Vroege genezing van zachte orale weefsels: een klinische en biomoleculaire analyse. Deel II
Vroege genezing van zachte orale weefsels: een klinische en biomoleculaire analyse. Deel II - Effect van lokale chloorhexidine-toediening op genexpressie en cellulair gedrag 24 uur na verwonding
Het doel van de huidige studie is om de invloed van de postoperatieve chloorhexidine-indicatie op het genexpressieprofiel en cellulair gedrag in het vroege wondgenezingsproces -24 uur na verwonding- van de orale zachte weefsels te evalueren.
De belangrijkste hypothese is dat het postoperatieve gebruik van chloorhexidine de genexpressie en het celgedrag in het vroege wondgenezingsproces van de zachte orale weefsels beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De bacteriële infectiecontrole bij de wondgenezing is een zeer belangrijk aspect om te overwegen. Lokale antiseptische toediening nadat de chirurgische ingrepen zijn gebruikt om de bacteriële besmetting onder controle te houden.
Chloorhexidine (CHX), veel gebruikt als antisepticum, vooral als postoperatieve indicatie, heeft zowel in vivo als in vitro een toxisch effect en hun invloed op wondgenezing is al lang bestudeerd. Een van de eerste dierstudies, in 1980, concludeerde dat intensief spoelen met hoge concentraties chloorhexidine na orale chirurgische ingrepen kan leiden tot vertraging en verstoring van de wondgenezing. Een andere recentere dierstudie concludeerde dat CHX apoptose of necrose in de fibroblasten induceert.
Mariotti en Rumpf voerden in 2016 een onderzoek uit naar het incuberen van menselijke gingivale fibroblasten in CHX. De resultaten hebben gesuggereerd dat chloorhexidine een dosisafhankelijke vermindering van cellulaire proliferatie zou kunnen veroorzaken en dat concentraties van chloorhexidine die weinig effect hebben op cellulaire proliferatie zowel de collageen- als niet-collageeneiwitproductie van menselijke gingivale fibroblasten in vitro aanzienlijk kunnen verminderen. Daarom kan de introductie van in de handel verkrijgbare concentraties (0,12%) of verdunde commerciële concentraties (zo laag als 0,00009%) van chloorhexidine op chirurgische locaties gedurende korte perioden voorafgaand aan wondsluiting mogelijk ernstige toxische effecten hebben op gingivale fibroblasten en een negatieve invloed hebben op wond genezen.
Alle bovengenoemde onderzoeken laten zien dat de CHX niet onschadelijk is voor de orale weefsels. Het effect ervan is echter niet helemaal duidelijk en moet grondig worden geëvalueerd, rekening houdend met het feit dat het een van de meest aangewezen antiseptica is na een operatie. Momenteel zijn er geen studies die evalueren of het postoperatieve gebruik van CHX de genexpressie in de vroege wondgenezing beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die parodontale chirurgie nodig hadden;
- patiënten leeftijd tussen 30-60 jaar;
- patiënten met een volledige mondplaquescore en een volledige mondbloedingsscore < 15%;
- patiënten met een goede algemene gezondheidstoestand;
- patiënten zonder medicijnen of drugsgebruik die het genezingsproces kunnen beïnvloeden;
- niet-rokende patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten in zwangerschap;
- patiënten in lactatieperiode;
- patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica of ontstekingsremmers hebben gebruikt;
- patiënten met systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: postoperatieve CHX-mondspoelingen (behandelingsgroep - CHX)
parodontale chirurgie + postoperatieve CHX-mondspoelingen + buccaal aangehechte gingivale (G) biopsieën 24 uur na chirurgische ingreep
|
Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd en 24 uur na de chirurgische ingreep zal een 2 mm ponsbiopsie worden geoogst ter hoogte van de buccale attache gingiva (G).
CHX-mondspoelingen (0,12%) zullen 2 maal/dag na de chirurgische ingreep geïndiceerd zijn
|
|
ANDER: GEEN postoperatieve behandeling met mondspoelingen (niet-behandelde groep - NT)
parodontale chirurgie + buccaal bevestigde gingivale (G) biopsieën 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd en 24 uur na de chirurgische ingreep zal een 2 mm ponsbiopsie worden geoogst ter hoogte van de buccale attache gingiva (G).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van genen die verband houden met wondgenezing bij aanvang van de vouwregulatie 24 uur na postoperatief gebruik van chloorhexidine.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (T24)
|
Totaal RNA uit biopsieën of celculturen werd geëxtraheerd met behulp van TRIzol-reagens. Kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) cDNA werd gegenereerd en verkregen cDNA werd gebruikt voor amplificatie van aan wondgenezing gerelateerde genen met behulp van de juiste TaqMan-genexpressietestkits.
|
24 uur na de operatie (T24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (T24)
|
Beoordeeld met een klinische index (EHS-score voor vroege wondgenezing).
Deze score beoordeelde klinische tekenen van re-epithelisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI).
Omdat volledige wondepithelisatie het belangrijkste resultaat was, werd de CSR-score gewogen tot 60% van de totale eindscore.
Zo was voor de beoordeling van MVO een score van 0, 3 of 6 punten mogelijk, terwijl voor CSH en CSI een score van 0, 1 of 2 punten mogelijk was.
Hogere waarden duidden op een betere genezing.
Dienovereenkomstig was de score voor ideale vroege wondgenezing 10.
|
24 uur na de operatie (T24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5315 Prot 1066/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .