- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04275869
Internetbaserad intervention för att främja en hälsosam livsstil på reproduktiva parametrar för överviktiga och feta kvinnor (HLRP-RCT)
Effektiviteten av en internetbaserad intervention för att främja en hälsosam livsstil på reproduktiva parametrar för överviktiga och feta kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Fetma och övervikt är bland de problem som ger infertilitet. Kombinationen av kost och motion för att uppnå viktminskning anses för närvarande vara en effektiv intervention för att förbättra reproduktiva parametrar hos överviktiga eller feta infertila kvinnor.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett onlineprogram för att främja en hälsosam livsstil bland kvinnor som är överviktiga eller feta som också har diagnosen infertilitet och står på väntelistan för provrörsbefruktning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikthanteringsproblem (att vara överviktig eller överviktig) är bland de problem som orsakar infertilitet. Kombinationen av kost och motion för att uppnå viktminskning anses för närvarande vara en effektiv intervention för att förbättra reproduktiva parametrar hos överviktiga eller feta infertila kvinnor.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett 3-månaders internetbaserat program som fokuserar på främjande av hälsosam livsstil (särskilt viktminskning och hälsosamma kostvanor och fysiska träningsvanor) hos kvinnor som också har diagnosen infertilitet och står på väntelistan för IVF-behandling.
Design: randomiserad kontrollerad studie. Inställning: Hospital La Plana (Villarreal)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GEMMA BIVIÁ ROIG, PhD
- Telefonnummer: 64339 961369000
- E-post: gemma.bivia@uchceu.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
- Telefonnummer: 618055092
- E-post: juanfran@uchceu.es
Studieorter
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Rekrytering
- Hospital La Plana de Villarreal
-
Kontakt:
- JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
- Telefonnummer: 618055092
- E-post: juanfran@uchceu.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i fertil ålder
- överviktig (BMI > 25 kg/m2) eller fetma (BMI > 30 kg/m2)
- diagnostiserats med primär infertilitet -tillgång till internet-
Exklusions kriterier:
- över 40 år
- sjuklig eller extrem fetma (BMI > 40 kg/m2)
- bilateral obstruktion av äggledarna
- endometrios
- kvinnor vars partner har en allvarlig manlig faktor (oligoasthenoteratozoospermi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell hälsosam livsstil
Ett 3-månaders internetbaserat program med fokus på främjande av hälsosam livsstil.
Behandlingsprotokollet består av 9 moduler som innehåller psykologiska strategier för att främja en hälsosam livsstil genom att gradvis förändra matvanor och fysiska aktivitetsvanor.
|
Ett 3-månaders internetbaserat program med fokus på främjande av hälsosam livsstil.
Behandlingsprotokollet består av 9 moduler som innehåller psykologiska strategier för att främja en hälsosam livsstil genom att gradvis förändra matvanor och fysiska aktivitetsvanor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingen som består av regelbundna gynekologiska besök; Reproduktionstjänstens gynekologer kommer att rekommendera hälsosamma livsstilsvanor och ge patienterna ett dokument som beskriver en specifik diet de bör följa för viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spontana kliniska graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara den spontana kliniska graviditetsfrekvensen (graviditet med ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken vid vecka 7 av graviditeten) och evolution (graviditet med ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken och ett hjärtslag efter 20 veckors graviditet).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 månader
|
Vikt (i kilogram) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
12 månader
|
Bukens omkrets
Tidsram: 12 månader
|
Det kommer att mätas med ett måttband i nivå med naveln (utan att komprimera hudvävnaden) och efter att ha dragit in luft efter en djup inandning och utandning.
|
12 månader
|
Överensstämmelse med medelhavsdiet
Tidsram: 12 månader
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformulär som användes i PREDIMED-studien.
Detta frågeformulär har validerats för den spanska befolkningen och utvärderar efterlevnaden av Medelhavsdieten.
|
12 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett självinställt frågeformulär som består av 7 artiklar som samlar in information om den fysiska aktivitet som den undersökte har genomfört under 7 dagar innan testet genomfördes.
IPAQ-SF kommer att användas för att beräkna det totala antalet minuter och dagar som personen har ägnat sig åt fysisk aktivitet genom att lägga till alla poäng för fysisk aktivitetskategori från de föregående 7 dagarna.
Dessa data kommer att omvandlas till metabolisk ekvivalent av arbetsminuter per vecka (MET-min/vecka), med hjälp av formeln publicerad av Ainsworth et al., för att klassificera deras fysiska aktivitetsnivåer som "höga" (> 1 500 MET-min/vecka) , 'måttlig' (600-1 500 MET-min/vecka), eller 'låg' (< 600 MET-min/vecka).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, inte rekryterandeBlodtryck | Mat osäkerhet | Övervikt eller fetma | Diet, hälsosam | HälsostatusFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AvslutadBrist på resurser | Brist på rörlighetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPsykisk ohälsa | Ensamhet | Depression, ångestFörenta staterna
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAvslutadAtletiska skador | Ätstörningar | Tonåring - känslomässigt problem | Kroppsmissnöje | ÄtstörningarNorge