Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее заживление мягких тканей полости рта: клинический и биомолекулярный анализ. Часть II

24 февраля 2021 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Раннее заживление мягких тканей полости рта: клинический и биомолекулярный анализ. Часть II. Влияние местного введения хлоргексидина на экспрессию генов и клеточное поведение через 24 часа после травмы

Целью настоящего исследования является оценка влияния послеоперационных показаний хлоргексидина на профиль экспрессии генов и клеточное поведение в раннем процессе заживления ран - через 24 часа после травмы - мягких тканей полости рта.

Основная гипотеза состоит в том, что послеоперационное применение хлоргексидина влияет на экспрессию генов и поведение клеток в процессе раннего заживления ран мягких тканей полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Контроль бактериальной инфекции при заживлении ран является очень важным аспектом, который следует учитывать. Местное введение антисептиков после хирургических процедур использовалось для контроля бактериального загрязнения.

Хлоргексидин (ХГХ), широко применяемый в качестве антисептика, особенно по послеоперационному показанию, обладает токсическим действием как in vivo, так и in vitro, и его влияние на заживление ран изучается давно. Одно из первых исследований на животных, проведенное в 1980 г., показало, что интенсивное полоскание ротовой полости высокими концентрациями хлоргексидина после хирургических операций может привести к задержке и нарушению заживления ран. Другое недавнее исследование на животных показало, что хлоргексидин индуцирует апоптоз или некроз фибробластов.

Mariotti и Rumpf в 2016 году провели исследование инкубации фибробластов десны человека в CHX. Было высказано предположение, что хлоргексидин может вызывать дозозависимое снижение клеточной пролиферации и что концентрации хлоргексидина, мало влияющие на клеточную пролиферацию, могут значительно снижать выработку как коллагена, так и неколлагеновых белков фибробластами десны человека in vitro. Таким образом, введение коммерчески доступных концентраций (0,12%) или разбавленных коммерческих концентраций (до 0,00009%) хлоргексидина в области хирургического вмешательства в течение коротких периодов времени до закрытия раны может оказывать серьезное токсическое воздействие на фибробласты десны и может отрицательно влиять лечение раны.

Все упомянутые выше исследования позволяют понять, что хлоргексидин не безвреден для тканей полости рта. Однако его эффект не совсем ясен и должен быть тщательно изучен, принимая во внимание, что это один из наиболее показанных антисептиков после операции. В настоящее время нет исследований, в которых оценивалось бы, влияет ли послеоперационное применение хлоргексидина на экспрессию генов при раннем заживлении ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в пародонтальной хирургии;
  • возраст пациентов от 30 до 60 лет;
  • пациенты с полной оценкой зубного налета и полным ротовым кровотечением < 15%;
  • пациенты с хорошим общим состоянием здоровья;
  • пациенты без каких-либо лекарств или употребления наркотиков, которые могут повлиять на процесс заживления;
  • некурящие пациенты.

Критерий исключения:

  • пациентки во время беременности;
  • пациентки в период лактации;
  • пациенты, принимавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение предыдущих шести месяцев;
  • больные с системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: послеоперационные ополаскиватели для полости рта CHX (лечебная группа - CHX)
пародонтальная хирургия + послеоперационные полоскания рта CHX + биопсия буккальной прикрепленной десны (G) через 24 часа после хирургической процедуры
Будет проведена пародонтальная хирургия, и через 24 часа после хирургической процедуры будет взята биопсия толщиной 2 мм на уровне щечного прикрепления десны (G).
Полоскания рта CHX (0,12%) будут показаны 2 раза в день после хирургической процедуры.
ДРУГОЙ: ОТСУТСТВИЕ послеоперационного полоскания рта (группа без лечения - NT)
пародонтальная хирургия + биопсия буккальной прикрепленной десны (G) через 24 часа после хирургической процедуры
Будет проведена пародонтальная хирургия, и через 24 часа после хирургической процедуры будет взята биопсия толщиной 2 мм на уровне щечного прикрепления десны (G).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем кратности регуляции генов, связанных с заживлением ран, через 24 часа после послеоперационного применения хлоргексидина.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (T24)
Тотальную РНК из биоптатов или клеточных культур экстрагировали с использованием реагента TRIzol. Количественную ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) генерировали кДНК, и полученную кДНК использовали для амплификации генов, связанных с заживлением ран, с использованием соответствующих наборов для анализа экспрессии генов TaqMan.
Через 24 часа после операции (T24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка раннего заживления ран
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (T24)
Оценивается с помощью клинического индекса (EHS-оценка раннего заживления ран). Эта шкала оценивала клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI). Поскольку основным исходом была полная эпителизация раны, оценка CSR была взвешена и составила 60% от общей итоговой оценки. Соответственно, оценка 0, 3 или 6 баллов была возможна для оценки CSR, тогда как оценки 0, 1 или 2 балла были возможны для CSH и CSI. Более высокие значения указывали на лучшее заживление. Соответственно, оценка идеального раннего заживления ран составила 10 баллов.
Через 24 часа после операции (T24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5315 Prot 1066/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться