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Internetbasierte Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils zu den reproduktiven Parametern übergewichtiger und adipöser Frauen (HLRP-RCT)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils auf die reproduktiven Parameter von übergewichtigen und fettleibigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Adipositas und Übergewicht gehören zu den Problemen, die zu Unfruchtbarkeit führen. Die Kombination von Diät und Bewegung zur Gewichtsabnahme gilt derzeit als wirksame Intervention zur Verbesserung der Reproduktionsparameter bei übergewichtigen oder adipösen unfruchtbaren Frauen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Online-Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen, die auch eine Diagnose von Unfruchtbarkeit haben und auf der Warteliste für eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung stehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsmanagementprobleme (Fettleibigkeit oder Übergewicht) gehören zu den Problemen, die zu Unfruchtbarkeit führen. Die Kombination von Diät und Bewegung zur Gewichtsabnahme gilt derzeit als wirksame Intervention zur Verbesserung der Reproduktionsparameter bei übergewichtigen oder adipösen unfruchtbaren Frauen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines 3-monatigen internetbasierten Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils (insbesondere Gewichtsabnahme und gesunde Ess- und Bewegungsgewohnheiten) bei Frauen, die auch eine Diagnose von Unfruchtbarkeit haben und auf der Warteliste stehen IVF-Behandlung.

Design: randomisierte kontrollierte Studie Setting: Krankenhaus La Plana (Villarreal)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Hospital La Plana de Villarreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • übergewichtig (BMI > 25 kg/m2) oder fettleibig (BMI > 30 kg/m2)
  • diagnostiziert mit primärer Unfruchtbarkeit -Zugang zum Internet-

Ausschlusskriterien:

  • über 40 Jahre
  • krankhaftes oder extremes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • bilaterale Obstruktion der Eileiter
  • Endometriose
  • Frauen, deren Partner einen schweren männlichen Faktor hat (Oligoasthenoteratozoospermie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller gesunder Lebensstil
Ein 3-monatiges internetbasiertes Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Das Behandlungsprotokoll besteht aus 9 Modulen, die psychologische Strategien zur Förderung eines gesunden Lebensstils durch schrittweise Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten beinhalten.
Sonstiges: Gesunder Lebensstil
Ein 3-monatiges internetbasiertes Programm zur Förderung eines gesunden Lebensstils. Das Behandlungsprotokoll besteht aus 9 Modulen, die psychologische Strategien zur Förderung eines gesunden Lebensstils durch schrittweise Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten beinhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung, die aus regelmäßigen gynäkologischen Besuchen besteht; Die Gynäkologen des Reproduktionsdienstes empfehlen gesunde Lebensgewohnheiten und händigen den Patientinnen ein Dokument aus, in dem eine spezifische Diät aufgeführt ist, die sie zur Gewichtsreduktion einhalten sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird die spontane klinische Schwangerschaftsrate (Schwangerschaft mit Ultraschalldarstellung der Gestationshöhle in der 7. Schwangerschaftswoche) und die Entwicklung (Schwangerschaft mit Ultraschalldarstellung der Gestationshöhle und Herzschlag nach 20 Schwangerschaftswochen) sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
12 Monate
Bauchumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird mit einem Maßband auf Höhe des Bauchnabels (ohne das Hautgewebe zu komprimieren) und nach dem Einziehen von Luft nach einmaligem tiefen Ein- und Ausatmen gemessen.
12 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
Mediterraner Diet Adherence Screener (MEDAS)-Fragebogen, der in der PREDIMED-Studie verwendet wurde. Dieser Fragebogen wurde für die spanische Bevölkerung validiert und bewertet die Einhaltung der mediterranen Ernährung.
12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Elementen, der Informationen über die körperliche Aktivität sammelt, die der Befragte in den 7 Tagen vor Abschluss des Tests durchgeführt hat. Der IPAQ-SF wird verwendet, um die Gesamtzahl der Minuten und Tage zu berechnen, die die Person mit körperlicher Aktivität verbracht hat, indem alle Punktzahlen der körperlichen Aktivitätskategorie der vorangegangenen 7 Tage zusammengezählt werden. Diese Daten werden unter Verwendung der von Ainsworth et al. veröffentlichten Formel in metabolisches Äquivalent von Aufgabenminuten pro Woche (MET-min/Woche) umgerechnet, um ihre körperliche Aktivität als „hoch“ (> 1.500 MET-min/Woche) einzustufen. , „moderat“ (600-1.500 MET-min/Woche) oder „niedrig“ (< 600 MET-min/Woche).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

Hospital Universitario de la Plana

Ermittler

  • Hauptermittler: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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