Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig helbredelse av oralt mykt vev: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II

24. februar 2021 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Tidlig helbredelse av oralt mykt vev: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II - Effekt av lokal klorheksidinadministrasjon i genuttrykk og cellulær atferd 24 timer etter skade

Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av den postkirurgiske klorheksidin-indikasjonen i genekspresjonsprofilen og cellulær oppførsel i den tidlige sårhelingsprosessen -24 timer etter skade- av det orale bløtvevet.

Hovedhypotesen er at post-kirurgisk bruk av klorheksidin påvirker genuttrykket og den cellulære atferden i den tidlige sårhelingsprosessen til det bløte orale vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den bakterielle infeksjonskontrollen i sårheling er et svært viktig aspekt å vurdere. Lokal antiseptisk administrering etter at de kirurgiske prosedyrene har blitt brukt for å kontrollere bakteriell forurensning.

Klorheksidin (CHX), mye brukt som antiseptisk, spesielt som postkirurgisk indikasjon, har en toksisk effekt både in vivo og in vitro, og deres påvirkning på sårtilheling har blitt studert i lang tid. En av de første dyrestudiene, i 1980, konkluderte med at intensiv skylling med høye konsentrasjoner av klorheksidin etter orale kirurgiske operasjoner, kunne føre til forsinkelse og forstyrrelse av sårheling. En annen nyere dyrestudie konkluderte med at CHX induserer apoptose eller nekrose i fibroblastene.

Mariotti og Rumpf gjennomførte i 2016 en studert inkubering av humane gingivalfibroblaster i CHX. Resultatene har blitt antydet at klorheksidin kan indusere en doseavhengig reduksjon i cellulær proliferasjon og at konsentrasjoner av klorheksidin som har liten effekt på cellulær proliferasjon kan redusere både kollagen- og ikke-kollagenproteinproduksjonen av humane gingivalfibroblaster in vitro. Derfor kan introduksjonen av kommersielt tilgjengelige konsentrasjoner (0,12 %) eller fortynnede kommersielle konsentrasjoner (så lave som 0,00009 %) av klorheksidin til operasjonssteder i korte perioder før sårlukking, tenkes å ha alvorlige toksiske effekter på gingivalfibroblaster og kan påvirke negativt. sårheling.

Alle de tidligere nevnte studiene tillater forstår at CHX ikke er ufarlig for oralt vev. Effekten er imidlertid ikke helt klar og bør vurderes i dybden under hensyntagen til at det er et av de mest indikerte antiseptika etter operasjonen. Foreløpig er det ingen studier som vurderer om post-kirurgisk bruk av CHX påvirker genuttrykket i tidlig sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trengte periodontal kirurgi;
  • pasienter i alderen 30-60 år;
  • pasienter med full munnplakettscore og full munnblødningsscore < 15 %;
  • pasienter med god generell sunn status;
  • pasienter uten medikamenter eller medikamentforbruk som kan påvirke helingsprosessen;
  • ikke-røyke pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under graviditet;
  • pasienter i ammingsperiode;
  • pasienter med bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste seks månedene;
  • pasienter med systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: post-kirurgiske CHX munnskyllinger (behandlingsgruppe - CHX)
periodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX munnskylling + bukkalt festet gingival (G) biopsier 24 timer etter kirurgisk prosedyre
Periodontal kirurgi vil bli utført, og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren vil en 2 mm stansebiopsi bli høstet på nivået av bukkal attache gingiva (G).
CHX munnskylling (0,12%) vil være indisert 2 ganger/dag etter kirurgisk inngrep
ANNEN: INGEN behandling etter kirurgisk munnskylling (ikke-behandlingsgruppe - NT)
periodontal kirurgi + bukkalt festet gingival (G) biopsier 24 timer etter kirurgisk prosedyre
Periodontal kirurgi vil bli utført, og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren vil en 2 mm stansebiopsi bli høstet på nivået av bukkal attache gingiva (G).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline-foldregulering sårhelingsrelaterte gener 24 timer etter post-kirurgisk bruk av klorheksidin.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T24)
Totalt RNA fra biopsier eller cellekulturer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Kvantitativ sanntids-PCR (qRT-PCR) cDNA ble generert og oppnådd cDNA ble brukt for amplifisering av sårhelingsrelaterte gener ved bruk av passende TaqMan-genekspresjonsanalysesett.
24 timer etter operasjonen (T24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av tidlig sårtilheling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T24)
Vurdert med en klinisk indeks (EHS- Early wound healing score). Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen. Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI. Høyere verdier indikerte bedre helbredelse. Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10.
24 timer etter operasjonen (T24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5315 Prot 1066/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere