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Intervenção baseada na Internet para promover um estilo de vida saudável nos parâmetros reprodutivos de mulheres com sobrepeso e obesas (HLRP-RCT)

28 de julho de 2023 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Eficácia de uma intervenção baseada na Internet para promover um estilo de vida saudável nos parâmetros reprodutivos de mulheres com sobrepeso e obesas: um estudo controlado randomizado

A obesidade e o sobrepeso estão entre os problemas que produzem a infertilidade. A combinação de dieta e exercício para alcançar a perda de peso é atualmente considerada uma intervenção eficaz para a melhoria dos parâmetros reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesidade.

Objetivo: avaliar a eficácia de um programa online de promoção de estilo de vida saudável entre mulheres com sobrepeso ou obesidade, com diagnóstico de infertilidade e em lista de espera para tratamento de fertilização in vitro

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas de controle de peso (obesidade ou excesso de peso) estão entre os problemas que produzem infertilidade. A combinação de dieta e exercício para alcançar a perda de peso é atualmente considerada uma intervenção eficaz para a melhoria dos parâmetros reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesidade.

Objetivo: avaliar a eficácia de um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis ​​(especialmente perda de peso e hábitos saudáveis ​​de alimentação e exercício físico) em mulheres que também têm diagnóstico de infertilidade e estão na lista de espera para Tratamento de fertilização in vitro.

Projeto: estudo randomizado controlado Local: Hospital La Plana (Villarreal)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
  • Número de telefone: 618055092
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Locais de estudo

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva
  • sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) ou obesidade (IMC > 30 kg/m2)
  • diagnosticado com infertilidade primária -acesso à internet-

Critério de exclusão:

  • mais de 40 anos
  • obesidade mórbida ou extrema (IMC > 40 kg/m2)
  • obstrução bilateral das trompas de falópio
  • endometriose
  • mulheres cujo parceiro tem um fator masculino grave (oligoasthenoteratozoospermia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estilo de vida saudável experimental
Um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis. O protocolo de tratamento é composto por 9 módulos que incorporam estratégias psicológicas para promover estilos de vida saudáveis ​​através da mudança gradual de hábitos alimentares e de atividade física.
Um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis. O protocolo de tratamento é composto por 9 módulos que incorporam estratégias psicológicas para promover estilos de vida saudáveis ​​através da mudança gradual de hábitos alimentares e de atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá o tratamento padrão que consiste em visitas ginecológicas regulares; os ginecologistas do Serviço de Reprodução recomendam hábitos de vida saudáveis ​​e entregam às pacientes um documento com uma dieta específica para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica espontânea
Prazo: 12 meses
O desfecho primário será a taxa de gravidez clínica espontânea (gravidez com visualização ultrassonográfica do saco gestacional na 7ª semana de gestação) e evolução (gravidez com visualização ultrassonográfica do saco gestacional e batimento cardíaco após 20 semanas de gestação).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
12 meses
Perímetro abdominal
Prazo: 12 meses
Será medido com fita métrica ao nível do umbigo (sem comprimir o tecido cutâneo) e após aspiração de ar seguindo-se uma inspiração e expiração profundas.
12 meses
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: 12 meses
Mediterrânea Diet Adherence Screener (MEDAS) questionário utilizado no estudo PREDIMED. Este questionário foi validado para a população espanhola e avalia a adesão à dieta mediterrânica.
12 meses
Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
Este é um questionário autoaplicável composto por 7 itens que coleta informações sobre a atividade física que o pesquisado realizou nos 7 dias anteriores à conclusão do teste. O IPAQ-SF será usado para calcular o número total de minutos e dias que a pessoa praticou atividade física, somando todas as pontuações da categoria de atividade física dos 7 dias anteriores. Esses dados serão convertidos em equivalente metabólico de minutos de tarefa por semana (MET-min/semana), usando a fórmula publicada por Ainsworth et al., para classificar seus níveis de atividade física como 'altos' (> 1.500 MET-min/semana) , 'moderado' (600-1.500 MET-min/semana) ou 'baixo' (< 600 MET-min/semana).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estilo de vida saudável

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