- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276129
Tidlig helbredelse av oralt mykt vev: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II
Tidlig helbredelse av oralt mykt vev: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II - Effekt av lokal klorheksidinadministrasjon i genuttrykk og cellulær atferd 24 timer etter skade
Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkningen av den postkirurgiske klorheksidin-indikasjonen i genekspresjonsprofilen og cellulær oppførsel i den tidlige sårhelingsprosessen -24 timer etter skade- av det orale bløtvevet.
Hovedhypotesen er at post-kirurgisk bruk av klorheksidin påvirker genuttrykket og den cellulære atferden i den tidlige sårhelingsprosessen til det bløte orale vev.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den bakterielle infeksjonskontrollen i sårheling er et svært viktig aspekt å vurdere. Lokal antiseptisk administrering etter at de kirurgiske prosedyrene har blitt brukt for å kontrollere bakteriell forurensning.
Klorheksidin (CHX), mye brukt som antiseptisk, spesielt som postkirurgisk indikasjon, har en toksisk effekt både in vivo og in vitro, og deres påvirkning på sårtilheling har blitt studert i lang tid. En av de første dyrestudiene, i 1980, konkluderte med at intensiv skylling med høye konsentrasjoner av klorheksidin etter orale kirurgiske operasjoner, kunne føre til forsinkelse og forstyrrelse av sårheling. En annen nyere dyrestudie konkluderte med at CHX induserer apoptose eller nekrose i fibroblastene.
Mariotti og Rumpf gjennomførte i 2016 en studert inkubering av humane gingivalfibroblaster i CHX. Resultatene har blitt antydet at klorheksidin kan indusere en doseavhengig reduksjon i cellulær proliferasjon og at konsentrasjoner av klorheksidin som har liten effekt på cellulær proliferasjon kan redusere både kollagen- og ikke-kollagenproteinproduksjonen av humane gingivalfibroblaster in vitro. Derfor kan introduksjonen av kommersielt tilgjengelige konsentrasjoner (0,12 %) eller fortynnede kommersielle konsentrasjoner (så lave som 0,00009 %) av klorheksidin til operasjonssteder i korte perioder før sårlukking, tenkes å ha alvorlige toksiske effekter på gingivalfibroblaster og kan påvirke negativt. sårheling.
Alle de tidligere nevnte studiene tillater forstår at CHX ikke er ufarlig for oralt vev. Effekten er imidlertid ikke helt klar og bør vurderes i dybden under hensyntagen til at det er et av de mest indikerte antiseptika etter operasjonen. Foreløpig er det ingen studier som vurderer om post-kirurgisk bruk av CHX påvirker genuttrykket i tidlig sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trengte periodontal kirurgi;
- pasienter i alderen 30-60 år;
- pasienter med full munnplakettscore og full munnblødningsscore < 15 %;
- pasienter med god generell sunn status;
- pasienter uten medikamenter eller medikamentforbruk som kan påvirke helingsprosessen;
- ikke-røyke pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under graviditet;
- pasienter i ammingsperiode;
- pasienter med bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste seks månedene;
- pasienter med systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: post-kirurgiske CHX munnskyllinger (behandlingsgruppe - CHX)
periodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX munnskylling + bukkalt festet gingival (G) biopsier 24 timer etter kirurgisk prosedyre
|
Periodontal kirurgi vil bli utført, og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren vil en 2 mm stansebiopsi bli høstet på nivået av bukkal attache gingiva (G).
CHX munnskylling (0,12%) vil være indisert 2 ganger/dag etter kirurgisk inngrep
|
|
ANNEN: INGEN behandling etter kirurgisk munnskylling (ikke-behandlingsgruppe - NT)
periodontal kirurgi + bukkalt festet gingival (G) biopsier 24 timer etter kirurgisk prosedyre
|
Periodontal kirurgi vil bli utført, og 24 timer etter den kirurgiske prosedyren vil en 2 mm stansebiopsi bli høstet på nivået av bukkal attache gingiva (G).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline-foldregulering sårhelingsrelaterte gener 24 timer etter post-kirurgisk bruk av klorheksidin.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T24)
|
Totalt RNA fra biopsier eller cellekulturer ble ekstrahert ved bruk av TRIzol-reagens. Kvantitativ sanntids-PCR (qRT-PCR) cDNA ble generert og oppnådd cDNA ble brukt for amplifisering av sårhelingsrelaterte gener ved bruk av passende TaqMan-genekspresjonsanalysesett.
|
24 timer etter operasjonen (T24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av tidlig sårtilheling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (T24)
|
Vurdert med en klinisk indeks (EHS- Early wound healing score).
Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI).
Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen.
Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI.
Høyere verdier indikerte bedre helbredelse.
Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10.
|
24 timer etter operasjonen (T24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5315 Prot 1066/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .