- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276129
Tidig läkning av orala mjukdelar: en klinisk och biomolekylär analys. Del II
Tidig läkning av orala mjukdelar: en klinisk och biomolekylär analys. Del II - Effekt av lokal klorhexidinadministrering i genuttryck och cellulärt beteende 24 timmar efter skada
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera inverkan av den postoperativa klorhexidin-indikationen på genuttrycksprofilen och cellulärt beteende i den tidiga sårläkningsprocessen -24 timmar efter skada- av de orala mjukvävnaderna.
Huvudhypotesen är att postkirurgisk användning av klorhexidin påverkar genuttrycket och det cellulära beteendet i den tidiga sårläkningsprocessen i de mjuka orala vävnaderna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den bakteriella infektionskontrollen i sårläkningen är en mycket viktig aspekt att överväga. Lokal antiseptisk administrering efter de kirurgiska procedurerna har använts för att kontrollera den bakteriella kontamineringen.
Klorhexidin (CHX), flitigt använt som antiseptiskt medel, särskilt som postkirurgisk indikation, har en toxisk effekt både in vivo och in vitro och deras inverkan på sårläkning har studerats under lång tid. En av de första djurstudierna, 1980, drog slutsatsen att intensiv sköljning med höga koncentrationer av klorhexidin efter orala kirurgiska operationer kunde resultera i försening och störning av sårläkning. En annan nyare djurstudie drog slutsatsen att CHX inducerar apoptos eller nekros i fibroblasterna.
Mariotti och Rumpf genomförde 2016 en studerad inkubering av humana gingivalfibroblaster i CHX. Resultaten har föreslagits att klorhexidin skulle kunna inducera en dosberoende minskning av cellulär proliferation och att koncentrationer av klorhexidin som har liten effekt på cellulär proliferation avsevärt kan minska produktionen av både kollagen och icke-kollagenprotein av humana gingivalfibroblaster in vitro. Därför kan införandet av kommersiellt tillgängliga koncentrationer (0,12 %) eller utspädda kommersiella koncentrationer (så låga som 0,00009 %) av klorhexidin till operationsställen under korta tidsperioder före sårtillslutningen tänkbart ha allvarliga toxiska effekter på gingivala fibroblaster och kan påverka negativt sårläkning.
Alla tidigare nämnda studier tillåter förstår att CHX inte är ofarligt för orala vävnader. Dess effekt är dock inte helt klar och bör utvärderas på djupet med hänsyn till att det är ett av de mest indikerade antiseptika efter operation. För närvarande finns det inga studier som utvärderar om postoperativ användning av CHX påverkar genuttrycket i den tidiga sårläkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som krävde parodontal kirurgi;
- patienters ålder mellan 30-60 år;
- patienter med plackpoäng i munnen och blödning i munnen < 15 %;
- patienter med en god allmän hälsostatus;
- patienter utan några läkemedel eller drogkonsumtion som kan påverka läkningsprocessen;
- icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- patienter under graviditet;
- patienter i amningsperiod;
- patienter med konsumtion av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste sex månaderna;
- patienter med systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: postoperativa CHX munsköljningar (behandlingsgrupp - CHX)
parodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX munsköljning + buckalt fäst gingival (G) biopsier 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Parodontal kirurgi kommer att utföras och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet kommer en 2 mm stansbiopsi att skördas i nivå med det buckala fäste gingiva (G).
CHX munsköljningar (0,12%) kommer att indikeras 2 gånger/dag efter det kirurgiska ingreppet
|
|
ÖVRIG: INGEN behandling efter kirurgisk munsköljning (ej behandlingsgrupp - NT)
parodontal kirurgi + buckal fäst gingival (G) biopsier 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
|
Parodontal kirurgi kommer att utföras och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet kommer en 2 mm stansbiopsi att skördas i nivå med det buckala fäste gingiva (G).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjeveckningsreglering av sårläkningsrelaterade gener 24 timmar efter postkirurgisk användning av klorhexidin.
Tidsram: 24 timmar efter operationen (T24)
|
Totalt RNA från biopsier eller cellkulturer extraherades med användning av TRIzol-reagens. Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) cDNA genererades och erhållet cDNA användes för amplifiering av sårläkningsrelaterade gener med användning av lämpliga TaqMan-genexpressionsanalyssatser.
|
24 timmar efter operationen (T24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av tidig sårläkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen (T24)
|
Bedöms med ett kliniskt index (EHS- Early wound healing score).
Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI).
Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet.
Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI.
Högre värden tydde på bättre läkning.
Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10.
|
24 timmar efter operationen (T24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5315 Prot 1066/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .