- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276129
Wczesne gojenie tkanek miękkich jamy ustnej: analiza kliniczna i biomolekularna. część druga
Wczesne gojenie tkanek miękkich jamy ustnej: analiza kliniczna i biomolekularna. Część II - Wpływ miejscowego podania chlorheksydyny na ekspresję genów i zachowanie komórkowe 24 godziny po urazie
Celem pracy jest ocena wpływu wskazania pooperacyjnego chlorheksydyny na profil ekspresji genów i zachowanie komórek na proces wczesnego gojenia się rany - 24 godziny po urazie - tkanek miękkich jamy ustnej.
Główną hipotezą jest to, że pooperacyjne zastosowanie chlorheksydyny wpływa na ekspresję genów i zachowanie komórek we wczesnym procesie gojenia się ran miękkich tkanek jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bardzo ważnym aspektem do rozważenia jest kontrola infekcji bakteryjnych podczas gojenia się ran. Miejscowe podanie środka antyseptycznego po zabiegach chirurgicznych zastosowano w celu opanowania kontaminacji bakteryjnej.
Chlorheksydyna (CHX), szeroko stosowana jako środek antyseptyczny, zwłaszcza pooperacyjny, wykazuje działanie toksyczne zarówno in vivo, jak i in vitro, a jej wpływ na gojenie się ran jest przedmiotem badań od dawna. Jedno z pierwszych badań na zwierzętach, przeprowadzone w 1980 r., wykazało, że intensywne płukanie chlorheksydyną w wysokim stężeniu po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej może spowodować opóźnienie i zaburzenie gojenia się ran. W innym nowszym badaniu na zwierzętach stwierdzono, że CHX indukuje apoptozę lub martwicę fibroblastów.
Mariotti i Rumpf w 2016 roku przeprowadzili badaną inkubację ludzkich fibroblastów dziąseł w CHX. Wyniki sugerują, że chlorheksydyna może indukować zależne od dawki zmniejszenie proliferacji komórkowej i że stężenia chlorheksydyny, które mają niewielki wpływ na proliferację komórkową, mogą znacznie zmniejszyć zarówno produkcję kolagenu, jak i białek niekolagenowych w ludzkich fibroblastach dziąseł in vitro. W związku z tym wprowadzenie chlorheksydyny w dostępnych w handlu stężeniach (0,12%) lub rozcieńczonych stężeniach handlowych (tak niskich jak 0,00009%) do miejsc chirurgicznych na krótki czas przed zamknięciem rany może mieć poważne skutki toksyczne dla fibroblastów dziąseł i może negatywnie wpływać na gojenie się ran.
Wszystkie poprzednio wymienione badania pozwalają zrozumieć, że CHX nie jest nieszkodliwy dla tkanek jamy ustnej. Jednak jego działanie nie jest do końca jasne i należy je dogłębnie ocenić, biorąc pod uwagę, że jest to jeden z najbardziej wskazanych antyseptyków pooperacyjnych. Obecnie nie ma badań oceniających wpływ pooperacyjnego stosowania CHX na ekspresję genów we wczesnym gojeniu się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających chirurgii przyzębia;
- pacjenci w wieku 30-60 lat;
- pacjenci z pełną płytką nazębną w jamie ustnej i pełną oceną krwawienia z jamy ustnej < 15%;
- pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- pacjenci bez jakichkolwiek leków lub zażywania leków mogących wpływać na proces gojenia;
- pacjenci niepalący.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży;
- pacjentki w okresie laktacji;
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne;
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: płyny do płukania jamy ustnej CHX po zabiegach chirurgicznych (grupa zabiegowa - CHX)
chirurgia periodontologiczna + pooperacyjne płukanki CHX + biopsje dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 h po zabiegu
|
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).
Płukanki CHX (0,12%) będą wskazane 2 razy dziennie po zabiegu chirurgicznym
|
|
INNY: BRAK zabiegu płukania jamy ustnej po zabiegu chirurgicznym (grupa nieleczona – NT)
chirurgia periodontologiczna + biopsja dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 godz. po zabiegu chirurgicznym
|
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z genami związanymi z gojeniem się ran w stosunku do linii podstawowej po 24 godzinach od zastosowania chlorheksydyny po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24)
|
Całkowity RNA z biopsji lub hodowli komórkowych ekstrahowano przy użyciu odczynnika TRIzol. Wygenerowano cDNA ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR), a otrzymany cDNA wykorzystano do amplifikacji genów związanych z gojeniem się ran przy użyciu odpowiednich zestawów do oznaczania ekspresji genów TaqMan.
|
24 godziny po operacji (T24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24)
|
Oceniany za pomocą wskaźnika klinicznego (EHS – wskaźnik wczesnego gojenia się ran).
W tej punktacji oceniano kliniczne oznaki ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI).
Ponieważ głównym wynikiem było całkowite nabłonkowanie rany, wynik CSR został zważony jako 60% całkowitego wyniku końcowego.
W związku z tym za ocenę CSR można było uzyskać 0, 3 lub 6 punktów, natomiast za CSH i CSI możliwe było uzyskanie 0, 1 lub 2 punktów.
Wyższe wartości wskazywały na lepsze gojenie.
W związku z tym punktacja za idealne wczesne gojenie się ran wynosiła 10.
|
24 godziny po operacji (T24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5315 Prot 1066/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .