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口腔軟部組織の早期治癒:臨床および生体分子分析。パート II

2021年2月24日 更新者:Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza

口腔軟部組織の早期治癒:臨床および生体分子分析。パート II - 損傷後 24 時間の遺伝子発現および細胞挙動における局所クロルヘキシジン投与の効果

本研究の目的は、遺伝子発現プロファイルにおける術後クロルヘキシジン適応症の影響と、口腔軟部組織の初期創傷治癒プロセス - 損傷後 24 時間 - における細胞挙動を評価することです。

主な仮説は、クロルヘキシジンの手術後の使用が、口腔軟組織の早期創傷治癒過程における遺伝子発現および細胞挙動に影響を与えるというものです。

調査の概要

詳細な説明

創傷治癒における細菌感染制御は、検討者にとって非常に重要な側面です。 細菌汚染を制御するために、外科的処置後の局所消毒剤投与が使用されています。

消毒剤として、特に手術後の適応症として広く使用されているクロルヘキシジン (CHX) は、in vivo と in vitro の両方で毒性があり、創傷治癒への影響は長い間研究されてきました。 1980 年に行われた最初の動物実験の 1 つは、口腔外科手術後に高濃度のクロルヘキシジンで集中的にすすぐと、創傷治癒の遅延と障害をもたらす可能性があると結論付けました。 最近の別の動物研究では、CHX が線維芽細胞のアポトーシスまたは壊死を誘発すると結論付けられました。

Mariotti と Rumpf は、2016 年に CHX でヒト歯肉線維芽細胞を培養する研究を実施しました。 結果は、クロルヘキシジンが細胞増殖の用量依存的な減少を誘発する可能性があり、細胞増殖にほとんど影響を与えない濃度のクロルヘキシジンが、インビトロでのヒト歯肉線維芽細胞のコラーゲンおよび非コラーゲンタンパク質産生の両方を有意に減少させる可能性があることが示唆されています. したがって、市販の濃度 (0.12%) または希釈された市販の濃度 (0.00009% 程度) のクロルヘキシジンを、創傷閉鎖前の短期間に手術部位に導入すると、歯肉線維芽細胞に深刻な毒性効果が生じる可能性があり、悪影響を及ぼす可能性があります。創傷治癒。

前述のすべての研究は、CHX が口腔組織に無害ではないことを理解することを可能にします。 しかし、その効果は完全には明らかではなく、手術後に最も必要とされる防腐剤の 1 つであることを考慮して、詳細に評価する必要があります。 現在、CHX の手術後の使用が初期の創傷治癒における遺伝子発現に影響を与えるかどうかを評価する研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周外科手術が必要な患者;
  • 患者の年齢は 30 ~ 60 歳です。
  • 完全な口のプラークスコアと完全な口の出血スコアが15%未満の患者。
  • 一般的な健康状態が良好な患者;
  • 治癒過程に影響を与える可能性のある医薬品や薬物消費のない患者;
  • 禁煙患者。

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 授乳期の患者;
  • 過去6か月間に抗生物質または抗炎症薬を服用した患者;
  • 全身性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術後 CHX 洗口液 (治療群 - CHX)
歯周手術 + 手術後の CHX うがい薬 + 口腔付着歯肉 (G) 生検 手術後 24 時間
歯周外科手術が行われ、外科手術の24時間後に2mmのパンチ生検が頬アタッシュ歯肉(G)のレベルで採取されます。
CHX 洗口液 (0.12%) は、外科手術後に 1 日 2 回指示されます。
他の:手術後のうがい治療なし (非治療群 - NT)
歯周外科手術 + 頬付着歯肉 (G) 生検 外科的処置の 24 時間後
歯周外科手術が行われ、外科手術の24時間後に2mmのパンチ生検が頬アタッシュ歯肉(G)のレベルで採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後クロルヘキシジン使用の 24 時間後の創傷治癒関連遺伝子のベースライン フォールド レギュレーションからの変化。
時間枠:手術後 24 時間 (T24)
TRIzol 試薬を使用して生検または細胞培養物から全 RNA を抽出した。定量的リアルタイム PCR(qRT-PCR)cDNA を生成し、得られた cDNA を使用して、適切な TaqMan 遺伝子発現アッセイ キットを使用して創傷治癒関連遺伝子を増幅した。
手術後 24 時間 (T24)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期創傷治癒の臨床評価
時間枠:手術後 24 時間 (T24)
臨床指標 (EHS- 早期創傷治癒スコア) で評価されます。 このスコアは、上皮再形成の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) を評価しました。 完全な創傷上皮化が主な結果であるため、CSR スコアは合計最終スコアの 60% になるように重み付けされました。 したがって、CSR の評価では 0、3、または 6 点のスコアが可能でしたが、CSH および CSI では 0、1、または 2 点のスコアが可能でした。 値が高いほど、治癒が良好であることを示します。 したがって、理想的な早期創傷治癒のスコアは 10 でした。
手術後 24 時間 (T24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月16日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5315 Prot 1066/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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