Curación temprana de tejidos blandos orales: un análisis clínico y biomolecular. Parte II
Curación temprana de tejidos blandos orales: un análisis clínico y biomolecular. Parte II - Efecto de la administración local de clorhexidina en la expresión génica y el comportamiento celular 24 horas después de la lesión
El propósito del presente estudio es evaluar la influencia de la indicación posquirúrgica de clorhexidina en el perfil de expresión génica y comportamiento celular en el proceso de cicatrización temprana -24 horas después de la lesión- de los tejidos blandos orales.
La hipótesis principal es que el uso posquirúrgico de clorhexidina afecta la expresión génica y el comportamiento celular en el proceso temprano de cicatrización de heridas de los tejidos blandos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control de la infección bacteriana en la cicatrización de heridas es un aspecto muy importante a tener en cuenta. Se ha utilizado la administración local de antisépticos después de los procedimientos quirúrgicos para controlar la contaminación bacteriana.
La clorhexidina (CHX), ampliamente utilizada como antiséptico, especialmente como indicación posquirúrgica, tiene un efecto tóxico tanto in vivo como in vitro y su influencia en la cicatrización de heridas ha sido estudiada durante mucho tiempo. Uno de los primeros estudios en animales, en 1980, concluyó que el enjuague intensivo con altas concentraciones de clorhexidina después de operaciones quirúrgicas orales podría retrasar y alterar la cicatrización de heridas. Otro estudio animal más reciente concluyó que CHX induce apoptosis o necrosis en los fibroblastos.
Mariotti y Rumpf, en 2016, realizaron un estudio incubando fibroblastos gingivales humanos en CHX. Los resultados han sugerido que la clorhexidina podría inducir una reducción dependiente de la dosis en la proliferación celular y que las concentraciones de clorhexidina que tienen poco efecto sobre la proliferación celular pueden reducir significativamente la producción de proteínas de colágeno y no colágeno de los fibroblastos gingivales humanos in vitro. Por lo tanto, la introducción de concentraciones comercialmente disponibles (0,12 %) o concentraciones comerciales diluidas (tan bajas como 0,00009 %) de clorhexidina en sitios quirúrgicos durante períodos breves antes del cierre de la herida puede tener efectos tóxicos graves en los fibroblastos gingivales y puede afectar negativamente cicatrización de la herida.
Todos los estudios anteriores permiten entender que la CHX no es inocua para los tejidos orales. Sin embargo, su efecto no está del todo claro y debe evaluarse en profundidad teniendo en cuenta que es uno de los antisépticos más indicados después de la cirugía. Actualmente, no existen estudios que evalúen si el uso posquirúrgico de CHX afecta la expresión génica en la cicatrización temprana de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requirieron cirugía periodontal;
- pacientes de edad entre 30-60 años;
- pacientes con puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca < 15%;
- pacientes con buen estado general de salud;
- pacientes sin ningún medicamento o consumo de drogas que puedan afectar el proceso de curación;
- pacientes no fumadores.
Criterio de exclusión:
- pacientes en embarazo;
- pacientes en periodo de lactancia;
- pacientes con consumo de antibióticos o antiinflamatorios en los últimos seis meses;
- pacientes con enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enjuagues bucales CHX posquirúrgicos (grupo de tratamiento - CHX)
cirugía periodontal + enjuagues bucales CHX posquirúrgicos + biopsias gingivales (G) adheridas bucales 24 h después del procedimiento quirúrgico
|
Se realizará cirugía periodontal y 24 h después del procedimiento quirúrgico se tomará una biopsia en sacabocados de 2 mm a nivel de la encía adherida bucal (G).
Se indicarán colutorios CHX (0,12%) 2 veces/día tras la intervención quirúrgica
|
|
OTRO: NO tratamiento de colutorios posquirúrgicos (grupo no tratamiento - NT)
Cirugía periodontal + biopsias gingivales (G) adheridas a la boca 24 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Se realizará cirugía periodontal y 24 h después del procedimiento quirúrgico se tomará una biopsia en sacabocados de 2 mm a nivel de la encía adherida bucal (G).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios con respecto a los genes relacionados con la cicatrización de heridas de la regulación del pliegue inicial a las 24 horas después del uso posquirúrgico de clorhexidina.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía (T24)
|
El ARN total de biopsias o cultivos celulares se extrajo con el reactivo TRIzol. Se generó ADNc de PCR cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y el ADNc obtenido se usó para la amplificación de genes relacionados con la cicatrización de heridas usando los kits de ensayo de expresión génica TaqMan apropiados.
|
24 horas después de la cirugía (T24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de la cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía (T24)
|
Evaluado con un índice clínico (EHS-Early Wound Healing Score).
Esta puntuación evaluó los signos clínicos de reepitelización (CSR), los signos clínicos de hemostasia (CSH) y los signos clínicos de inflamación (CSI).
Dado que la epitelización completa de la herida fue el resultado principal, la puntuación CSR se ponderó para que fuera el 60 % de la puntuación final total.
En consecuencia, era posible una puntuación de 0, 3 o 6 puntos para la evaluación de la RSE, mientras que para la CSH y la CSI eran posibles puntuaciones de 0, 1 o 2 puntos.
Los valores más altos indicaron una mejor cicatrización.
En consecuencia, la puntuación para la cicatrización temprana ideal de heridas fue de 10.
|
24 horas después de la cirugía (T24)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5315 Prot 1066/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .