Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja na rzecz promocji zdrowego stylu życia w zakresie parametrów rozrodczych kobiet z nadwagą i otyłością (HLRP-RCT)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Skuteczność interwencji internetowej w celu promowania zdrowego stylu życia w zakresie parametrów reprodukcyjnych kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Otyłość i nadwaga należą do problemów powodujących niepłodność. Połączenie diety i ćwiczeń fizycznych w celu uzyskania utraty masy ciała jest obecnie uważane za skuteczną interwencję w celu poprawy parametrów rozrodczych u niepłodnych kobiet z nadwagą lub otyłością.

Cel: ocena skuteczności internetowego programu promocji zdrowego stylu życia wśród kobiet z nadwagą lub otyłością, które jednocześnie mają rozpoznaną niepłodność i są na liście oczekujących na zabieg zapłodnienia pozaustrojowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z zarządzaniem wagą (otyłość lub nadwaga) należą do problemów powodujących niepłodność. Połączenie diety i ćwiczeń fizycznych w celu uzyskania utraty masy ciała jest obecnie uważane za skuteczną interwencję w celu poprawy parametrów rozrodczych u niepłodnych kobiet z nadwagą lub otyłością.

Cel: ocena skuteczności 3-miesięcznego internetowego programu promującego zdrowy tryb życia (zwłaszcza odchudzanie oraz zdrowe nawyki żywieniowe i ruchowe) wśród kobiet z rozpoznaniem niepłodności i oczekujących na zabieg Leczenie in vitro.

Projekt: randomizowana, kontrolowana próba Miejsce: szpital La Plana (Villarreal)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku rozrodczym
  • nadwaga (BMI > 25 kg/m2) lub otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • z rozpoznaniem pierwotnej niepłodności -dostęp do internetu-

Kryteria wyłączenia:

  • ponad 40 lat
  • chorobliwa lub skrajna otyłość (BMI > 40 kg/m2)
  • obustronna niedrożność jajowodów
  • endometrioza
  • kobiety, których partner ma ciężki czynnik męski (oligoastenoteratozoospermia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny zdrowy styl życia
3-miesięczny internetowy program promujący zdrowy styl życia. Protokół leczenia składa się z 9 modułów, które obejmują strategie psychologiczne promujące zdrowy styl życia poprzez stopniową zmianę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Inny: Zdrowy tryb życia
3-miesięczny internetowy program promujący zdrowy styl życia. Protokół leczenia składa się z 9 modułów, które obejmują strategie psychologiczne promujące zdrowy styl życia poprzez stopniową zmianę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową kurację polegającą na regularnych wizytach ginekologicznych; ginekolodzy Służby Reprodukcji zaproponują zdrowy tryb życia oraz przekażą pacjentkom dokument określający konkretną dietę, której powinny przestrzegać, aby schudnąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek spontanicznych ciąż klinicznych (ciąża z ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego w 7 tygodniu ciąży) i ewolucja (ciąża z ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego i biciem serca po 20 tygodniach ciąży).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
12 miesięcy
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie mierzony miarką na wysokości pępka (bez uciskania tkanki skórnej) oraz po wciągnięciu powietrza po jednym głębokim wdechu i wydechu.
12 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śródziemnomorski kwestionariusz do badania przestrzegania diety (MEDAS) wykorzystany w badaniu PREDIMED. Kwestionariusz ten został zatwierdzony dla populacji hiszpańskiej i ocenia przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 7 pozycji, w którym zbierane są informacje o aktywności fizycznej, jaką osoba badana wykonała w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do testu. IPAQ-SF zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitej liczby minut i dni, przez które dana osoba była zaangażowana w aktywność fizyczną poprzez zsumowanie wszystkich wyników kategorii aktywności fizycznej z poprzednich 7 dni. Dane te zostaną przeliczone na metaboliczny odpowiednik minut zadaniowych tygodniowo (MET-min/tydzień), przy użyciu wzoru opublikowanego przez Ainswortha i wsp., aby sklasyfikować ich poziom aktywności fizycznej jako „wysoki” (> 1500 MET-min/tydzień) , „umiarkowane” (600-1500 MET-min/tydzień) lub „niskie” (< 600 MET-min/tydzień).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

Hospital Universitario de la Plana

Śledczy

  • Główny śledczy: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowy tryb życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj