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Intervención basada en Internet para promover un estilo de vida saludable en los parámetros reproductivos de mujeres con sobrepeso y obesidad (HLRP-RCT)

28 de julio de 2023 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Eficacia de una intervención basada en Internet para promover un estilo de vida saludable en los parámetros reproductivos de mujeres con sobrepeso y obesas: un ensayo controlado aleatorio

La obesidad y el sobrepeso se encuentran entre los problemas que producen la infertilidad. La combinación de dieta y ejercicio para conseguir la pérdida de peso se considera actualmente una intervención eficaz para la mejora de los parámetros reproductivos en mujeres infértiles con sobrepeso u obesidad.

Objetivo: evaluar la efectividad de un programa online para promover un estilo de vida saludable entre mujeres con sobrepeso u obesidad que además tienen diagnóstico de infertilidad y están en lista de espera para tratamiento de fecundación in vitro

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de control de peso (ser obeso o con sobrepeso) se encuentran entre los problemas que producen infertilidad. La combinación de dieta y ejercicio para conseguir la pérdida de peso se considera actualmente una intervención eficaz para la mejora de los parámetros reproductivos en mujeres infértiles con sobrepeso u obesidad.

Objetivo: evaluar la efectividad de un programa de 3 meses basado en Internet centrado en la promoción de estilos de vida saludables (especialmente la pérdida de peso y hábitos saludables de alimentación y ejercicio físico) en mujeres que también tienen un diagnóstico de infertilidad y están en lista de espera para Tratamiento de FIV.

Diseño: ensayo controlado aleatorizado Lugar: Hospital La Plana (Villarreal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GEMMA BIVIÁ ROIG, PhD
  • Número de teléfono: 64339 961369000
  • Correo electrónico: gemma.bivia@uchceu.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
  • Número de teléfono: 618055092
  • Correo electrónico: juanfran@uchceu.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Contacto:
          • JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
          • Número de teléfono: 618055092
          • Correo electrónico: juanfran@uchceu.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las mujeres en edad fértil
  • sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) u obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • diagnosticado con infertilidad primaria -acceso a internet-

Criterio de exclusión:

  • más de 40 años
  • obesidad mórbida o extrema (IMC > 40 kg/m2)
  • obstrucción bilateral de las trompas de Falopio
  • endometriosis
  • mujeres cuya pareja tiene un factor masculino severo (oligoasthenoteratozoospermia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida saludable experimental
Un programa basado en Internet de 3 meses que se enfoca en la promoción de estilos de vida saludables. El protocolo de tratamiento consta de 9 módulos que incorporan estrategias psicológicas para promover estilos de vida saludables mediante el cambio gradual de hábitos alimentarios y de actividad física.
Otro: Estilo de vida saludable
Un programa basado en Internet de 3 meses que se enfoca en la promoción de estilos de vida saludables. El protocolo de tratamiento consta de 9 módulos que incorporan estrategias psicológicas para promover estilos de vida saludables mediante el cambio gradual de hábitos alimentarios y de actividad física.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar que consiste en visitas ginecológicas periódicas; Los ginecólogos del Servicio de Reproducción recomendarán hábitos de vida saludables y entregarán a las pacientes un documento en el que se detalla la dieta específica que deben seguir para adelgazar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico espontáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
El desenlace primario será la tasa de embarazo clínico espontáneo (embarazo con visualización ecográfica del saco gestacional en la semana 7 de gestación) y evolución (embarazo con visualización ecográfica del saco gestacional y latido después de las 20 semanas de gestación).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
12 meses
Perímetro abdominal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá con una cinta métrica a la altura del ombligo (sin comprimir el tejido cutáneo) y después de aspirar aire tras una inspiración y una espiración profundas.
12 meses
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) utilizado en el ensayo PREDIMED. Este cuestionario ha sido validado para la población española y evalúa la adherencia a la dieta mediterránea.
12 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Se trata de un cuestionario autoadministrado compuesto por 7 ítems que recoge información sobre la actividad física que ha realizado el encuestado en los 7 días previos a la realización del test. El IPAQ-SF se utilizará para calcular la cantidad total de minutos y días que la persona ha realizado actividad física al sumar todos los puntajes de la categoría de actividad física de los 7 días anteriores. Estos datos se convertirán en el equivalente metabólico de minutos de tarea por semana (MET-min/semana), utilizando la fórmula publicada por Ainsworth et al., para clasificar sus niveles de actividad física como 'altos' (> 1500 MET-min/semana) , 'moderado' (600-1500 MET-min/semana) o 'bajo' (< 600 MET-min/semana).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Colaboradores

Hospital Universitario de la Plana

Investigadores

  • Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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