Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad intervention för att främja en hälsosam livsstil på reproduktiva parametrar för överviktiga och feta kvinnor (HLRP-RCT)

28 juli 2023 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effektiviteten av en internetbaserad intervention för att främja en hälsosam livsstil på reproduktiva parametrar för överviktiga och feta kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Fetma och övervikt är bland de problem som ger infertilitet. Kombinationen av kost och motion för att uppnå viktminskning anses för närvarande vara en effektiv intervention för att förbättra reproduktiva parametrar hos överviktiga eller feta infertila kvinnor.

Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett onlineprogram för att främja en hälsosam livsstil bland kvinnor som är överviktiga eller feta som också har diagnosen infertilitet och står på väntelistan för provrörsbefruktning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vikthanteringsproblem (att vara överviktig eller överviktig) är bland de problem som orsakar infertilitet. Kombinationen av kost och motion för att uppnå viktminskning anses för närvarande vara en effektiv intervention för att förbättra reproduktiva parametrar hos överviktiga eller feta infertila kvinnor.

Syfte: att utvärdera effektiviteten av ett 3-månaders internetbaserat program som fokuserar på främjande av hälsosam livsstil (särskilt viktminskning och hälsosamma kostvanor och fysiska träningsvanor) hos kvinnor som också har diagnosen infertilitet och står på väntelistan för IVF-behandling.

Design: randomiserad kontrollerad studie. Inställning: Hospital La Plana (Villarreal)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i fertil ålder
  • överviktig (BMI > 25 kg/m2) eller fetma (BMI > 30 kg/m2)
  • diagnostiserats med primär infertilitet -tillgång till internet-

Exklusions kriterier:

  • över 40 år
  • sjuklig eller extrem fetma (BMI > 40 kg/m2)
  • bilateral obstruktion av äggledarna
  • endometrios
  • kvinnor vars partner har en allvarlig manlig faktor (oligoasthenoteratozoospermi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell hälsosam livsstil
Ett 3-månaders internetbaserat program med fokus på främjande av hälsosam livsstil. Behandlingsprotokollet består av 9 moduler som innehåller psykologiska strategier för att främja en hälsosam livsstil genom att gradvis förändra matvanor och fysiska aktivitetsvanor.
Ett 3-månaders internetbaserat program med fokus på främjande av hälsosam livsstil. Behandlingsprotokollet består av 9 moduler som innehåller psykologiska strategier för att främja en hälsosam livsstil genom att gradvis förändra matvanor och fysiska aktivitetsvanor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingen som består av regelbundna gynekologiska besök; Reproduktionstjänstens gynekologer kommer att rekommendera hälsosamma livsstilsvanor och ge patienterna ett dokument som beskriver en specifik diet de bör följa för viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontana kliniska graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet kommer att vara den spontana kliniska graviditetsfrekvensen (graviditet med ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken vid vecka 7 av graviditeten) och evolution (graviditet med ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken och ett hjärtslag efter 20 veckors graviditet).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 månader
Vikt (i kilogram) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 månader
Bukens omkrets
Tidsram: 12 månader
Det kommer att mätas med ett måttband i nivå med naveln (utan att komprimera hudvävnaden) och efter att ha dragit in luft efter en djup inandning och utandning.
12 månader
Överensstämmelse med medelhavsdiet
Tidsram: 12 månader
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformulär som användes i PREDIMED-studien. Detta frågeformulär har validerats för den spanska befolkningen och utvärderar efterlevnaden av Medelhavsdieten.
12 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader
Detta är ett självinställt frågeformulär som består av 7 artiklar som samlar in information om den fysiska aktivitet som den undersökte har genomfört under 7 dagar innan testet genomfördes. IPAQ-SF kommer att användas för att beräkna det totala antalet minuter och dagar som personen har ägnat sig åt fysisk aktivitet genom att lägga till alla poäng för fysisk aktivitetskategori från de föregående 7 dagarna. Dessa data kommer att omvandlas till metabolisk ekvivalent av arbetsminuter per vecka (MET-min/vecka), med hjälp av formeln publicerad av Ainsworth et al., för att klassificera deras fysiska aktivitetsnivåer som "höga" (> 1 500 MET-min/vecka) , 'måttlig' (600-1 500 MET-min/vecka), eller 'låg' (< 600 MET-min/vecka).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil

3
Prenumerera