Op internet gebaseerde interventie ter bevordering van een gezonde levensstijl op de reproductieve parameters van vrouwen met overgewicht en obesitas (HLRP-RCT)
Werkzaamheid van een op internet gebaseerde interventie ter bevordering van een gezonde levensstijl op de reproductieve parameters van vrouwen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Obesitas en overgewicht behoren tot de problemen die onvruchtbaarheid veroorzaken. De combinatie van dieet en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bereiken, wordt momenteel beschouwd als een effectieve interventie voor de verbetering van reproductieve parameters bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht of obesitas.
Doel: evalueren van de effectiviteit van een online programma ter bevordering van een gezonde levensstijl bij vrouwen met overgewicht of obesitas die ook een diagnose van onvruchtbaarheid hebben en op de wachtlijst staan voor een in-vitrofertilisatiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met gewichtsbeheersing (zwaarlijvigheid of overgewicht) behoren tot de problemen die onvruchtbaarheid veroorzaken. De combinatie van dieet en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bereiken, wordt momenteel beschouwd als een effectieve interventie voor de verbetering van reproductieve parameters bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht of obesitas.
Doel: het evalueren van de effectiviteit van een 3 maanden durend op internet gebaseerd programma gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl (met name gewichtsverlies en gezonde eet- en lichaamsbewegingsgewoonten) bij vrouwen die ook een diagnose van onvruchtbaarheid hebben en op de wachtlijst staan voor IVF-behandeling.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: Ziekenhuis La Plana (Villarreal)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje
- Hospital La Plana de Villarreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- overgewicht (BMI > 25 kg/m2) of obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid -toegang tot internet-
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 40 jaar
- morbide of extreme obesitas (BMI > 40 kg/m2)
- bilaterale obstructie van de eileiders
- endometriose
- vrouwen van wie de partner een ernstige mannelijke factor heeft (oligoasthenoteratozoospermie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele gezonde levensstijl
Een internetgebaseerd programma van 3 maanden gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl.
Het behandelingsprotocol bestaat uit 9 modules waarin psychologische strategieën zijn opgenomen om een gezonde levensstijl te bevorderen door de gewoonten op het gebied van eten en lichaamsbeweging geleidelijk te veranderen.
|
Een internetgebaseerd programma van 3 maanden gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl.
Het behandelingsprotocol bestaat uit 9 modules waarin psychologische strategieën zijn opgenomen om een gezonde levensstijl te bevorderen door de gewoonten op het gebied van eten en lichaamsbeweging geleidelijk te veranderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de standaardbehandeling die bestaat uit regelmatige gynaecologische bezoeken; de gynaecologen van de Reproductiedienst zullen gezonde leefgewoonten aanbevelen en de patiënten een document geven met een specifiek dieet dat ze moeten volgen om gewicht te verliezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontaan klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is het spontane klinische zwangerschapspercentage (zwangerschap met echografische visualisatie van de draagzak in week 7 van de zwangerschap) en evolutie (zwangerschap met echografische visualisatie van de draagzak en een hartslag na 20 weken zwangerschap).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
12 maanden
|
|
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt gemeten met een meetlint ter hoogte van de navel (zonder het huidweefsel samen te drukken) en na het aanzuigen van lucht na een diepe inademing en uitademing.
|
12 maanden
|
|
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) vragenlijst gebruikt in de PREDIMED-studie.
Deze vragenlijst is gevalideerd voor de Spaanse bevolking en beoordeelt de naleving van het mediterrane dieet.
|
12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 7 items die informatie verzamelt over de fysieke activiteit die de ondervraagde heeft voltooid in 7 dagen voorafgaand aan het voltooien van de test.
De IPAQ-SF wordt gebruikt om het totale aantal minuten en dagen te berekenen dat de persoon aan lichaamsbeweging heeft gedaan door alle scores van de fysieke activiteitscategorie van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen.
Deze gegevens worden omgezet in het metabole equivalent van taakminuten per week (MET-min/week), met behulp van de formule gepubliceerd door Ainsworth et al., om hun fysieke activiteitsniveau als 'hoog' te classificeren (> 1.500 MET-min/week). , 'matig' (600-1.500 MET-min/week), of 'laag' (< 600 MET-min/week).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .