av kosthold og trening for å oppnå vekttap anses for tiden som en effektiv intervensjon for forbedring av reproduktive parametere hos overvektige eller overvektige infertile kvinner.
Mål: å evaluere effektiviteten til et nettbasert program for å fremme en sunn livsstil blant kvinner som er overvektige eller overvektige som også har en infertilitetsdiagnose og står på venteliste for in vitro fertiliseringsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektkontrollproblemer (å være overvektig eller overvektig) er blant problemene som forårsaker infertilitet. Kombinasjonen av kosthold og trening for å oppnå vekttap anses for tiden som en effektiv intervensjon for forbedring av reproduktive parametere hos overvektige eller overvektige infertile kvinner.
Mål: å evaluere effektiviteten av et 3-måneders internettbasert program med fokus på fremme av sunn livsstil (spesielt vekttap og sunne mat- og fysiske treningsvaner) hos kvinner som også har en infertilitetsdiagnose og står på venteliste for IVF behandling.
Design: randomisert kontrollert studie Innstilling: Hospital La Plana (Villarreal)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania
- Hospital La Plana de Villarreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i fertil alder
- overvektig (BMI > 25 kg/m2) eller overvektig (BMI > 30 kg/m2)
- diagnostisert med primær infertilitet -tilgang til internett-
Ekskluderingskriterier:
- over 40 år
- sykelig eller ekstrem fedme (BMI > 40 kg/m2)
- bilateral obstruksjon av egglederne
- endometriose
- kvinner hvis partner har en alvorlig mannlig faktor (oligoasthenoteratozoospermi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell sunn livsstil
Et 3-måneders internettbasert program med fokus på fremme av sunn livsstil.
Behandlingsprotokollen består av 9 moduler som inkluderer psykologiske strategier for å fremme sunn livsstil ved gradvis å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner.
|
Et 3-måneders internettbasert program med fokus på fremme av sunn livsstil.
Behandlingsprotokollen består av 9 moduler som inkluderer psykologiske strategier for å fremme sunn livsstil ved gradvis å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standardbehandlingen som består av regelmessige gynekologiske besøk; Reproduksjonstjenestens gynekologer vil anbefale sunne livsstilsvaner og gi pasientene et dokument som beskriver en spesifikk diett de bør følge for vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet vil være den spontane kliniske graviditetsraten (graviditet med ultralydvisualisering av svangerskapssekken i svangerskapsuke 7) og evolusjon (svangerskap med ultralydvisualisering av svangerskapssekken og et hjerteslag etter 20 ukers svangerskap).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
12 måneder
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt med et målebånd på nivå med navlen (uten å komprimere hudvevet) og etter innsuging av luft etter en dyp inn- og utpust.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørreskjema brukt i PREDIMED-studien.
Dette spørreskjemaet er validert for den spanske befolkningen og vurderer overholdelse av middelhavsdietten.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 7 elementer som samler informasjon om den fysiske aktiviteten respondenten har fullført i løpet av 7 dager før testen ble fullført.
IPAQ-SF vil bli brukt til å beregne det totale antallet minutter og dager personen har engasjert seg i fysisk aktivitet ved å legge sammen alle poengsummene for fysisk aktivitet fra de siste 7 dagene.
Disse dataene vil bli konvertert til metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per uke (MET-min/uke), ved å bruke formelen publisert av Ainsworth et al., for å klassifisere deres fysiske aktivitetsnivåer som 'høye' (> 1500 MET-min/uke) , 'moderat' (600-1500 MET-min/uke), eller 'lav' (< 600 MET-min/uke).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .