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Intervention basée sur Internet pour promouvoir un mode de vie sain sur les paramètres de reproduction des femmes en surpoids et obèses (HLRP-RCT)

28 juillet 2023 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efficacité d'une intervention basée sur Internet pour promouvoir un mode de vie sain sur les paramètres de reproduction des femmes en surpoids et obèses : un essai contrôlé randomisé

L'obésité et le surpoids sont parmi les problèmes qui produisent l'infertilité. La combinaison de l'alimentation et de l'exercice pour obtenir une perte de poids est actuellement considérée comme une intervention efficace pour l'amélioration des paramètres de reproduction chez les femmes infertiles en surpoids ou obèses.

Objectif : évaluer l'efficacité d'un programme en ligne pour promouvoir un mode de vie sain chez les femmes en surpoids ou obèses qui ont également un diagnostic d'infertilité et sont sur la liste d'attente pour un traitement de fécondation in vitro

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de gestion du poids (être obèse ou en surpoids) font partie des problèmes qui produisent l'infertilité. La combinaison de l'alimentation et de l'exercice pour obtenir une perte de poids est actuellement considérée comme une intervention efficace pour l'amélioration des paramètres de reproduction chez les femmes infertiles en surpoids ou obèses.

Objectif : évaluer l'efficacité d'un programme de 3 mois sur Internet axé sur la promotion de modes de vie sains (en particulier la perte de poids et de saines habitudes alimentaires et d'exercice physique) chez les femmes qui ont également un diagnostic d'infertilité et sont sur la liste d'attente pour Traitement de FIV.

Design : essai contrôlé randomisé Milieu : Hôpital La Plana (Villarreal)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA
  • Numéro de téléphone: 618055092
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital La Plana de Villarreal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en âge de procréer
  • en surpoids (IMC > 25 kg/m2) ou obèse (IMC > 30 kg/m2)
  • diagnostiqué avec l'infertilité primaire -accès à Internet-

Critère d'exclusion:

  • plus de 40 ans
  • obésité morbide ou extrême (IMC > 40 kg/m2)
  • obstruction bilatérale des trompes de Fallope
  • endométriose
  • les femmes dont le partenaire présente un facteur masculin sévère (oligoasthénotératozoospermie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode de vie sain expérimental
Un programme de 3 mois sur Internet axé sur la promotion de modes de vie sains. Le protocole de traitement comprend 9 modules qui intègrent des stratégies psychologiques pour promouvoir de saines habitudes de vie en modifiant progressivement les habitudes alimentaires et d'activité physique.
Autre: Mode de vie sain
Un programme de 3 mois sur Internet axé sur la promotion de modes de vie sains. Le protocole de traitement comprend 9 modules qui intègrent des stratégies psychologiques pour promouvoir de saines habitudes de vie en modifiant progressivement les habitudes alimentaires et d'activité physique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement standard qui consiste en des visites gynécologiques régulières ; les gynécologues du Service de reproduction recommanderont de saines habitudes de vie et remettront aux patients un document détaillant un régime alimentaire spécifique à suivre pour perdre du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique spontanée
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal sera le taux de grossesse clinique spontanée (grossesse avec visualisation échographique du sac gestationnel à la semaine 7 de grossesse) et son évolution (grossesse avec visualisation échographique du sac gestationnel et un battement cardiaque après 20 semaines de gestation).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
12 mois
Périmètre abdominal
Délai: 12 mois
Elle sera mesurée avec un mètre ruban au niveau du nombril (sans comprimer le tissu cutané) et après avoir aspiré de l'air après une inspiration et une expiration profondes.
12 mois
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 12 mois
Questionnaire MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) utilisé dans l'essai PREDIMED. Ce questionnaire a été validé pour la population espagnole et évalue l'adhésion au régime méditerranéen.
12 mois
Niveau d'activité physique
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 7 items qui recueille des informations sur l'activité physique que l'enquêté a réalisé dans les 7 jours précédant le test. L'IPAQ-SF sera utilisé pour calculer le nombre total de minutes et de jours pendant lesquels la personne s'est engagée dans une activité physique en additionnant tous les scores des catégories d'activité physique des 7 jours précédents. Ces données seront converties en équivalent métabolique de minutes de tâche par semaine (MET-min/semaine), en utilisant la formule publiée par Ainsworth et al., pour classer leurs niveaux d'activité physique comme "élevés" (> 1 500 MET-min/semaine) , « modérée » (600-1 500 MET-min/semaine) ou « faible » (< 600 MET-min/semaine).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Collaborateurs

Hospital Universitario de la Plana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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