Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence na podporu zdravého životního stylu týkající se reprodukčních parametrů žen s nadváhou a obezitou (HLRP-RCT)

28. července 2023 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Účinnost intervence na internetu na podporu zdravého životního stylu na reprodukční parametry žen s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obezita a nadváha patří mezi problémy, které způsobují neplodnost. Kombinace diety a cvičení k dosažení úbytku hmotnosti je v současnosti považována za účinnou intervenci pro zlepšení reprodukčních parametrů u žen s nadváhou nebo obezitou neplodných žen.

Cíl: vyhodnotit účinnost online programu na podporu zdravého životního stylu u žen s nadváhou nebo obezitou, které mají také diagnózu neplodnosti a jsou na čekací listině na léčbu mimotělním oplodněním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy s regulací hmotnosti (obezita nebo nadváha) patří mezi problémy, které způsobují neplodnost. Kombinace diety a cvičení k dosažení úbytku hmotnosti je v současnosti považována za účinnou intervenci pro zlepšení reprodukčních parametrů u žen s nadváhou nebo obezitou neplodných žen.

Cíl: zhodnotit účinnost 3měsíčního internetového programu zaměřeného na podporu zdravého životního stylu (zejména hubnutí a zdravého stravování a pohybových návyků) u žen, které mají rovněž diagnózu neplodnosti a jsou na čekací listině IVF léčba.

Design: randomizovaná kontrolovaná studie Místo konání: Hospital La Plana (Villarreal)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
  • Telefonní číslo: 618055092
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v plodném věku
  • nadváha (BMI > 25 kg/m2) nebo obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • s diagnózou primární neplodnosti -přístup k internetu-

Kritéria vyloučení:

  • přes 40 let
  • morbidní nebo extrémní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • bilaterální neprůchodnost vejcovodů
  • endometrióza
  • ženy, jejichž partner má závažný mužský faktor (oligoastenoteratozoospermie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zdravý životní styl
3měsíční internetový program zaměřený na podporu zdravého životního stylu. Léčebný protokol obsahuje 9 modulů, které zahrnují psychologické strategie na podporu zdravého životního stylu postupnou změnou stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity.
Jiný: Zdravý životní styl
3měsíční internetový program zaměřený na podporu zdravého životního stylu. Léčebný protokol obsahuje 9 modulů, které zahrnují psychologické strategie na podporu zdravého životního stylu postupnou změnou stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní léčba, která spočívá v pravidelných gynekologických návštěvách; gynekologové reprodukční služby doporučí návyky zdravého životního stylu a dají pacientkám dokument s podrobnostmi o konkrétní dietě, kterou by měly dodržovat při hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spontánního klinického těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude spontánní klinická míra těhotenství (těhotenství s ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku v 7. týdnu těhotenství) a evoluce (těhotenství s ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku a srdečního tepu po 20. týdnu gestace).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 měsíců
Obvod břicha
Časové okno: 12 měsíců
Měří se pomocí metru v úrovni pupku (bez stlačování kožní tkáně) a po nasátí vzduchu po jednom hlubokém nádechu a výdechu.
12 měsíců
Dodržování středomořské diety
Časové okno: 12 měsíců
Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) dotazník použitý ve studii PREDIMED. Tento dotazník byl validován pro španělskou populaci a hodnotí dodržování středomořské stravy.
12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o samoobslužný dotazník obsahující 7 položek, který shromažďuje informace o fyzické aktivitě, kterou respondent absolvoval během 7 dnů před dokončením testu. IPAQ-SF se použije k výpočtu celkového počtu minut a dnů, kdy se osoba věnovala fyzické aktivitě, sečtením všech skóre kategorií fyzické aktivity za předchozích 7 dní dohromady. Tato data budou převedena na metabolický ekvivalent minut úkolu za týden (MET-min/týden) pomocí vzorce publikovaného Ainsworthem et al., aby se jejich úrovně fyzické aktivity klasifikovaly jako „vysoké“ (> 1 500 MET-min/týden) , „střední“ (600–1 500 MET-min/týden), nebo „nízké“ (< 600 MET-min/týden).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Hospital Universitario de la Plana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit