- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275869
Intervenção baseada na Internet para promover um estilo de vida saudável nos parâmetros reprodutivos de mulheres com sobrepeso e obesas (HLRP-RCT)
Eficácia de uma intervenção baseada na Internet para promover um estilo de vida saudável nos parâmetros reprodutivos de mulheres com sobrepeso e obesas: um estudo controlado randomizado
A obesidade e o sobrepeso estão entre os problemas que produzem a infertilidade. A combinação de dieta e exercício para alcançar a perda de peso é atualmente considerada uma intervenção eficaz para a melhoria dos parâmetros reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesidade.
Objetivo: avaliar a eficácia de um programa online de promoção de estilo de vida saudável entre mulheres com sobrepeso ou obesidade, com diagnóstico de infertilidade e em lista de espera para tratamento de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de controle de peso (obesidade ou excesso de peso) estão entre os problemas que produzem infertilidade. A combinação de dieta e exercício para alcançar a perda de peso é atualmente considerada uma intervenção eficaz para a melhoria dos parâmetros reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesidade.
Objetivo: avaliar a eficácia de um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis (especialmente perda de peso e hábitos saudáveis de alimentação e exercício físico) em mulheres que também têm diagnóstico de infertilidade e estão na lista de espera para Tratamento de fertilização in vitro.
Projeto: estudo randomizado controlado Local: Hospital La Plana (Villarreal)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GEMMA BIVIÁ ROIG, PhD
- Número de telefone: 64339 961369000
- E-mail: gemma.bivia@uchceu.es
Estude backup de contato
- Nome: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
- Número de telefone: 618055092
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Locais de estudo
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Plana de Villarreal
-
Contato:
- JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
- Número de telefone: 618055092
- E-mail: juanfran@uchceu.es
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva
- sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) ou obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- diagnosticado com infertilidade primária -acesso à internet-
Critério de exclusão:
- mais de 40 anos
- obesidade mórbida ou extrema (IMC > 40 kg/m2)
- obstrução bilateral das trompas de falópio
- endometriose
- mulheres cujo parceiro tem um fator masculino grave (oligoasthenoteratozoospermia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilo de vida saudável experimental
Um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis.
O protocolo de tratamento é composto por 9 módulos que incorporam estratégias psicológicas para promover estilos de vida saudáveis através da mudança gradual de hábitos alimentares e de atividade física.
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Um programa de 3 meses baseado na Internet com foco na promoção de estilos de vida saudáveis.
O protocolo de tratamento é composto por 9 módulos que incorporam estratégias psicológicas para promover estilos de vida saudáveis através da mudança gradual de hábitos alimentares e de atividade física.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá o tratamento padrão que consiste em visitas ginecológicas regulares; os ginecologistas do Serviço de Reprodução recomendam hábitos de vida saudáveis e entregam às pacientes um documento com uma dieta específica para perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica espontânea
Prazo: 12 meses
|
O desfecho primário será a taxa de gravidez clínica espontânea (gravidez com visualização ultrassonográfica do saco gestacional na 7ª semana de gestação) e evolução (gravidez com visualização ultrassonográfica do saco gestacional e batimento cardíaco após 20 semanas de gestação).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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12 meses
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Perímetro abdominal
Prazo: 12 meses
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Será medido com fita métrica ao nível do umbigo (sem comprimir o tecido cutâneo) e após aspiração de ar seguindo-se uma inspiração e expiração profundas.
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12 meses
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Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: 12 meses
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Mediterrânea Diet Adherence Screener (MEDAS) questionário utilizado no estudo PREDIMED.
Este questionário foi validado para a população espanhola e avalia a adesão à dieta mediterrânica.
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12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
|
Este é um questionário autoaplicável composto por 7 itens que coleta informações sobre a atividade física que o pesquisado realizou nos 7 dias anteriores à conclusão do teste.
O IPAQ-SF será usado para calcular o número total de minutos e dias que a pessoa praticou atividade física, somando todas as pontuações da categoria de atividade física dos 7 dias anteriores.
Esses dados serão convertidos em equivalente metabólico de minutos de tarefa por semana (MET-min/semana), usando a fórmula publicada por Ainsworth et al., para classificar seus níveis de atividade física como 'altos' (> 1.500 MET-min/semana) , 'moderado' (600-1.500 MET-min/semana) ou 'baixo' (< 600 MET-min/semana).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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