- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04276129
Suun pehmytkudosten varhainen paraneminen: kliininen ja biomolekyylinen analyysi. Osa II
Suun pehmytkudosten varhainen paraneminen: kliininen ja biomolekyylinen analyysi. Osa II - Paikallisen klooriheksidiinin annon vaikutus geenien ilmentymiseen ja solukäyttäytymiseen 24 tuntia vamman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen klooriheksidiiniindikaation vaikutusta suun pehmytkudosten geeniekspressioprofiiliin ja solukäyttäytymiseen varhaisessa haavan paranemisprosessissa - 24 tuntia vaurion jälkeen.
Päähypoteesi on, että klooriheksidiinin käyttö leikkauksen jälkeen vaikuttaa geenien ilmentymiseen ja solukäyttäytymiseen suun pehmytkudosten varhaisessa haavan paranemisprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteeri-infektion hallinta haavan paranemisessa on erittäin tärkeä näkökohta harkitsijalle. Bakteerikontaminaation hallitsemiseksi on käytetty paikallista antiseptistä antoa kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Klooriheksidiinillä (CHX), jota käytetään laajalti antiseptisenä aineena, erityisesti post-leikkauksen jälkeisenä indikaationa, on toksinen vaikutus sekä in vivo että in vitro ja niiden vaikutusta haavan paranemiseen on tutkittu pitkään. Yksi ensimmäisistä eläintutkimuksista vuonna 1980 päätteli, että intensiivinen huuhtelu korkeilla klooriheksidiinipitoisuuksilla suukirurgisten leikkausten jälkeen voi johtaa haavan paranemisen viivästymiseen ja häiriintymiseen. Toinen uudempi eläintutkimus päätteli, että CHX indusoi apoptoosia tai nekroosia fibroblasteissa.
Mariotti ja Rumpf suorittivat vuonna 2016 tutkimuksen ihmisen ienfibroblastien inkuboimisesta CHX:ssä. Tulosten on ehdotettu, että klooriheksidiini voisi indusoida annoksesta riippuvan solujen lisääntymisen vähentymisen ja että klooriheksidiinipitoisuudet, joilla on vain vähän vaikutusta solujen lisääntymiseen, voivat merkittävästi vähentää sekä kollageenin että ei-kollageeniproteiinin tuotantoa ihmisen ikenen fibroblasteissa in vitro. Tästä syystä kaupallisesti saatavilla olevien klooriheksidiinipitoisuuksien (0,12 %) tai laimennettujen kaupallisten pitoisuuksien (niinkin alhainen kuin 0,00009 %) lisäämisellä leikkauspisteisiin lyhyeksi ajaksi ennen haavan sulkemista voi olla vakavia myrkyllisiä vaikutuksia ikenen fibroblasteihin ja se voi vaikuttaa negatiivisesti haavan paranemista.
Kaikki edellä mainitut tutkimukset antavat ymmärtää, että CHX ei ole vaaraton suun kudoksille. Sen vaikutus ei kuitenkaan ole täysin selvä, ja sitä tulee arvioida perusteellisesti ottaen huomioon, että se on yksi suosituimmista antiseptisistä aineista leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat, vaikuttaako CHX:n jälkeinen käyttö geeniekspressioon haavan varhaisessa paranemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsivat parodontaalikirurgiaa;
- potilaiden ikä on 30-60 vuotta;
- potilaat, joilla on täysi suuplakkipisteet ja koko suun verenvuotopisteet < 15 %;
- potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä;
- potilaat, joilla ei ole lääkkeitä tai lääkkeiden kulutusta, jotka voivat vaikuttaa paranemisprosessiin;
- tupakoimattomille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat;
- potilaat imetyksen aikana;
- potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: leikkauksen jälkeiset CHX-suuhuuhtelut (hoitoryhmä - CHX)
parodontaalikirurgia + leikkauksen jälkeiset CHX-suuhuuhtelut + bukkaaliset ikenet (G) biopsiat 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Parodontaalileikkaus suoritetaan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen otetaan 2 mm:n biopsia posken kiinnitysikenen (G) tasolta.
CHX-suuhuuhtelua (0,12 %) suositellaan 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen
|
|
MUUTA: EI leikkauksen jälkeistä suuhuuhteluhoitoa (ei-hoitoryhmä - NT)
parodontaalikirurgia + suussa kiinnitetyt ien (G) biopsiat 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Parodontaalileikkaus suoritetaan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen otetaan 2 mm:n biopsia posken kiinnitysikenen (G) tasolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen laskosten säätelyyn liittyvistä haavan paranemiseen liittyvistä geeneistä 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä klooriheksidiinin käytöstä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
|
Kokonais-RNA biopsioista tai soluviljelmistä uutettiin käyttämällä TRIzol-reagenssia. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (qRT-PCR) cDNA luotiin ja saatua cDNA:ta käytettiin haavan paranemiseen liittyvien geenien monistamiseen käyttämällä sopivia TaqMan-geeniekspressiomäärityspakkauksia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen haavan paranemisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
|
Arvioitu kliinisellä indeksillä (EHS- Varhainen haavan paranemispiste).
Tämä pistemäärä arvioi kliinisiä merkkejä uudelleen epitelisaatiosta (CSR), kliinisiä hemostaasin merkkejä (CSH) ja kliinisiä tulehduksen merkkejä (CSI).
Koska haavan täydellinen epitelisaatio oli pääasiallinen tulos, CSR-pistemääräksi painotettiin 60 % lopullisesta kokonaispistemäärästä.
Vastaavasti CSR:n arvioinnissa oli mahdollista saada 0, 3 tai 6 pistettä, kun taas CSH:n ja CSI:n pisteet olivat 0, 1 tai 2 pistettä.
Korkeammat arvot osoittivat parempaa paranemista.
Näin ollen ihanteellisen varhaisen haavan paranemisen pistemäärä oli 10.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (T24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5315 Prot 1066/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .