Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig läkning av orala mjukdelar: en klinisk och biomolekylär analys. Del II

24 februari 2021 uppdaterad av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Tidig läkning av orala mjukdelar: en klinisk och biomolekylär analys. Del II - Effekt av lokal klorhexidinadministrering i genuttryck och cellulärt beteende 24 timmar efter skada

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera inverkan av den postoperativa klorhexidin-indikationen på genuttrycksprofilen och cellulärt beteende i den tidiga sårläkningsprocessen -24 timmar efter skada- av de orala mjukvävnaderna.

Huvudhypotesen är att postkirurgisk användning av klorhexidin påverkar genuttrycket och det cellulära beteendet i den tidiga sårläkningsprocessen i de mjuka orala vävnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den bakteriella infektionskontrollen i sårläkningen är en mycket viktig aspekt att överväga. Lokal antiseptisk administrering efter de kirurgiska procedurerna har använts för att kontrollera den bakteriella kontamineringen.

Klorhexidin (CHX), flitigt använt som antiseptiskt medel, särskilt som postkirurgisk indikation, har en toxisk effekt både in vivo och in vitro och deras inverkan på sårläkning har studerats under lång tid. En av de första djurstudierna, 1980, drog slutsatsen att intensiv sköljning med höga koncentrationer av klorhexidin efter orala kirurgiska operationer kunde resultera i försening och störning av sårläkning. En annan nyare djurstudie drog slutsatsen att CHX inducerar apoptos eller nekros i fibroblasterna.

Mariotti och Rumpf genomförde 2016 en studerad inkubering av humana gingivalfibroblaster i CHX. Resultaten har föreslagits att klorhexidin skulle kunna inducera en dosberoende minskning av cellulär proliferation och att koncentrationer av klorhexidin som har liten effekt på cellulär proliferation avsevärt kan minska produktionen av både kollagen och icke-kollagenprotein av humana gingivalfibroblaster in vitro. Därför kan införandet av kommersiellt tillgängliga koncentrationer (0,12 %) eller utspädda kommersiella koncentrationer (så låga som 0,00009 %) av klorhexidin till operationsställen under korta tidsperioder före sårtillslutningen tänkbart ha allvarliga toxiska effekter på gingivala fibroblaster och kan påverka negativt sårläkning.

Alla tidigare nämnda studier tillåter förstår att CHX inte är ofarligt för orala vävnader. Dess effekt är dock inte helt klar och bör utvärderas på djupet med hänsyn till att det är ett av de mest indikerade antiseptika efter operation. För närvarande finns det inga studier som utvärderar om postoperativ användning av CHX påverkar genuttrycket i den tidiga sårläkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som krävde parodontal kirurgi;
  • patienters ålder mellan 30-60 år;
  • patienter med plackpoäng i munnen och blödning i munnen < 15 %;
  • patienter med en god allmän hälsostatus;
  • patienter utan några läkemedel eller drogkonsumtion som kan påverka läkningsprocessen;
  • icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • patienter under graviditet;
  • patienter i amningsperiod;
  • patienter med konsumtion av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste sex månaderna;
  • patienter med systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: postoperativa CHX munsköljningar (behandlingsgrupp - CHX)
parodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX munsköljning + buckalt fäst gingival (G) biopsier 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Parodontal kirurgi kommer att utföras och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet kommer en 2 mm stansbiopsi att skördas i nivå med det buckala fäste gingiva (G).
CHX munsköljningar (0,12%) kommer att indikeras 2 gånger/dag efter det kirurgiska ingreppet
ÖVRIG: INGEN behandling efter kirurgisk munsköljning (ej behandlingsgrupp - NT)
parodontal kirurgi + buckal fäst gingival (G) biopsier 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp
Parodontal kirurgi kommer att utföras och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet kommer en 2 mm stansbiopsi att skördas i nivå med det buckala fäste gingiva (G).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjeveckningsreglering av sårläkningsrelaterade gener 24 timmar efter postkirurgisk användning av klorhexidin.
Tidsram: 24 timmar efter operationen (T24)
Totalt RNA från biopsier eller cellkulturer extraherades med användning av TRIzol-reagens. Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) cDNA genererades och erhållet cDNA användes för amplifiering av sårläkningsrelaterade gener med användning av lämpliga TaqMan-genexpressionsanalyssatser.
24 timmar efter operationen (T24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av tidig sårläkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen (T24)
Bedöms med ett kliniskt index (EHS- Early wound healing score). Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet. Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI. Högre värden tydde på bättre läkning. Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10.
24 timmar efter operationen (T24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5315 Prot 1066/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera