A szájüregi lágyszövetek korai gyógyulása: klinikai és biomolekuláris elemzés. rész II
A szájüregi lágyszövetek korai gyógyulása: klinikai és biomolekuláris elemzés. II. rész – A helyi klórhexidin beadás hatása a génexpresszióra és a sejtviselkedésre 24 órával a sérülés után
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a műtét utáni klórhexidin indikáció hatását a szájüregi lágyrészek génexpressziós profiljára és sejtes viselkedésére a korai sebgyógyulási folyamatban - 24 órával a sérülés után.
A fő hipotézis az, hogy a klórhexidin műtét utáni alkalmazása befolyásolja a génexpressziót és a sejtes viselkedést a lágy szájszövetek korai sebgyógyulási folyamatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bakteriális fertőzések ellenőrzése a sebgyógyulásban nagyon fontos szempont a szem előtt. A sebészeti beavatkozások után helyi antiszeptikus adagolást alkalmaztak a bakteriális szennyeződés ellenőrzésére.
A klórhexidin (CHX), amelyet antiszeptikusként, különösen műtét utáni indikációként széles körben alkalmaznak, in vivo és in vitro is toxikus hatású, és a sebgyógyulásra gyakorolt hatását régóta tanulmányozzák. Az egyik első állatkísérlet 1980-ban arra a következtetésre jutott, hogy a szájsebészeti műtétek utáni intenzív öblítés magas koncentrációjú klórhexidinnel késleltetheti és megzavarhatja a sebgyógyulást. Egy másik újabb állatkísérlet arra a következtetésre jutott, hogy a CHX apoptózist vagy nekrózist indukál a fibroblasztokban.
Mariotti és Rumpf 2016-ban tanulmányt végzett humán gingivális fibroblasztok inkubálásával CHX-ben. Az eredmények azt sugallják, hogy a klórhexidin dózisfüggően csökkentheti a sejtproliferációt, és a klórhexidin olyan koncentrációi, amelyek csekély hatással vannak a sejtproliferációra, jelentősen csökkenthetik a humán íny fibroblasztok kollagén és nem kollagén fehérje termelését in vitro. Ennélfogva a kereskedelemben kapható koncentrációjú (0,12%) vagy hígított (0,00009%) klórhexidin sebzárás előtti műtéti helyre történő bejuttatása elképzelhető, hogy súlyos toxikus hatásokkal járhat a gingiva fibroblasztjain, és negatívan hathat. sebgyógyulás.
Az összes korábban említett tanulmány lehetővé teszi annak megértését, hogy a CHX nem ártalmatlan a szájszövetekre. Hatása azonban nem teljesen egyértelmű, és alaposan meg kell vizsgálni, figyelembe véve, hogy a műtét után az egyik leginkább javallott antiszeptikum. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely értékelné, hogy a CHX műtét utáni alkalmazása befolyásolja-e a génexpressziót a korai sebgyógyulásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- parodontális műtétet igénylő betegek;
- a betegek életkora 30-60 év között van;
- betegek, akiknek a teli száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzési pontszáma < 15%;
- jó általános egészségi állapotú betegek;
- olyan betegek, akik nem fogyasztanak olyan gyógyszert vagy gyógyszert, amely befolyásolhatja a gyógyulási folyamatot;
- nemdohányzó betegek.
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek;
- laktációs időszakban lévő betegek;
- olyan betegek, akik az elmúlt hat hónapban antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő szert fogyasztottak;
- szisztémás betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: műtét utáni CHX szájöblítők (kezelési csoport - CHX)
parodontális műtét + műtét utáni CHX szájöblítés + bukkális gingiva (G) biopszia 24 órával a műtét után
|
Parodontális műtétet hajtanak végre, és 24 órával a műtét után 2 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek a buccalis attasse gingiva (G) szintjén.
A CHX szájöblítők (0,12%) a műtéti beavatkozás után naponta 2 alkalommal kerülnek feltüntetésre.
|
|
EGYÉB: NINCS műtét utáni szájöblítő kezelés (nem kezelési csoport - NT)
periodontális műtét + bukkális gingiva (G) biopszia 24 órával a műtét után
|
Parodontális műtétet hajtanak végre, és 24 órával a műtét után 2 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek a buccalis attasse gingiva (G) szintjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási redőszabályozást sebgyógyulással kapcsolatos génekhez képest 24 órával a műtét utáni klórhexidin alkalmazása után.
Időkeret: 24 órával a műtét után (T24)
|
A biopsziákból vagy sejttenyészetekből a teljes RNS-t TRIzol reagenssel extraháltuk. Kvantitatív valós idejű PCR (qRT-PCR) cDNS-t állítottunk elő, és a kapott cDNS-t használtuk a sebgyógyulással kapcsolatos gének amplifikálására a megfelelő TaqMan génexpressziós tesztkészletek segítségével.
|
24 órával a műtét után (T24)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai sebgyógyulás klinikai értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után (T24)
|
Klinikai indexszel (EHS – korai sebgyógyulási pontszám) értékelték.
Ez a pontszám a re-epithelializáció (CSR), a haemostasis klinikai tüneteit (CSH) és a gyulladás klinikai tüneteit (CSI) értékelte.
Mivel a teljes seb epithelializáció volt a fő eredmény, a CSR pontszámot a teljes végső pontszám 60%-ára súlyozták.
Ennek megfelelően a CSR értékelésére 0, 3 vagy 6 pont, míg a CSH és a CSI 0, 1 vagy 2 pontja volt lehetséges.
A magasabb értékek jobb gyógyulást jeleztek.
Ennek megfelelően az ideális korai sebgyógyulás pontszáma 10 volt.
|
24 órával a műtét után (T24)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5315 Prot 1066/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .