基于互联网的干预措施以促进超重和肥胖妇女生殖参数的健康生活方式 (HLRP-RCT)
2025年2月10日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
基于互联网的干预措施促进健康生活方式对超重和肥胖女性生殖参数的疗效：一项随机对照试验
肥胖和超重是导致不孕的问题之一。 饮食和运动相结合以实现减肥目前被认为是改善超重或肥胖不孕女性生殖参数的有效干预措施。
目的：评估在线计划的有效性，以促进超重或肥胖的女性健康的生活方式，这些女性也被诊断为不孕症并在体外受精治疗的等待名单上
研究概览
详细说明
体重管理问题（肥胖或超重）是导致不孕的问题之一。 饮食和运动相结合以实现减肥目前被认为是改善超重或肥胖不孕女性生殖参数的有效干预措施。
目的：评估一项为期 3 个月的基于互联网的计划的有效性，该计划侧重于促进被诊断为不孕症并在等待治疗的女性的健康生活方式（尤其是减肥、健康饮食和体育锻炼习惯）体外受精治疗。
设计：随机对照试验 地点：拉普拉纳医院（比利亚雷亚尔）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、西班牙
- Hospital La Plana de Villarreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 育龄妇女
- 超重（BMI > 25 kg/m2）或肥胖（BMI > 30 kg/m2）
- 被诊断患有原发性不孕症-访问互联网-
排除标准：
- 超过40年
- 病态或极度肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 双侧输卵管阻塞
- 子宫内膜异位症
- 伴侣有严重男性因素（少弱畸形精子症）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性健康生活方式
一个为期 3 个月的基于互联网的计划，重点是促进健康的生活方式。
治疗方案包括 9 个模块，这些模块结合了心理策略，通过逐渐改变饮食和身体活动习惯来促进健康的生活方式。
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一个为期 3 个月的基于互联网的计划，重点是促进健康的生活方式。
治疗方案包括 9 个模块，这些模块结合了心理策略，通过逐渐改变饮食和身体活动习惯来促进健康的生活方式。
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无干预：控制组
对照组将接受包括定期妇科检查在内的标准治疗；生殖服务妇科医生将推荐健康的生活习惯，并向患者提供一份文件，详细说明他们应该遵循的特定饮食以减轻体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床自然妊娠率
大体时间：12个月
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主要结果将是自发临床妊娠率（妊娠第 7 周妊娠囊超声可视化妊娠）和进展（妊娠 20 周后妊娠囊超声可视化和心跳妊娠）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：12个月
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体重（以千克为单位）和身高（以米为单位）将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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12个月
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腹围
大体时间：12个月
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将在肚脐处用卷尺测量（不挤压皮肤组织），并在一次深吸气和呼气后吸入空气后进行测量。
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12个月
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坚持地中海饮食
大体时间：12个月
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PREDIMED 试验中使用的地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 问卷。
该调查问卷已针对西班牙人口进行了验证，并评估了对地中海饮食的依从性。
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12个月
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身体活动水平
大体时间：12个月
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这是一份包含 7 个项目的自填问卷，收集有关被调查者在完成测试前 7 天内完成的身体活动的信息。
IPAQ-SF 将用于通过将前 7 天的所有身体活动类别得分加在一起来计算此人从事身体活动的总分钟数和总天数。
该数据将转换为每周任务分钟数的代谢当量（MET-分钟/周），使用 Ainsworth 等人发布的公式，将他们的身体活动水平归类为“高”（> 1,500 MET-分钟/周） 、“中等”（600-1,500 MET-分钟/周）或“低”（< 600 MET-分钟/周）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD、Cardenal Herrera University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年4月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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