口腔软组织的早期愈合：临床和生物分子分析。第二部分
2021年2月24日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
口腔软组织的早期愈合：临床和生物分子分析。第二部分 - 损伤后 24 小时局部氯己定给药对基因表达和细胞行为的影响
本研究的目的是评估术后氯己定适应症对口腔软组织损伤后 -24 小时早期伤口愈合过程中基因表达谱和细胞行为的影响。
主要假设是术后使用洗必泰会影响口腔软组织早期伤口愈合过程中的基因表达和细胞行为。
研究概览
详细说明
伤口愈合中的细菌感染控制是需要考虑的一个非常重要的方面。 外科手术后局部消毒管理已用于控制细菌污染。
氯己定 (CHX) 广泛用作防腐剂，特别是作为手术后适应症，在体内和体外均具有毒性作用，其对伤口愈合的影响已被研究了很长时间。 1980 年的首批动物研究之一得出结论，口腔外科手术后用高浓度洗必泰进行密集冲洗可能会导致伤口愈合延迟和干扰。 另一项最近的动物研究得出结论，CHX 可诱导成纤维细胞凋亡或坏死。
Mariotti 和 Rumpf 在 2016 年进行了一项在 CHX 中孵育人牙龈成纤维细胞的研究。 结果表明，洗必泰可以诱导细胞增殖的剂量依赖性减少，并且对细胞增殖几乎没有影响的洗必泰浓度可以显着降低体外人牙龈成纤维细胞的胶原蛋白和非胶原蛋白的产生。 因此，在伤口闭合前将市售浓度 (0.12%) 或稀释商业浓度（低至 0.00009%）的氯己定短时间引入手术部位，可能会对牙龈成纤维细胞产生严重的毒性作用，并可能对手术产生负面影响伤口愈合。
前面提到的所有研究都表明 CHX 对口腔组织并非无害。 然而，它的效果并不完全清楚，应该深入评估，因为它是手术后最适用的防腐剂之一。 目前，没有研究评估术后使用 CHX 是否影响早期伤口愈合中的基因表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要牙周手术的患者；
- 患者年龄在 30-60 岁之间；
- 全口菌斑评分和全口出血评分<15%的患者；
- 一般健康状况良好的患者；
- 没有任何影响愈合过程的药物或药物消耗的患者；
- 非吸烟患者。
排除标准：
- 妊娠期患者；
- 哺乳期患者；
- 在过去六个月内服用过抗生素或消炎药的患者；
- 全身性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后 CHX 漱口水（治疗组 - CHX）
牙周手术 + 术后 CHX 漱口水 + 手术后 24 小时的颊侧附着牙龈 (G) 活组织检查
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将进行牙周手术，手术后 24 小时将在颊侧附着牙龈 (G) 水平采集 2mm 穿孔活检。
CHX 漱口水 (0.12%) 将在手术后指示为每天 2 次
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其他：没有术后漱口水治疗（非治疗组 - NT）
手术后 24 小时牙周手术 + 颊侧附着龈 (G) 活组织检查
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将进行牙周手术，手术后 24 小时将在颊侧附着牙龈 (G) 水平采集 2mm 穿孔活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后使用洗必泰 24 小时后，与基线倍数调节伤口愈合相关基因的变化。
大体时间：手术后 24 小时 (T24)
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使用 TRIzol 试剂从活组织检查或细胞培养物中提取总 RNA。生成定量实时 PCR (qRT-PCR) cDNA，并使用适当的 TaqMan 基因表达测定试剂盒将获得的 cDNA 用于扩增伤口愈合相关基因。
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手术后 24 小时 (T24)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口早期愈合的临床评价
大体时间：手术后 24 小时 (T24)
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使用临床指数（EHS-早期伤口愈合评分）进行评估。
该评分评估了再上皮化的临床体征 (CSR)、止血的临床体征 (CSH) 和炎症的临床体征 (CSI)。
由于完全伤口上皮化是主要结果，因此 CSR 评分被加权为最终总评分的 60%。
因此，CSR 的评估得分可能为 0、3 或 6 分，而 CSH 和 CSI 的得分可能为 0、1 或 2 分。
较高的值表示更好的愈合。
因此，理想的早期伤口愈合得分为 10 分。
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手术后 24 小时 (T24)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
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- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月17日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月16日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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