Časné hojení ústních měkkých tkání: Klinická a biomolekulární analýza. Část II
Časné hojení ústních měkkých tkání: Klinická a biomolekulární analýza. Část II - Vliv lokálního podání chlorhexidinu na genovou expresi a buněčné chování 24 hodin po poranění
Cílem této studie je zhodnotit vliv pooperační indikace chlorhexidinu na profil genové exprese a buněčné chování v procesu časného hojení ran -24 hodin po poranění - měkkých tkání dutiny ústní.
Hlavní hypotézou je, že pooperační použití chlorhexidinu ovlivňuje genovou expresi a buněčné chování v procesu časného hojení ran měkkých tkání dutiny ústní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontrola bakteriální infekce při hojení ran je velmi důležitým aspektem, který je třeba zvážit. Pro kontrolu bakteriální kontaminace bylo použito lokální antiseptikum po chirurgických zákrocích.
Chlorhexidin (CHX), široce používaný jako antiseptikum, zejména jako pooperační indikace, má toxický účinek in vivo i in vitro a jeho vliv na hojení ran je dlouhodobě studován. Jedna z prvních studií na zvířatech v roce 1980 dospěla k závěru, že intenzivní vyplachování vysokými koncentracemi chlorhexidinu po chirurgických operacích v dutině ústní může vést ke zpoždění a narušení hojení ran. Další novější studie na zvířatech dospěla k závěru, že CHX indukuje apoptózu nebo nekrózu ve fibroblastech.
Mariotti a Rumpf v roce 2016 provedli studii inkubace lidských gingiválních fibroblastů v CHX. Výsledky byly navrženy tak, že chlorhexidin by mohl indukovat na dávce závislé snížení buněčné proliferace a že koncentrace chlorhexidinu, které mají malý vliv na buněčnou proliferaci, mohou významně snížit produkci kolagenu i nekolagenového proteinu v lidských gingiválních fibroblastech in vitro. Zavedení komerčně dostupných koncentrací (0,12 %) nebo zředěných komerčních koncentrací (až 0,00009 %) chlorhexidinu na místa chirurgického zákroku na krátkou dobu před uzavřením rány může mít pravděpodobně závažné toxické účinky na gingivální fibroblasty a může negativně ovlivnit hojení ran.
Všechny předchozí zmíněné studie umožňují pochopit, že CHX není pro tkáně ústní dutiny neškodný. Jeho účinek však není zcela jasný a měl by být zhodnocen do hloubky s ohledem na to, že jde o jedno z nejvíce indikovaných antiseptik po operaci. V současné době neexistují žádné studie, které by zhodnotily, zda pooperační použití CHX ovlivňuje genovou expresi v časném hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří vyžadovali parodontální operaci;
- pacienti ve věku 30-60 let;
- pacienti se skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení v plných ústech < 15 %;
- pacienti s dobrým celkovým zdravým stavem;
- pacienti bez jakýchkoli léků nebo drog, které by mohly ovlivnit proces hojení;
- nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- pacientky v těhotenství;
- pacienti v období laktace;
- pacienti s konzumací antibiotik nebo protizánětlivých léků v předchozích šesti měsících;
- pacientů se systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pooperační CHX ústní výplachy (léčebná skupina - CHX)
parodontální chirurgie + pooperační CHX ústní výplachy + bukálně připojené gingivální (G) biopsie 24 hodin po chirurgickém výkonu
|
Bude provedena parodontologická operace a 24 hodin po chirurgickém zákroku bude odebrána 2mm biopsie na úrovni bukální gingivy (G).
Ústní výplachy CHX (0,12 %) budou indikovány 2x denně po chirurgickém výkonu
|
|
JINÝ: BEZ pooperačních ústních výplachů (neléčená skupina - NT)
parodontální chirurgie + bukálně připojené gingivální (G) biopsie 24 hodin po chirurgickém výkonu
|
Bude provedena parodontologická operace a 24 hodin po chirurgickém zákroku bude odebrána 2mm biopsie na úrovni bukální gingivy (G).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích genů souvisejících s regulací násobku hojení ran 24 hodin po pooperačním použití chlorhexidinu.
Časové okno: 24 hodin po operaci (T24)
|
Celková RNA z biopsií nebo buněčných kultur byla extrahována pomocí činidla TRIzol Byla vytvořena kvantitativní PCR v reálném čase (qRT-PCR) cDNA a získaná cDNA byla použita pro amplifikaci genů souvisejících s hojením ran pomocí vhodných souprav pro stanovení exprese genu TaqMan.
|
24 hodin po operaci (T24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení časného hojení ran
Časové okno: 24 hodin po operaci (T24)
|
Hodnotí se klinickým indexem (EHS- skóre raného hojení ran).
Toto skóre hodnotilo klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI).
Vzhledem k tomu, že hlavním výsledkem byla kompletní epitelizace rány, bylo skóre CSR váženo na 60 % celkového konečného skóre.
V souladu s tím bylo možné získat skóre 0, 3 nebo 6 bodů pro hodnocení CSR, zatímco skóre 0, 1 nebo 2 body bylo možné pro CSH a CSI.
Vyšší hodnoty naznačovaly lepší hojení.
V souladu s tím bylo skóre pro ideální časné hojení ran 10.
|
24 hodin po operaci (T24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5315 Prot 1066/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .