Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun pehmytkudosten varhainen paraneminen: kliininen ja biomolekyylinen analyysi. Osa II

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Suun pehmytkudosten varhainen paraneminen: kliininen ja biomolekyylinen analyysi. Osa II - Paikallisen klooriheksidiinin annon vaikutus geenien ilmentymiseen ja solukäyttäytymiseen 24 tuntia vamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen klooriheksidiiniindikaation vaikutusta suun pehmytkudosten geeniekspressioprofiiliin ja solukäyttäytymiseen varhaisessa haavan paranemisprosessissa - 24 tuntia vaurion jälkeen.

Päähypoteesi on, että klooriheksidiinin käyttö leikkauksen jälkeen vaikuttaa geenien ilmentymiseen ja solukäyttäytymiseen suun pehmytkudosten varhaisessa haavan paranemisprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteeri-infektion hallinta haavan paranemisessa on erittäin tärkeä näkökohta harkitsijalle. Bakteerikontaminaation hallitsemiseksi on käytetty paikallista antiseptistä antoa kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Klooriheksidiinillä (CHX), jota käytetään laajalti antiseptisenä aineena, erityisesti post-leikkauksen jälkeisenä indikaationa, on toksinen vaikutus sekä in vivo että in vitro ja niiden vaikutusta haavan paranemiseen on tutkittu pitkään. Yksi ensimmäisistä eläintutkimuksista vuonna 1980 päätteli, että intensiivinen huuhtelu korkeilla klooriheksidiinipitoisuuksilla suukirurgisten leikkausten jälkeen voi johtaa haavan paranemisen viivästymiseen ja häiriintymiseen. Toinen uudempi eläintutkimus päätteli, että CHX indusoi apoptoosia tai nekroosia fibroblasteissa.

Mariotti ja Rumpf suorittivat vuonna 2016 tutkimuksen ihmisen ienfibroblastien inkuboimisesta CHX:ssä. Tulosten on ehdotettu, että klooriheksidiini voisi indusoida annoksesta riippuvan solujen lisääntymisen vähentymisen ja että klooriheksidiinipitoisuudet, joilla on vain vähän vaikutusta solujen lisääntymiseen, voivat merkittävästi vähentää sekä kollageenin että ei-kollageeniproteiinin tuotantoa ihmisen ikenen fibroblasteissa in vitro. Tästä syystä kaupallisesti saatavilla olevien klooriheksidiinipitoisuuksien (0,12 %) tai laimennettujen kaupallisten pitoisuuksien (niinkin alhainen kuin 0,00009 %) lisäämisellä leikkauspisteisiin lyhyeksi ajaksi ennen haavan sulkemista voi olla vakavia myrkyllisiä vaikutuksia ikenen fibroblasteihin ja se voi vaikuttaa negatiivisesti haavan paranemista.

Kaikki edellä mainitut tutkimukset antavat ymmärtää, että CHX ei ole vaaraton suun kudoksille. Sen vaikutus ei kuitenkaan ole täysin selvä, ja sitä tulee arvioida perusteellisesti ottaen huomioon, että se on yksi suosituimmista antiseptisistä aineista leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat, vaikuttaako CHX:n jälkeinen käyttö geeniekspressioon haavan varhaisessa paranemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsivat parodontaalikirurgiaa;
  • potilaiden ikä on 30-60 vuotta;
  • potilaat, joilla on täysi suuplakkipisteet ja koko suun verenvuotopisteet < 15 %;
  • potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä;
  • potilaat, joilla ei ole lääkkeitä tai lääkkeiden kulutusta, jotka voivat vaikuttaa paranemisprosessiin;
  • tupakoimattomille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat potilaat;
  • potilaat imetyksen aikana;
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: leikkauksen jälkeiset CHX-suuhuuhtelut (hoitoryhmä - CHX)
parodontaalikirurgia + leikkauksen jälkeiset CHX-suuhuuhtelut + bukkaaliset ikenet (G) biopsiat 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Parodontaalileikkaus suoritetaan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen otetaan 2 mm:n biopsia posken kiinnitysikenen (G) tasolta.
CHX-suuhuuhtelua (0,12 %) suositellaan 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen
MUUTA: EI leikkauksen jälkeistä suuhuuhteluhoitoa (ei-hoitoryhmä - NT)
parodontaalikirurgia + suussa kiinnitetyt ien (G) biopsiat 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Parodontaalileikkaus suoritetaan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen otetaan 2 mm:n biopsia posken kiinnitysikenen (G) tasolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteen laskosten säätelyyn liittyvistä haavan paranemiseen liittyvistä geeneistä 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä klooriheksidiinin käytöstä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
Kokonais-RNA biopsioista tai soluviljelmistä uutettiin käyttämällä TRIzol-reagenssia. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (qRT-PCR) cDNA luotiin ja saatua cDNA:ta käytettiin haavan paranemiseen liittyvien geenien monistamiseen käyttämällä sopivia TaqMan-geeniekspressiomäärityspakkauksia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen haavan paranemisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
Arvioitu kliinisellä indeksillä (EHS- Varhainen haavan paranemispiste). Tämä pistemäärä arvioi kliinisiä merkkejä uudelleen epitelisaatiosta (CSR), kliinisiä hemostaasin merkkejä (CSH) ja kliinisiä tulehduksen merkkejä (CSI). Koska haavan täydellinen epitelisaatio oli pääasiallinen tulos, CSR-pistemääräksi painotettiin 60 % lopullisesta kokonaispistemäärästä. Vastaavasti CSR:n arvioinnissa oli mahdollista saada 0, 3 tai 6 pistettä, kun taas CSH:n ja CSI:n pisteet olivat 0, 1 tai 2 pistettä. Korkeammat arvot osoittivat parempaa paranemista. Näin ollen ihanteellisen varhaisen haavan paranemisen pistemäärä oli 10.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa