- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276129
Раннее заживление мягких тканей полости рта: клинический и биомолекулярный анализ. Часть II
Раннее заживление мягких тканей полости рта: клинический и биомолекулярный анализ. Часть II. Влияние местного введения хлоргексидина на экспрессию генов и клеточное поведение через 24 часа после травмы
Целью настоящего исследования является оценка влияния послеоперационных показаний хлоргексидина на профиль экспрессии генов и клеточное поведение в раннем процессе заживления ран - через 24 часа после травмы - мягких тканей полости рта.
Основная гипотеза состоит в том, что послеоперационное применение хлоргексидина влияет на экспрессию генов и поведение клеток в процессе раннего заживления ран мягких тканей полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контроль бактериальной инфекции при заживлении ран является очень важным аспектом, который следует учитывать. Местное введение антисептиков после хирургических процедур использовалось для контроля бактериального загрязнения.
Хлоргексидин (ХГХ), широко применяемый в качестве антисептика, особенно по послеоперационному показанию, обладает токсическим действием как in vivo, так и in vitro, и его влияние на заживление ран изучается давно. Одно из первых исследований на животных, проведенное в 1980 г., показало, что интенсивное полоскание ротовой полости высокими концентрациями хлоргексидина после хирургических операций может привести к задержке и нарушению заживления ран. Другое недавнее исследование на животных показало, что хлоргексидин индуцирует апоптоз или некроз фибробластов.
Mariotti и Rumpf в 2016 году провели исследование инкубации фибробластов десны человека в CHX. Было высказано предположение, что хлоргексидин может вызывать дозозависимое снижение клеточной пролиферации и что концентрации хлоргексидина, мало влияющие на клеточную пролиферацию, могут значительно снижать выработку как коллагена, так и неколлагеновых белков фибробластами десны человека in vitro. Таким образом, введение коммерчески доступных концентраций (0,12%) или разбавленных коммерческих концентраций (до 0,00009%) хлоргексидина в области хирургического вмешательства в течение коротких периодов времени до закрытия раны может оказывать серьезное токсическое воздействие на фибробласты десны и может отрицательно влиять лечение раны.
Все упомянутые выше исследования позволяют понять, что хлоргексидин не безвреден для тканей полости рта. Однако его эффект не совсем ясен и должен быть тщательно изучен, принимая во внимание, что это один из наиболее показанных антисептиков после операции. В настоящее время нет исследований, в которых оценивалось бы, влияет ли послеоперационное применение хлоргексидина на экспрессию генов при раннем заживлении ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в пародонтальной хирургии;
- возраст пациентов от 30 до 60 лет;
- пациенты с полной оценкой зубного налета и полным ротовым кровотечением < 15%;
- пациенты с хорошим общим состоянием здоровья;
- пациенты без каких-либо лекарств или употребления наркотиков, которые могут повлиять на процесс заживления;
- некурящие пациенты.
Критерий исключения:
- пациентки во время беременности;
- пациентки в период лактации;
- пациенты, принимавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение предыдущих шести месяцев;
- больные с системными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: послеоперационные ополаскиватели для полости рта CHX (лечебная группа - CHX)
пародонтальная хирургия + послеоперационные полоскания рта CHX + биопсия буккальной прикрепленной десны (G) через 24 часа после хирургической процедуры
|
Будет проведена пародонтальная хирургия, и через 24 часа после хирургической процедуры будет взята биопсия толщиной 2 мм на уровне щечного прикрепления десны (G).
Полоскания рта CHX (0,12%) будут показаны 2 раза в день после хирургической процедуры.
|
|
ДРУГОЙ: ОТСУТСТВИЕ послеоперационного полоскания рта (группа без лечения - NT)
пародонтальная хирургия + биопсия буккальной прикрепленной десны (G) через 24 часа после хирургической процедуры
|
Будет проведена пародонтальная хирургия, и через 24 часа после хирургической процедуры будет взята биопсия толщиной 2 мм на уровне щечного прикрепления десны (G).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем кратности регуляции генов, связанных с заживлением ран, через 24 часа после послеоперационного применения хлоргексидина.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (T24)
|
Тотальную РНК из биоптатов или клеточных культур экстрагировали с использованием реагента TRIzol. Количественную ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) генерировали кДНК, и полученную кДНК использовали для амплификации генов, связанных с заживлением ран, с использованием соответствующих наборов для анализа экспрессии генов TaqMan.
|
Через 24 часа после операции (T24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка раннего заживления ран
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (T24)
|
Оценивается с помощью клинического индекса (EHS-оценка раннего заживления ран).
Эта шкала оценивала клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI).
Поскольку основным исходом была полная эпителизация раны, оценка CSR была взвешена и составила 60% от общей итоговой оценки.
Соответственно, оценка 0, 3 или 6 баллов была возможна для оценки CSR, тогда как оценки 0, 1 или 2 балла были возможны для CSH и CSI.
Более высокие значения указывали на лучшее заживление.
Соответственно, оценка идеального раннего заживления ран составила 10 баллов.
|
Через 24 часа после операции (T24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5315 Prot 1066/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .