Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne gojenie tkanek miękkich jamy ustnej: analiza kliniczna i biomolekularna. część druga

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Wczesne gojenie tkanek miękkich jamy ustnej: analiza kliniczna i biomolekularna. Część II - Wpływ miejscowego podania chlorheksydyny na ekspresję genów i zachowanie komórkowe 24 godziny po urazie

Celem pracy jest ocena wpływu wskazania pooperacyjnego chlorheksydyny na profil ekspresji genów i zachowanie komórek na proces wczesnego gojenia się rany - 24 godziny po urazie - tkanek miękkich jamy ustnej.

Główną hipotezą jest to, że pooperacyjne zastosowanie chlorheksydyny wpływa na ekspresję genów i zachowanie komórek we wczesnym procesie gojenia się ran miękkich tkanek jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bardzo ważnym aspektem do rozważenia jest kontrola infekcji bakteryjnych podczas gojenia się ran. Miejscowe podanie środka antyseptycznego po zabiegach chirurgicznych zastosowano w celu opanowania kontaminacji bakteryjnej.

Chlorheksydyna (CHX), szeroko stosowana jako środek antyseptyczny, zwłaszcza pooperacyjny, wykazuje działanie toksyczne zarówno in vivo, jak i in vitro, a jej wpływ na gojenie się ran jest przedmiotem badań od dawna. Jedno z pierwszych badań na zwierzętach, przeprowadzone w 1980 r., wykazało, że intensywne płukanie chlorheksydyną w wysokim stężeniu po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej może spowodować opóźnienie i zaburzenie gojenia się ran. W innym nowszym badaniu na zwierzętach stwierdzono, że CHX indukuje apoptozę lub martwicę fibroblastów.

Mariotti i Rumpf w 2016 roku przeprowadzili badaną inkubację ludzkich fibroblastów dziąseł w CHX. Wyniki sugerują, że chlorheksydyna może indukować zależne od dawki zmniejszenie proliferacji komórkowej i że stężenia chlorheksydyny, które mają niewielki wpływ na proliferację komórkową, mogą znacznie zmniejszyć zarówno produkcję kolagenu, jak i białek niekolagenowych w ludzkich fibroblastach dziąseł in vitro. W związku z tym wprowadzenie chlorheksydyny w dostępnych w handlu stężeniach (0,12%) lub rozcieńczonych stężeniach handlowych (tak niskich jak 0,00009%) do miejsc chirurgicznych na krótki czas przed zamknięciem rany może mieć poważne skutki toksyczne dla fibroblastów dziąseł i może negatywnie wpływać na gojenie się ran.

Wszystkie poprzednio wymienione badania pozwalają zrozumieć, że CHX nie jest nieszkodliwy dla tkanek jamy ustnej. Jednak jego działanie nie jest do końca jasne i należy je dogłębnie ocenić, biorąc pod uwagę, że jest to jeden z najbardziej wskazanych antyseptyków pooperacyjnych. Obecnie nie ma badań oceniających wpływ pooperacyjnego stosowania CHX na ekspresję genów we wczesnym gojeniu się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających chirurgii przyzębia;
  • pacjenci w wieku 30-60 lat;
  • pacjenci z pełną płytką nazębną w jamie ustnej i pełną oceną krwawienia z jamy ustnej < 15%;
  • pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • pacjenci bez jakichkolwiek leków lub zażywania leków mogących wpływać na proces gojenia;
  • pacjenci niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży;
  • pacjentki w okresie laktacji;
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne;
  • pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: płyny do płukania jamy ustnej CHX po zabiegach chirurgicznych (grupa zabiegowa - CHX)
chirurgia periodontologiczna + pooperacyjne płukanki CHX + biopsje dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 h po zabiegu
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).
Płukanki CHX (0,12%) będą wskazane 2 razy dziennie po zabiegu chirurgicznym
INNY: BRAK zabiegu płukania jamy ustnej po zabiegu chirurgicznym (grupa nieleczona – NT)
chirurgia periodontologiczna + biopsja dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 godz. po zabiegu chirurgicznym
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z genami związanymi z gojeniem się ran w stosunku do linii podstawowej po 24 godzinach od zastosowania chlorheksydyny po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24)
Całkowity RNA z biopsji lub hodowli komórkowych ekstrahowano przy użyciu odczynnika TRIzol. Wygenerowano cDNA ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR), a otrzymany cDNA wykorzystano do amplifikacji genów związanych z gojeniem się ran przy użyciu odpowiednich zestawów do oznaczania ekspresji genów TaqMan.
24 godziny po operacji (T24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24)
Oceniany za pomocą wskaźnika klinicznego (EHS – wskaźnik wczesnego gojenia się ran). W tej punktacji oceniano kliniczne oznaki ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI). Ponieważ głównym wynikiem było całkowite nabłonkowanie rany, wynik CSR został zważony jako 60% całkowitego wyniku końcowego. W związku z tym za ocenę CSR można było uzyskać 0, 3 lub 6 punktów, natomiast za CSH i CSI możliwe było uzyskanie 0, 1 lub 2 punktów. Wyższe wartości wskazywały na lepsze gojenie. W związku z tym punktacja za idealne wczesne gojenie się ran wynosiła 10.
24 godziny po operacji (T24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj