Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret intervention for at fremme en sund livsstil på de reproduktive parametre for overvægtige og fede kvinder (HLRP-RCT)

28. juli 2023 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effektiviteten af ​​en internetbaseret intervention til at fremme en sund livsstil på de reproduktive parametre for overvægtige og fede kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme og overvægt er blandt de problemer, der producerer infertilitet. Kombinationen af ​​kost og motion for at opnå vægttab betragtes i øjeblikket som en effektiv intervention til forbedring af reproduktive parametre hos overvægtige eller fede infertile kvinder.

Mål: at evaluere effektiviteten af ​​et online program til fremme af en sund livsstil blandt kvinder, der er overvægtige eller fede, som også har en diagnose infertilitet og står på venteliste til in vitro fertiliseringsbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtstyringsproblemer (at være overvægtig eller overvægtig) er blandt de problemer, der forårsager infertilitet. Kombinationen af ​​kost og motion for at opnå vægttab betragtes i øjeblikket som en effektiv intervention til forbedring af reproduktive parametre hos overvægtige eller fede infertile kvinder.

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​et 3-måneders internetbaseret program med fokus på fremme af sund livsstil (især vægttab og sunde kost- og motionsvaner) hos kvinder, som også har en diagnose af infertilitet og står på venteliste pr. IVF behandling.

Design: randomiseret kontrolleret forsøg Indstilling: Hospital La Plana (Villarreal)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • overvægtig (BMI > 25 kg/m2) eller fede (BMI > 30 kg/m2)
  • diagnosticeret med primær infertilitet -adgang til internettet-

Ekskluderingskriterier:

  • over 40 år
  • sygelig eller ekstrem fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • bilateral obstruktion af æggelederne
  • endometriose
  • kvinder, hvis partner har en alvorlig mandlig faktor (oligoasthenoteratozoospermi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel sund livsstil
Et 3-måneders internetbaseret program med fokus på fremme af sund livsstil. Behandlingsprotokollen omfatter 9 moduler, som inkorporerer psykologiske strategier til at fremme sund livsstil ved gradvist at ændre spise- og fysiske aktivitetsvaner.
Andet: Sund livsstil
Et 3-måneders internetbaseret program med fokus på fremme af sund livsstil. Behandlingsprotokollen omfatter 9 moduler, som inkorporerer psykologiske strategier til at fremme sund livsstil ved gradvist at ændre spise- og fysiske aktivitetsvaner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som består af regelmæssige gynækologiske besøg; Reproduktionstjenestens gynækologer vil anbefale sunde livsstilsvaner og give patienterne et dokument, der beskriver en specifik diæt, de bør følge for vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være den spontane kliniske graviditetsrate (graviditet med ultralydsvisualisering af svangerskabssækken i 7. graviditetsuge) og evolution (graviditet med ultralydsvisualisering af svangerskabssækken og et hjerteslag efter 20 ugers svangerskab).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 måneder
Abdominal omkreds
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive målt med et målebånd på niveau med navlen (uden at komprimere hudvævet) og efter indsugning af luft efter en dyb indånding og udånding.
12 måneder
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 12 måneder
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørgeskema brugt i PREDIMED forsøget. Dette spørgeskema er blevet valideret til den spanske befolkning og vurderer overholdelse af middelhavsdiæten.
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 7 punkter, som indsamler information om den fysiske aktivitet, som den adspurgte har gennemført inden for 7 dage før gennemførelse af testen. IPAQ-SF vil blive brugt til at beregne det samlede antal minutter og dage, personen har deltaget i fysisk aktivitet ved at lægge alle fysisk aktivitetskategoriscore fra de foregående 7 dage sammen. Disse data vil blive konverteret til metaboliske ækvivalenter af opgaveminutter pr. uge (MET-min/uge) ved hjælp af formlen offentliggjort af Ainsworth et al., for at klassificere deres fysiske aktivitetsniveauer som 'høje' (> 1.500 MET-min/uge) , 'moderat' (600-1.500 MET-min/uge) eller 'lav' (< 600 MET-min/uge).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario de la Plana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner